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"다양한 병용 가능...면역항암제 방향성 제시"
노병철 기자 2018-10-22 06:30:00



"다양한 병용 가능...면역항암제 방향성 제시"
노병철 기자 2018-10-22 06:30:00
플랫폼 기술을 찾아서[15] 박전의 오토텔릭바이오 연구소장




 ▲ 박전의 연구소장
"부작용을 최소화하고, 기존 케미칼의약품과의 병용요법이 가능한 면역항암제 개발로 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 의약적 접근법을 제시하고 싶습니다."

박전의(47) 오토텔릭바이오 연구소장이 말하는 자체 개발 면역항암 신약 ATB-301은 암세포가 호스트(host)의 면역시스템에 저항성을 가지기 위해 만들어 내는 TGF-β의 단백질 생성을 억제해 인체 면역시스템을 강화해 암세포의 활성을 억제하는 치료제다.

적응질환은 기본적으로 TGF-β를 발현하는 고형암으로 볼 수 있다. 특히 췌장암, 유방암, 직장암, 뇌암 등에 효과를 나타내고 있는 것으로 임상을 통해 확인되고 있다.

ATB-301의 핵심 차별점은 TGF-β가 최근 각광받고 있는 면역관문억제제(Immune check point inhibitor) 약물저항성의 핵심인자임이 발표됨에 따라 Immune check point inhibitor의 효과를 증진시킬 수 있는 key factor로 확인되고 있다는 점이다.

IL-2의 경우 인체의 면역기능을 증가시켜 항암 작용을 하는 '창' 역할을 하고, 트라베더슨은 TGF-β를 억제하여 암세포의 '방패'를 무력화 시키는 역할로 상승작용을 기대할 수 있다.

"ATB-301은 TGF-β 억제제인 트라베더슨과 면역항암제 IL-2의 병용 요법으로 현재 국내 기관에서 in-vitro·in-vivo 효력 예비 시험을 진행 중이며 좋은 결과를 기대하고 있습니다. 예비시험 완료 후 내년 1분기에 해외 GLP 기관에서 효력시험을 진행할 계획입니다. 2019년 말 임상 1상 진입 및 IIa상 완료 후 2022년 라이센싱 아웃을 목표로 하고 있습니다."

ATB-301 약리기전은 트라베더슨의 암세포에서 TGF-β 생성 억제로 암세포의 방어력 약화 및 IL-2의 T cell의 암세포 공격력 강화로 서로 다른 두 가지 작용기전의 약물을 사용함으써 항암기능의 강화시킨다. 트라베더슨 자체가 임상을 통해 특별한 부작용을 보이지 않으므로 부작용 증가없이 항암효과를 극대화할 수 있다.

"ATB-301은 트라베더슨과 IL-2의 병용요법이지만, 이미 시판 허가된 면역항암제인 PD-1·PD-L1 억제제 및 CTLA-4 억제제와 병용 등으로 파이프라인 확장이 가능합니다. 이외 개발 중인 다른 면역항암제와 병용으로 인한 파이프라인 확장 가능하며 이는 부작용에 대한 걱정없이 항암효과를 증대시킬 수 있을 것으로 기대됩니다."

IL-2의 경우 직접적으로 암세포를 사멸하는 효과를 가지는 것이 아니기에 IL-2로 활성화된 PBMC(peripheral blood mono-nuclear cell)을 사용하면 생체 내에서는 IL-2로 활성화된 암세포를 죽일 수 있는 T세포에 해당하는 모델을 만들 수 있다. in-vitro 선행 결과에 의하면 트라베더슨 단독 사용과 IL-2로 활성화된 PBMC 단독으로 암세포 사멸 효과를 가지는 것과 비교하여 트라베더슨과 IL-2 병용 사용에 의해 암세포 사멸 효과가 증가되는 것을 확인했다.

다음은 박전의 소장과의 일문일답.

-연구소장님의 경력사항에 대한 설명 부탁드립니다.

=이화여대 약대 졸업 후 동대학에서 석사를 마치고 미국으로 가서 SUNY Buffalo(뉴욕주립대학교 Buffalo 캠퍼스) 산하 Roswell Park Cancer Institute에서 생화학·생물리로 박사학위 취득했습니다.

이후 뉴욕에 있는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)에서 면역항암제 분야에서 박사 후 연수 과정으로 연구 경험을 쌓았습니다.

한국에 와서 중외제약 자회사인 JW크레아젠 연구소에서 세포치료제 개발 업무(항암제, 자가면역치료제 개발), 제넥신에서 DNA vaccine(자궁경부(전)암 치료제) 및 단백질 의약품의 임상 기획 및 운영 업무를 진행한 바 있습니다.

-오토텔릭바이오의 파이프라인은 어떻게 구성돼 있나요.

=보령제약 카나브 글로벌 사업 경험을 바탕으로 국내 제약사의 글로벌 사업 컨설팅 업무 수행하고, 2017년부터 고혈압·당뇨 복합제인 ATB-101, 항암제 ATB-301, ATB-301 면역항암제를 통해 TIPS 투자 및 연계 국책과제 수행하고 있습니다. 2018년 9월 연구소를 판교로 이전하면서 ATB-301과 함께 본격적으로 자체적 면역항암제 개발하고 있습니다.

-오토텔릭바이오의 차별화된 연구개발과 사업화 전략은 무엇입니까.

=오토텔릭바이오는 사업화 경험이 풍부하고, 시장을 고려하며 사업화와 허가/약가와 같은 신약개발의 뒷부분을 고려한 약물 개발이 가능한 회사입니다. 신약 개발 및 사업화 성공 가능성을 고려해 연구개발을 같이 진행함을 의미합니다. 각 파이프라인별 라이선스 및 자체 개발을 국내/해외 시장의 허가·마케팅·약가 등을 고려해 차별화된 개발/사업화 전략을 가지고 있습니다.

-고혈압/당뇨 개량신약 ATB-101의 개발 현황과 연도별 개발 일정, 시장규모에 대한 설명 부탁드립니다.

=ATB-101은 고혈압, 당뇨 치료제의 병용 개량 신약으로 GLP 기관에서 4주 효력시험을완료, 병용치료에 의한 혈압에 대한 상승효과 확인했습니다. 이에 따른 특허 출원을 완료한 상태입니다. 현재 GLP 기관에서 13주 반복독성시험 진행 중으로 연말까지 독성 시험을 완료할 예정입니다. 임상 개발은 2 track으로 진행 예정이며 국내에서는 제약사와 협업으로 임상 1·3상 진행 후 허가 받는 개발 계획을 가지고 있고(2019년 상반기 IND 예정), 미국에서는 개량신약으로 2상에서 바로 시작 예정이고 이후부터는 오토텔릭바이오에서 직접진행 예정(2019년 상반기 미국 IND 제출·승인 목표)입니다.

2022년 하반기에 허가 완료가 예상됩니다, 2023년 상반기 약가 완료 및 시판 목표를 가지고 있습니다. 시장규모는 당뇨와 고혈압 동반 유병율이 평균 약 70%임을 감안, ATB-101의 구성 성분인 고혈압약과 당뇨병약의 시장성을 고려하였을 때 2023년 ATB-101 발매 후 2~3년 이내에 글로벌 예상 매출은 1조5000억 정도로 예상할 수 있습니다.

-ATB-101의 주요기능, 적용질환, 핵심 차별점은 무엇입니까.

=ATB-101은 고혈압·당뇨병 치료제의 복합 치료제로 고혈압과 당뇨병을 동시에 가지고 있는 환자를 대상으로 1정으로 혈압 및 혈당 강하 효과 뿐 아니라 혈압 강하 측면에서 단일 약제에 비해 상승 작용을 얻을 수 있습니다. 1정으로 혈압약, 당뇨병약 및 이뇨제 3정의 효과로 인해 약물 복용에 대한 compliance 증가 효과 뿐 아니라 혈압강하의 상승작용도 기대할 수 있습니다.

-ATB-101의 GLP기관 효력시험 결과는 어떻습니까.

=고혈압치료제 단독 대비 고혈압치료제와 당뇨병치료제 복합제 치료군에서 통계적으로 유의한 고혈압 효능 상승효과를 확인하고 현재 독성 시험 진행 중입니다.

 ▲ ATB-301 병용투여 기전 및 모식도

-면역항암제 신약 ATB-301의 개발 현황과 연도별 개발 일정, 시장규모에 대한 설명 부탁드립니다.

=ATB-301은 TGF-β 억제제인 트라베더슨과 면역항암제 IL-2의 병용 요법으로 현재 국내 기관에서 in-vitro/in-vivo 효력 예비 시험을 진행 중이며 좋은 결과를 기대하고 있습니다. 예비시험 완료 후 내년 1분기에 해외 GLP 기관에서 효력시험을 진행할 계획입니다. 2019년 말 임상 1상 진입 및 IIa상 완료 후 2022년 라이센싱 아웃을 목표로 하고 있습니다.

글로벌 항암분야 시장규모는 2016년 $113B에서 2021년 $177B로의 증가가 예상됩니다. 글로벌 항암제 시장은 전통적인 항암치료법인 수술, 방사선치료, 세포독성저분자치료, 정밀 의학과 더불어 면역치료가 항암치료의 표준요법으로 자리잡고 있으며 고가의 의약품 개발과 이에 따른 생존율 증가에 힘입어 그 시장규모가 계속 커지고 있습니다.

암종 중에서 트라베더슨의 타겟을 대장암과 유방암으로 축소시킬 때 대장암의 경우 2026년 약 8조원, 유방암의 경우 2023년 22조원 예상됩니다.

-ATB-301의 적용질환, 핵심 차별점은 무엇입니까.

=주요 기능으로는 암세포가 host의 면역시스템에 저항성을 가지기 위해 만들어 내는 TGF-β의 단백질 생성 억제해, 인체 내의 면역시스템이 항암작용을 하게 해 줍니다. 적응질환은 기본적으로 TGF-β를 발현하는 고형암으로 볼 수 있으며, 이 중 특히 췌장암, 유방암, 직장암, 뇌암 등에 효과가 좋을 것으로 예상되고 있습니다.

핵심 차별점으로는 TGF-β가 최근 각광받고 있는 면역관문억제제(Immune check point inhibitor) 약물저항성의 핵심인자임이 발표됨에 따라 Immune check point inhibitor의 효과를 증진시킬 수 있는 key factor로 여겨집니다. IL-2의 경우 인체의 면역기능을 증가시켜 항암 작용을 하는 '창' 역할을 하고, 트라베더슨은 TGF-β를 억제하여 암세포의 '방패'를 무력화 시키는 역할로 상승작용을 기대할 수 있습니다.

-ATB-301의 약리기전과 병용치료 근거는 무엇입니까.

=약리기전은 트라베더슨의 암세포에서 TGF-β 생성 억제로 암세포의 방어력 약화 및 IL-2의 T cell의 암세포 공격력 강화로 서로 다른 두 가지 작용기전의 약물을 사용함으써 항암기능의 강화시키며, 트라베더슨 자체가 임상을 통해 특별한 부작용을 보이지 않으므로 부작용 증가없이 항암효과를 증대시키고자 함입니다.

 ▲ 트라베더슨 IL-2 병용 in-vitro 선행 연구 결과

-ATB-301의 파이프라인 확장성에 대한 설명 부탁드립니다.

=ATB-301은 트라베더슨과 IL-2의 병용요법이지만, 이미 시판 허가된 면역항암제인 PD-1/PD-L1 억제제 및 CTLA-4 억제제와 병용 등으로 파이프라인 확장이 가능합니다. 이외 개발 중인 다른 면역항암제와 병용으로 인한 파이프라인 확장 가능하며 이는 부작용에 대한 걱정없이 항암효과를 증대시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

-ATB-301의 트라베더슨과 IL-2병용 in-VITRO 선행연구 결과는요.

=IL-2의 경우 직접적으로 암세포를 사멸하는 효과를 가지는 것이 아니기에 IL-2로 활성화된 PBMC(peripheral blood mono-nuclear cell)을 사용하면 생체 내에서는 IL-2로 활성화된 암세포를 죽일 수 있는 T세포에 해당하는 모델을 만들 수 있습니다. in-vitro 선행 결과에 의하면 트라베더슨 단독 사용과 IL-2로 활성화된 PBMC 단독으로 암세포 사멸 효과를 가지는 것과 비교하여 트라베더슨과 IL-2 병용 사용에 의해 암세포 사멸 효과가 증가되는 것을 확인했습니다.

-연구소장님의 향후 계획과 비전은 무엇입니까?

=현재는 오토텔릭바이오의 항암제 파이프라인이 ATB-301과 트라베더슨의 병용요법이 주가 되고 있지만 다른 항암제 개발을 통해 오토텔릭바이오가 회사의 모토인 'Global Leader of Cancer Treatment'가 되도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 항암제 개발을 통해 아직까지 치료방법이 없어서 여러 방법의 항암 치료 등을 진행하며 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 약을 만들어 내는 것이 꿈입니다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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49 지르텍정 10정 1984 2554 12,254,900원
50 케펨플라스타 10매입 2042 2630 12,235,500원
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58 마그비감마연질캡슐 234 239 10,746,400원
59 이지엔6프로연질10캡슐 2677 3605 10,696,300원
60 비맥스액티브정 197 201 10,172,000원
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62 아로나민씨플러스정100정(PTP) 286 316 9,999,200원
63 백초시럽플러스5ml*10p 1558 1685 9,990,400원
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67 챔프시럽(5ml*10포) 1913 1960 9,636,500원
68 아렉스중형10매 2004 3042 9,633,500원
69 코앤쿨 나잘스프레이20ml 862 974 9,583,500원
70 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2484 3997 9,573,619원
71 디펜쿨플라스타10매 1770 2334 9,572,000원
72 메가트루파워 173 181 9,507,999원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 547 618 9,349,203원
74 오트리빈멘톨0.1%분무제 783 982 9,312,100원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 232 260 9,035,000원
76 마데카솔케어연고 6g 1865 2022 8,985,300원
77 삐콤씨파워정60정 347 371 8,958,900원
78 광동우황청심원환(사향) 213 427 8,865,500원
79 겔포스 엘 현탁액 1380 1786 8,854,600원
80 광동공진단(천연사향) 3 18 8,725,000원
81 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1620 1743 8,704,010원
82 제일 롱파프 플라스타 1264 1614 8,669,769원
83 메이킨큐장용정 1386 1965 8,560,700원
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85 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1547 1698 8,480,600원
86 멜리안정21정(신) 791 932 8,280,000원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1409 1952 8,239,500원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 176 182 8,207,000원
89 안티푸라민코인플라스타 798 852 8,203,300원
90 임팩타민파워에이플러스정 154 159 8,198,000원
91 소하자임플러스정 2253 2631 8,057,678원
92 우루사100mg 100정 408 534 7,916,501원
93 풀케어네일라카(6.6ml) 188 193 7,785,200원
94 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 760 796 7,732,900원
95 뉴베인액(정맥림프순환) 318 813 7,698,001원
96 판시딜180캅셀 87 92 7,528,000원
97 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1108 1546 7,525,800원
98 용각산쿨과립(민트향)18포 838 1093 7,500,300원
99 눈앤점안액0.5% 0.5mlx30개 749 871 7,449,900원
100 비맥스골드정 142 148 7,435,700원
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