[데일리팜=황병우 기자]메디온시스템즈가 온디바이스 AI를 적용한 모바일 전자의무기록 서비스를 선보였다. 토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈는 온디바이스 AI를 탑재한 모바일 전자의무기록 신규 서비스를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 서비스는 메디온시스템즈의 모바일 EMR 앱 '엠차트'에 온디바이스 AI 기술을 적용한 것이 특징이다. 의료진과 간호사는 재원환자 정보, 처방, 진단검사, 영상검사 결과 등을 수 초 안에 AI 요약 형태로 확인할 수 있다. 자연어 대화 방식으로 환자 정보를 조회하는 기능도 제공한다. 의료진이 모바일 환경에서 필요한 환자 정보를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 지원하는 구조다. AI 에이전트가 접근하는 EMR 데이터는 환자 기본정보, 진단검사결과, 영상검사결과, 활력징후, 처방정보 등이다. 환자 기본정보에는 인적사항, 입원정보, 담당의 정보가 포함된다. 진단검사결과는 혈액, 생화학, 미생물 검사 결과를 포함하며, 영상검사결과는 X-ray, CT, MRI 판독 정보를 대상으로 한다. 활력징후는 혈압, 맥박, 체온, 호흡 등이며 처방정보에는 약제, 용법, 처치 오더 등이 포함된다. 메디온시스템즈는 이번 서비스의 핵심 경쟁력으로 보안을 강조했다. 온디바이스 방식으로 작동하기 때문에 의료정보를 외부 클라우드로 전송하지 않고, 의료진의 스마트폰에 탑재된 AI가 직접 데이터를 처리한다는 설명이다. 회사 측은 클라우드 전송이 없어 의료정보 외부 유출 우려를 줄일 수 있고, 별도 사용료도 발생하지 않는다고 밝혔다. 다만 AI 분석 속도는 스마트폰의 GPU 성능과 메모리 용량에 따라 차이가 날 수 있다. 메디온시스템즈는 램 용량이 큰 최신 스마트폰일수록 응답 속도가 빨라진다고 설명했다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "국내 최초로 모바일 EMR과 온디바이스 AI를 통합해 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 도구를 선보였다"며 "앞으로 병원의료정보시스템과 연동해 분석 범위를 더 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 국내 류마티스 학회에서 자가면역질환 치료제 '아달로체'의 실제 환자 처방 데이터를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난 14일부터 16일까지 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회 'KCR 2026'에 참가해 아달로체 관련 환자 처방 데이터 연구 결과 2건을 발표했다고 18일 밝혔다. 아달로체는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 휴미라다. 이번에 발표된 첫 번째 연구는 아달로체를 처방받은 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자 488명을 대상으로 치료 경과에 따른 건강 관련 삶의 질을 평가한 관찰 연구다. 52주 평가 데이터를 분석한 결과, 주요 건강 상태 측정 지표인 'EQ-5D-5L' 점수는 기준 대비 평균 0.09점 증가했다. 95% 신뢰구간은 0.07~0.11로 제시됐다. 환자가 자신의 건강 상태를 평가하는 'EQ-VAS' 점수는 11.90점 개선됐으며, 95% 신뢰구간은 9.78~14.03이었다. 삼성바이오에피스는 이를 통해 아달로체 처방 환자에서 건강 관련 삶의 질 개선이 확인됐다고 설명했다. 두 번째 연구는 아달로체가 승인된 모든 적응증의 환자를 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과다. 조사 대상 환자 303명 가운데 이상 사례 발생률은 29.7%, 중대한 이상 사례 발생률은 2.6%로 나타났다. 회사는 이 같은 안전성 소견이 기존 임상 연구 결과와 일치했다고 밝혔다. 또 기존 아달리무맙 제제를 투여하던 환자가 아달로체로 전환한 경우에도 질병 활성도 점수가 유사하게 유지돼 바이오시밀러 전환 이후에도 안정적인 질환 관리 가능성을 확인했다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 연구 결과 발표와 함께 학술대회 기간 심포지엄과 기업 전시도 진행했다. 심포지엄에서는 국내외 의료진을 초청해 자가면역질환 최신 치료 동향과 가이드라인을 공유했으며, 전시장에서는 기업 부스를 운영해 의료진 및 업계 관계자들과 소통했다. 길지훈 삼성바이오에피스 Medical팀장 상무는 "권위 있는 국제 학회에서의 연구 성과 발표를 통해 당사 제품이 국내 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 수 있는 가능성을 확인했다는 데 의미가 크다"며 "앞으로도 고품질 의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력해 나가겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 국내에서 바이오시밀러 제품 총 11개를 허가받았다. 이 가운데 자가면역질환 치료제 4종인 아달로체, 에톨로체, 레마로체, 에피즈텍과 희귀질환 치료제 에피스클리는 자체 영업망을 통해 직접 판매하고 있다. 안과질환 치료제 아필리부와 아멜리부, 항암제 온베브지와 삼페넷, 골질환 치료제 오보덴스와 엑스브릭은 각 질환 분야별 전문 판매사와의 파트너십을 통해 공급하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 ‘에페글레나타이드’를 비만에 이어 당뇨 적응증 확장에 나선다. 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 지난 1월 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다. 에페글레나타이는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타냈고 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 본격 가동하고 있다. LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다. 김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고 통합 대사질환 치료제 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 18일부터 ‘내 진료정보 열람’ 서비스를 확대 개편해 만 14세 미만 자녀의 진료 정보를 온라인에서 즉시 조회할 수 있도록 지원한다. ‘내 진료정보 열람’ 서비스는 국민이 자신의 진료와 처방조제 이력을 직접 확인하며 자기주도적 건강관리를 할 수 있도록 지원하는 서비스다. 조회일 기준 최대 5년 동안의 진료내역과 처방조제 내역 등을 제공하고 있다. 기존에는 성인의 경우 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱(건강e음)을 통해 본인의 진료정보를 상시 확인할 수 있었다. 하지만 만 14세 미만 자녀의 진료 정보 열람은 서면 신청 방식으로만 가능해 국민 불편이 지속적으로 제기돼 왔다. 특히 가족관계증명서 등 다수의 구비서류를 직접 제출해야 하는 불편이 있었다. 신청부터 조회까지 최대 10일의 기간이 소요됐다. 심평원은 이러한 국민적 불편에 주목하여 절차를 전면 개선했다. 이번 서비스 고도화를 통해 보호자는 심평원 누리집에 본인인증 후 ‘내 진료정보 열람’ 서비스 페이지에서 구비서류(가족관계증명서 등)를 온라인으로 등록하기만 하면, 담당자 승인을 거쳐 즉시 자녀의 진료정보를 확인할 수 있게 된다. 또 서류 보완이 필요한 경우에는 반려 사유를 즉각 확인하고 재승인을 받을 수 있도록 프로세스를 최적화했다. 심평원은 올해 안으로 행정안전부 공공 마이데이터와 연계해 제출 서류를 더욱 간소화할 계획이다. 연계가 완료되면 별도의 서류 제출 없이도 자녀 관계가 확인돼, 국민들은 더욱 빠르고 간편하게 서비스를 이용할 수 있게 된다. 홍승권 심평원장은 “이번 서비스 개선은 자녀의 건강관리를 위해 진료정보를 보다 쉽고 편리하게 확인하고자 하는 국민들의 목소리에, 심평원이 적극적으로 반영한 결과”라며, “앞으로도 공공 마이데이터 연계 등 디지털 기반의 서비스 개선을 지속 추진해 국민이 체감할 수 있는 맞춤형 의료정보 서비스를 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번에 기술수출한 알츠하이머 치료제 후보물질의 임상 3상 데이터가 오는 10월께 나오는데 개인적으로 된다고 믿고 있다. 데이터가 잘 나오면 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 나올 수 있다. 이는 대한민국 바이오 산업이 글로벌로 가는 첫걸음이 될 것이다." 이병건 아리바이오 특별고문은 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 이 고문은 GC녹십자 대표이사와 종근당 부회장, 지아이이노베이션 회장 겸 최고경영자(CEO), 한국바이오협회 이사장 등을 지낸 인물로 올 1월 아리바이오 특별고문으로 영입됐다. 앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 최대 47억달러(약 7조원) 로 한국과 중동·중남미 등 기존 계약 지역을 제외한 글로벌 주요 시장 권리를 푸싱제약이 확보하는 구조다. 아리바이오는 옵션 비용 6000만달러(900억원)을 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사할 경우 8000만달러(1200억원)을 추가로 받게 된다. FDA 허가와 상업화 단계별 마일스톤, 순매출 연동 로열티는 별도다. 이날 간담회에는 이 고문과 정재준·성수현 아리바이오 공동대표, 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수, 프레드 김 아리바이오 미국지사장 등이 참석했다. AR1001 국내 파트너사인 삼진제약의 최지현 사장도 축하 인사자로 자리했다. 행사에서는 푸싱제약과 체결한 AR1001 글로벌 판권 계약의 의미와 계약 구조, 글로벌 임상 3상 진행 현황, 향후 FDA 허가 신청과 상업화 전략 등이 다뤄졌다. "글로벌 3상 주도권 유지하며 완주"…경구용 치매약 '게임체인저' 정조준 정 대표는 이번 계약의 의미를 두고 "임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 선제적으로 완성한 것"이라고 강조했다. 정 대표는 푸싱제약을 선택한 배경으로 ▲알츠하이머 환자에 대한 푸싱 최고경영진의 진정성과 의지 ▲글로벌 빅파마로 도약하려는 푸싱그룹 차원의 전략 ▲아리바이오가 처한 현실적 임상비용 부담에 대한 이해를 꼽았다. 정 대표는 "한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 세계 시장 상업화를 주도할 수 있어야 신약 시장의 진정한 주인이 될 수 있다"면서 "임상 3상 종료 전에 글로벌 판권을 이전하게 된 것은 아쉽지만 글로벌 3상을 끝까지 완주할 수 있게 됐다는 것 하나만으로도 충분한 의미가 있다"고 했다. 아리바이오가 푸싱제약을 택한 데에는 임상비용 부담도 작용했다. 회사 측에 따르면 AR1001 글로벌 임상 3상은 13개국 230여개 임상센터에서 1535명 환자 등록을 완료했다. 1년 연장시험 참여 환자는 1200명을 넘어섰다. 환율 변동과 높은 연장시험 참여율로 임상비용 부담이 커진 상황에서 푸싱제약의 제안이 임상 3상 완주와 허가 신청, 생산·상업화 준비를 동시에 추진할 수 있는 기반이 됐다는 게 회사 측 설명이다. 김 교수는 AR1001이 알츠하이머 치료제 개발 지형에서 갖는 의미를 피력했다. 김 교수는 "현재 알츠하이머 치료는 일시적인 인지기능 개선제에 의존해 왔고 최근 등장한 면역치료제도 부작용과 투약 부담, 높은 약가 문제가 있다"며 "만약 AR1001이 성공해 나온다면 부작용 걱정이 적고 환자의 질병 진행을 막을 수 있는 새로운 무기를 갖게 되는 것"이라고 말했다. 김 교수는 이번 임상 결과가 국내 알츠하이머 연구의 위상 변화로 이어질 수 있다고도 봤다. 그는 "이 약이 국내에서 개발됨으로써 일본과 미국을 중심으로 이어져 온 알츠하이머병 연구 헤게모니를 한국으로 일부라도 가져오는 기회가 될 수 있다"며 "K팝, K뷰티에 이어 K바이오도 한 걸음 앞으로 나가야 할 시점에서 AR1001이 그 시작을 알리는 치료제가 될 가능성이 있다"고 평가했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 막바지 단계다. 아리바이오에 따르면 5월 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이다. 마지막 환자는 중국에서 임상을 종료할 예정이다. 회사는 6월 마지막 환자 투약을 마치고 7월 말 최종 방문 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 락(database lock) 절차를 거쳐 10월 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 이후 회사는 AR1001 상업화에 속도를 낸다는 구상이다. 아리바이오는 임상 3상 마무리와 FDA 신약허가신청(NDA) 준비를 주도하고 푸싱제약은 생산·공급망·각국 인허가·가격·보험·병원 채널 구축 등 상업화 준비를 병행한다. 김 지사장은 "글로벌 빅파마와 계약했다고 해서 개발 주도권을 모두 넘긴 것이 아니다"며 "NDA 신청까지는 아리바이오 미국지사가 끝까지 끌고 가고 상업화 단계부터 푸싱제약이 본격적으로 맡게 된다"고 했다. 후속 개발 전략도 제시했다. 아리바이오는 AR1001의 적응증 확장을 추진 중이다. 현재 아리바이오는 외상성 뇌손상(TBI), 뇌졸중, 파킨슨병, 혈관성 치매 등에 대한 권리를 보유하고 있으며 추가 적응증에 대해서는 별도 판권 계약이 가능하다고 게 김 지사장의 설명이다. 회사는 영국 정부기관 과제를 통해 혈관성 치매 임상 2상을 준비 중으로 올해 투약 개시를 목표로 하고 있다. 다른 파이프라인 개발도 이어간다. 천연물 의약품 'AR1004'는 국내 임상 2상을 준비 중이다. 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 경우 국내 임상 2상을 진행하고 올해 말 톱라인 도출할 예정이다. 이 밖에 전자약 솔루션 '헤르지온' 확증 임상, 아리바이오랩과 알츠하이머병·퇴행성 뇌질환 백신 개발도 추진한다는 포부다. "철저한 데이터로 시장 의구심 불식할 것"…유니콘 특례·코스피 상장도 검토 이번 계약은 그동안 시장에서 제기돼 온 아리바이오에 대한 의구심을 해소할 계기가 될 수 있다는 점에서도 주목된다. 아리바이오는 소룩스와 합병을 통한 상장을 추진하는 과정에서 기존 중국 계약 상대방의 실체와 이행 가능성, 자금력 등을 둘러싸고 논란을 겪어왔다. 회사 측은 이번 푸싱제약 계약이 중국 현지 대형 제약사의 직접 참여와 옵션 비용 유입을 전제로 한 만큼, 기존 논란을 상당 부분 불식할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. 성 대표도 이날 그간의 상장 추진 과정과 시장의 의구심을 언급했다. 성 대표는 "아리바이오는 16년의 역사가 있고 코스닥 상장을 위한 기술성평가에 세 번 탈락한 기업"이라며 "충분히 준비했고 당연히 통과할 것으로 믿었지만 알츠하이머병을 전문적으로 이해할 수 있는 평가 기반이 부족했다는 아쉬움이 있다"고 말했다. 성 대표는 "세 번째 기술성평가에서 탈락했을 때가 임상 3상에 돌입했을 때였다"면서 "그때 방법을 찾지 못해 소룩스라는 회사를 선택했고 자금 유입이 시작됐지만 그것으로 만족하지 않아 합병 제도를 통해 상장과 추가 자금 유입을 시도했다"고 했다. 이어 "금융감독원에서도 기술성평가 때와 마찬가지로 아리바이오에 대한 평가가 좋지 않았고 정정 요구가 반복되면서 시장에서 좋지 않은 시각으로 이어진 측면이 있다"고 덧붙였다. 이 고문은 자신이 아리바이오에 합류하게 된 배경을 설명하면서 "편견보다 임상 데이터를 기준으로 AR1001을 평가해야 한다"고 강조했다. 이 고문은 "처음에는 외부에서 들은 아리바이오에 대한 소문이 좋지 않았다"면서도 "지난해 12월 26일 처음 회사를 방문해 두 시간 정도 설명을 들었는데 내가 생각했던 것과 많이 달랐다"고 말했다. 이후 국내외 임상 연구자들을 직접 만나며 AR1001의 가능성을 확인했고 특별고문으로 합류하게 됐다는 게 이 고문의 설명이다. 이 고문은 이번 푸싱제약 계약에도 직접 관여했다. 그는 중국 상하이에서 열린 계약식에도 참석해 푸싱그룹과 푸싱제약 경영진을 직접 만났다. 이 고문은 "처음에는 중국 파트너에 대해 반대하는 입장이었지만 푸싱을 직접 방문하고 회사를 보니 글로벌 제약사들과는 또 다른 열정과 실행력을 가진 회사라고 판단했다"며 "임상 3상이 끝나지 않은 시점에 대규모 자금을 투입하는 회사는 많지 않다"고 말했다. 이번 푸싱제약 계약은 아리바이오의 상장 전략에도 변수가 될 전망이다. 성 대표는 "아리바이오 단독 상장 가능성을 열어두고 검토하고 있다"며 "기술료 수익이 회사로 유입되는 시점에 상장을 하게 된다면 유니콘 특례 제도를 통해 상장하고, 코스닥이 아닌 코스피 상장도 가능하지 않을까 생각한다"고 했다. 소룩스와의 관계에 대해서는 단순 합병 대상이 아니라 그룹 내 플랫폼 회사로 재정립하겠다는 구상이다. 성 대표는 "소룩스와 아리바이오, 아리바이오랩은 앞으로 함께 성장할 회사"라며 "소룩스는 아리바이오와 아리바이오랩을 보유한 미래지향적 홀딩스 개념의 회사로 거듭날 것"이라고 말했다. 이어 "아리바이오는 퇴행성 뇌질환 신약 전문기업으로, 아리바이오랩은 알츠하이머 백신을 포함한 백신 전문회사로 키우고 소룩스는 두 회사를 아우르는 홀딩스이자 데이터센터 기반 미래 비전을 가진 회사로 성장시키는 것이 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 통증치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 지속적으로 불순물 위험에 노출되고 있다. 지난해 8월 첫 불순물 회수 사례가 등장한 이후 총 40건의 회수가 진행됐다. 트라마돌 함유 의약품의 불순물 리스크가 확산되고 있지만 처방 시장 영향은 미미했다. 불순물 회수 제품의 처방액 비중이 16%에 불과하고 시장 지배력이 높은 제품에서 문제가 불거지지 않아 처방 현장에서 큰 영향을 미치지 못한 것으로 분석된다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 382억원으로 전년동기대비 1.8% 증가했다. 트라마돌은 중증 및 중등도의 급만성 통증에 사용되는 의약품이다. 트라마돌 단일제와 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제가 광범위하게 사용된다. 지난 1분기 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제의 처방액은 375억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. 트라마돌 단일제는 전년대비 0.2% 감소한 8억원의 처방금액을 형성했다. 트라마돌제제는 지난해부터 본격적으로 불순물 리스크에 노출됐지만 처방 시장 변화는 감지되지 않았다. 지난해 8월 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌제제의 첫 불순물 회수 사례다. 지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 개시됐다. 최근에는 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 회수 사례가 속출했다. 지난해 9월 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다. 오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등이 불순물 초과 검출 위험성을 이유로 회수됐다. 한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고 올해에도 불순물 회수 사례는 계속 이어졌다. 올해 들어 킵스바이오파마, 하나제약, 씨엠지제약, 위더스제약, 시어스제약, 한독, 한림제약, 화이트생명과학, 휴온스, 맥널티제약, 현대약품, 휴온스메디텍, 구주제약, 영진약품, 아주약품, 마더스제약, 비씨월드제약, 안국뉴팜, 에이치엘비제약 등이 트라마돌 함유 의약품이 불순물 초과 검출 우려를 이유로 회수가 진행됐다. 작년 8월부터 7개월 동안 총 40건의 트라마돌제제에 대해 회수가 이뤄졌다. 한 달에 평균 5건 이상 트라마돌제제의 불순물 리스크가 발생하고 있다는 의미다. 지난해 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세를 지속했다. 작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장 규모는 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세를 나타냈다. 시장 점유율이 낮은 제품을 중심으로 회수가 진행되면서 트라마돌제제의 불순물 리스크 확산에도 처방 시장 영향이 미미한 것으로 분석된다. 작년부터 불순물 초과 검출 우려로 회수가 진행된 트라마돌제제는 총 38개 품목이다. 구주제약의 트라마펜과 트라마펜세미는 각각 2번씩 회수가 진행됐다. 불순물 회수 38개 트라마돌제제의 1분기 외래 처방액은 61억원으로 집계됐다. 전체 트라마돌 처방 시장의 16.0%에 해당하는 규모다. 지난 4월 회수가 시작된 휴온스의 휴트라돌이 가장 많은 11억원의 처방액을 기록했다. 작년부터 올해 1분기까지 회수가 진행된 트라마돌제제 15개 품목은 1분기에 18억원의 처방실적을 기록했다. 전체 트라마돌 시장의 4.8%에 불과했다. 이에 반해 시장 점유율이 큰 제품들은 대부분 불순물 영향권에 접어들지 않았다. 지난 1분기 얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 가장 많은 76억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약의 시너젯과 시너젯이알은 총 29억원의 처방액을 나타냈다. 명문제약과 제뉴원사이언스는 1분기에 트라마돌 시장에서 각각 22억원, 18억원의 처방실적으로 냈다. 만약 시장 점유율이 높은 제품들도 불순물 회수 대상에 포함되면 향후 처방 시장에서 혼선도 커질 것이란 우려가 나온다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원 약국 조제 데이터 사업 우선협상대상자로 피코이노베이션이 선정됐다. 약정원은 최근 10년 넘게 협업해 온 글로벌 데이터 기업 IQVIA(구 IMS)와의 계약 종료를 앞두고 새로운 사업자 선정 입찰을 진행했다. 입찰에는 지오영, IQVIA, 카카오 등 다수 업체가 참여한 것으로 알려졌다. 이번 계약은 규모부터 기존과 크게 다르다. 업계에 따르면 피코이노베이션이 제시한 조건은 5년 간 총 90억원 규모로 연간 약 18억원 수준인 것으로 전해졌다. 기존 IQVIA와의 계약이 연 5억원에 사업 실적에 따른 인센티브를 더하는 구조였던 점을 감안하면 고정 수익만 놓고 봐도 3배 이상 확대된 셈이다. 우선협상대상자로 선정된 피코이노베이션은 국내 20여개 중소제약사가 공동 출자해 설립한 의약품 물류 전문 업체다. 최근 몇 년 사이 피코몰을 설립, 약국 대상 데이터·유통·플랫폼 사업을 영위하고 있으며 최근에는 약사 출신 전문가를 영입하는 등 데이터 기반 약국 경영 서비스 확대에 속도를 내고 있는 것으로 알려졌다. 다만 데이터 사업 입찰을 주도했던 유상준 약정원장이 직위해제된 상황이라 향후 사업 추진 방향에 변화가 있을지 관심이 쏠리는 분위기다. 약정원은 이번주 중 직위해제 관련 이사회를 열고 사안을 논의할 예정인 것으로 전해졌다. 약정원의 데이터 사업은 전국 약국의 청구 프로그램(PM2000, PM+20)을 통해 수집된 조제·처방·재고 데이터를 비식별 처리 후 가공해 데이터 사업자에게 제공하는 구조다. 약정원의 핵심 수익 사업 중 하나로 평가받아 왔다. 그동안은 약정원이 약국 데이터를 수집하면 IQVIA가 이를 글로벌 기준에 맞춰 표준화·분석해 판매하는 방식으로 운영돼 왔다. 현재 국내 보건의료 데이터 시장 규모는 연간 80억~100억원 수준으로 추산된다. 이 가운데 상당 부분은 처방 데이터 분석 서비스인 유비스트가 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 약국 조제 데이터 시장은 사실상 약정원과 IQVIA 협업 구조가 장기간 유지돼 왔다. 업계에서는 이번 계약 변경을 계기로 향후 경쟁 구도가 재편될 가능성도 제기하고 있다. 약정원과 IQVIA 간 기존 계약은 오는 8월 만료될 예정이며, 약정원 내부에서는 지난해부터 계약 연장 대신 신규 사업자 선정 방향을 검토해 온 것으로 알려졌다. 약업계 한 관계자는 “그동안 데이터 제공 대가가 상대적으로 낮다는 지적과 함께 계약 구조 개선 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다”며 “시장 환경 변화에 맞춰 사업 구조를 재정비하려는 움직임으로 볼 수 있다. 다만 향후 약국 데이터 활용 범위와 정보 제공 동의 문제 등은 계속 과제로 남을 가능성이 크다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 난립 방지를 위해 도입되는 ‘다품목 등재 관리’ 룰이 비혁신형 기업에 더 가혹하게 작동한다. 혁신형·준혁신형 기업에게는 3년의 유예기간이 적용되는 반면, 일반기업은 생동 여부에 따라 30.6%~38.5%로 즉각 인하되며 약가 차이가 크게 벌어질 전망이다. 18일 업계에 따르면, 올해 8월부터 신설되는 다품목 등재 패널티는 기업의 혁신성에 따라 체감 영향이 극명하게 엇갈린다. 복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안에는 동일제제의 합이 14개 이상이 될 경우 산정가의 85%를 적용하는 방안이 신설됐다. 가산 대상 약제의 경우 종료 후 85%가 적용된다는 조건이 달렸다. 혁신형·준혁신형 기업의 경우, 국내 생산 조건을 충족할 시 약가 가산 기간은 1+3년이다. 즉 다품목 등재 패널티도 3년의 유예 기간이 적용되는 셈이다. 반면, 일반기업은 14개 이상이 될 경우 산정률 45%는 38.25%로 즉각 인하된다. 만약 자체 생동을 하지 못했다면 20% 인하된 30.6%로 내려간다. 가령 오리지널 약가가 1000원인 제네릭이 14개 이상 다품목 등재될 경우, 혁신형은 60% 가산이 적용된 600원으로 4년이 유지된 후 382.5원으로 낮아지게 된다. 준혁신형도 50% 가산이 적용된 500원으로 4년이 유지된 후 382.5원으로 수렴된다. 하지만 일반기업은 기본 산정률에 따라 1년 동안 450원으로 판매하다가 382.5원으로 떨어지게 된다. 혁신형과 준혁신형이 국내 생산 조건을 충족해 3년 동안 500~600원을 유지하는 동안, 일반 기업은 382.5원으로 수익성이 즉각 악화된다는 의미다. 일반 기업이 생동까지 하지 못했다면 306원으로 떨어져 혁신형 기업과는 약 2배의 약가 차이가 벌어지게 된다. 결국 일반기업에 다품목 등재 패널티가 더욱 확실하게 적용되고, 가산 유예기간 동안 혁신형·준혁신형 기업과의 매출이 벌어질 수밖에 없는 구조다. 사실상 일반기업은 다품목 약가 룰이 적용되는 14번째 순서 이후로는 등재 이점이 사라지게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 중동전쟁발 의약품 안정 공급을 위해 소량포장 규정을 완화해달라는 업계 건의에 제약사 스스로 자율적으로 조정하라고 권고했다. 소포장 규정을 지키면서, 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 당초 제약업계가 요청한 올해 행정처분 유예 건의는 약사회 등 단체의 반대에 따라 불수용한 것으로 분석된다. 18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 자율적으로 조정하라고 각 제약사에 요청했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따르면 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 최근 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 수급 불안정으로 의약품 포장재 부족에 따라 소포장 규정을 완화해 줄 것을 건의했다. 특히 올해는 소포장 의무비율 생산을 지키지 않아도 행정처분을 유예해 달라고 요청했다. 지난달 2일 오유경 식약처장은 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하게다고 밝혔다. 이에따라 식약처 실무부서가 소포장 의무 완화를 검토해 왔다. 하지만 약사회 등 약사단체가 재고 폐기 등의 이유로 소포장 완화 추진에 반대 입장을 보이면서 정책 결정에 어려움을 겪었다. 결국 식약처는 규정은 지키되, 예외 규정을 적극 활용하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 풀이된다. 식약처는 공문에서 "식약처는 각 제약업체에서 소량포장 비율 조정 등 자율적으로 의약품 포장재 사용을 줄이도록 권고했다"고 밝혔다. 그러면서 "'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다"고 덧붙였다. 결국 소포장 공급 의무를 준수하면서 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "약사회 등에 반대 따라 업계가 요청한 행정처분 유예 건의는 받아들이지 않은 것으로 보인다"며 "다만, 제약사에 자율적 조정 요청은 예외 품목을 적극적으로 인정하겠다는 의도로 해석된다"고 말했다.