[데일리팜]고공행진 '엔트레스토' 1년 새 22%↑…특허분쟁 변수

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고공행진 '엔트레스토' 1년 새 22%↑…특허분쟁 변수

김진구
2024-08-05 12:00:00
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엔트레스토 2분기 실적 171억원…연말 700억원 돌파 관심
특허분쟁 2심 판결 임박…제네릭 조기발매 분수령 작용 전망

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[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'가 발매 7년차에도 전년동기 대비 20% 이상의 높은 성장세를 이어가고 있다. 이 추세대로면 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 낼 것이란 전망이 나온다.

변수는 특허분쟁이다. 제네릭사들과의 특허분쟁은 현재 2심 판결을 기다리고 있다. 특허법원의 판결 선고는 제네릭 조기 발매 여부에 분수령으로 작용할 것으로 예상된다.

발매 7년차 엔트레스토, 전년대비 22% 고공성장 지속

5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난 2분기 171억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 140억원 대비 1년 새 22% 증가했다.

엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다.

발매 7년차임에도 여전히 높은 성장세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 올해 초까지 7차례에 거쳐 사용량-약가 연동과 자진 인하 등으로 약가가 21% 인하됐지만 상승세엔 큰 영향을 끼치지 않았다.

약가가 인하되는 동시에 급여 범위가 잇달아 확대됐기 때문으로 분석된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다.

2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다.

심부전 치료제 시장에서 오랜 기간 시장을 독점했다는 점도 꾸준한 상승세의 원인 중 하나로 지목된다. 엔트레스토는 바이엘이 지난해 9월 '베르쿠보(베리시구앗)'를 발매하기 전까지 6년간 심부전을 타깃으로 하는 사실상 유일한 치료제로 처방된 바 있다.

연 700억원 넘어설까…특허분쟁 2심 판결 변수

업계에선 엔트레스토가 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 올릴 것으로 전망한다.

엔트레스토는 2019년 연 처방액 100억원을 넘어선 이후로 고속성장하며 지난해엔 575억원을 기록했다. 올해 상반기엔 329억원의 실적을 냈다. 지금과 같은 상승세를 이어갈 경우 연 700억원 규모의 처방실적도 가능할 것이란 전망이 나온다.

변수는 특허분쟁이다. 국내제약사들은 엔트레스토의 여러 특허에 동시다발로 특허심판을 청구했다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.

1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.

이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데염·수화물특허는 변론이 마무리됐다. 결정형특허 역시 변론이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 업계에선 이르면 연내 특허법원이 판결을 내릴 것으로 전망한다.

2심 판결은 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 노바티스가 2심에서 패소하더라도 대법원 항고 가능성이 높지만, 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 것으로 예상된다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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