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"제약바이오 업계의 CDISC 도입, 선택 아닌 필수"
이석준 기자 2022-12-01 06:00:20
"제약바이오 업계의 CDISC 도입, 선택 아닌 필수"
이석준 기자 2022-12-01 06:00:20
[DP인터뷰]김기환 클루피 대표

해외선 임상·비임상 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용 의무화

CDISC 표준 도입으로 심사 ·인허가 신속... 클루피, 국내 CDISC업체 선두에

 ▲ 김기환 클루피 대표.

[데일리팜=이석준 기자] "글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 도입은 선택이 아닌 필수다."

해외 규제기관들이 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 국제임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA)은 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작했고 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.

반면 국내는 CDISC 활용도가 낮다. 식약처가 지난해 4월 의약품의 임상·비임상 시험 기초자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련했으나 현재까지 기업이 CDISC 기반 자료를 제출하고 이를 심사한 결과가 있는지는 확인되지 않고 있다.

FDA, EMA의 경우 코로나 이후 신속하고 정확한 신약 개발 및 인허가 필요성 증가로 CDISC 빅데이터를 구축하고 있으나 국내는 시작조차 어려운 상황이다. 국내도 해외 규제기관처럼 CDISC 표준 도입과 향후 한국형 신약 개발 CDISC 빅데이터 구축 로드맵이 필요하다는 의견이 나오는 이유다.

김기환 클루피 대표를 만나 CDISC 의무화 필요성을 들어봤다. 클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합 관리 플랫폼 '메디레이크'를 개발한 기업이다. CDISC 업체 선두에 있다고 평가받는다.

아래는 일문 일답

CDISC 미사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은. 실사례 위주로 소개부탁한다.

크게 두가지다. 첫째 CDISC 표준 미도입으로 FDA 수준의 신속한 심사/인허가 어렵다는 점이다.

FDA와 같은 해외 규제기관의 경우 eCTD(전자국제공통기술문서, Electronic Common Technical Document)를 통해 전자문서 및 CDISC 데이터를 제출해야한다. FDA는 제출된 전자데이터/문서를 쉽게 통합하고 추적 및 분석 할 수 있도록 자체 CDISC 데이터 리뷰 시스템을 구축하고 있다.

이를 통해 누구보다 효율적인 심사/인허가 인프라 구축하고 세계 첫번째로 신속 심사체계를 구축했다. 특히 코로나 화이자 백신의 파격적인 임상 승인에서 FDA와 CDISC의 노력이 돋보였다.

국내 식약처도 신속심사체계를 최근에 도입했다. 다만 제약사 또는 스폰서별 데이터 표준이 다르고 심사자가 데이터 신뢰성과 추적성을 자체 검증하고 분석해야 하는 등 FDA에 비해서는 신속 심사가 어려운 실정이다.

두번째는 FDA가 신약기술의 향상으로 새로운 규제·자료제출 및 CDISC 데이터 표준을 지속적으로 업데이트하고 있으나 국내는 CDISC 미도입으로 이런 대응이 어렵다는 점이다.

인보사의 FDA 3상이 지연된 원인은 유전자계통분석자료(STR) 미제출 때문이다. 현재는 자료제출 후 3상이 진행중이다. FDA의 자료 요구는 어떻게 가능했을까. FDA와 CDISC 협회는 2017년부터 세포유전자약물에 대한 STR 시험과 이에 대한 CDISC 표준 가이드를 제시해 인보사 자료 누락, 자료의 에러를 찾을 수 있었다.

반면 국내는 인보사 사태 이후 생물의약품 허가제도 개정으로 STR 제출자료가 의무화됐다. 만약 우리가 FDA와 CDISC에 대한 관심이 조금 더 있었다면 인보사 사태에 발빠르게 대처 가능했을 것이다.

클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합관리 플랫폼인 메디레이크를 개발한 기업이다. 다른 CDISC 업체와의 차별점은

▲클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상·임상·RWD까지 신약개발 전주기 데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'를 구축하고 있다. 타 해외 기업의 경우 임상 또는 비임상 분야로 한정된 데이터 플랫폼을 구축했으나 클루피는 신약 개발프로세스 전 주기 데이터 파이프라인 구축으로 제약바이오 기업에게 통합적인 데이터 관리/분석이 지원 가능하다.

▲AI·빅데이터 기반 비임상/임상시험 데이터 수집·관리 자동화 플랫폼도 존재한다. 비임상시험/임상시험에서 더 빠른 CDISC 데이터 엔지니어링, 더 빠른 데이터 검증이 가능하다. 제약사/CRO 입장에서는 빠른 시간내 임상시험 준비가 가능하고 데이터 수집/저장/관리에도 신뢰성이 있어야 하며 가격 대비 높은 성능을 요구한다. 클루피는 이를 충족할 수 있다.

▲메디레이크 플랫폼은 비임상/임상시험에서 GAMP 5 지침 및 FDA 21 Part 11에서 요구하는 복잡한 사항을 만족하면서도 CDISC 데이터 수집/관리를 위해 광범위한 프로그래밍 및 작업이 필요로 하지 않는다. 이를 통해 임상시험에서 데이터 수집을 위한 가장 중요한 요소인 eCRF 생성을 신속하고 효율적으로 수행할 수 있다.

임상시험 단계별로 차이가 있겠지만 기존 eCRF 제작 및 검증에 소요되는 6~12주 기간이 메디레이크를 사용하면 1~2주로 줄어든다. 약 80% 소요 기간을 단축할 수 있다. 클루피 MediLake CTMS는 QCD(Quality, Cost, Delivery) 측면에서 세계적인 제품들과 비교 가능하다. 다른 데이터 시스템과의 데이터 상호 교환 기능을 지원해 기존 데이터 변환 및 통합에 대한 어려움이 없으며 빅데이터 구축에 용이하다.

메디레이크의 기술력은 국내외 인증 현황과 제휴 기업 및 기관 등 객관적인 지표로도 평가할 수 있다

먼저 비임상시험 분야 주요 제휴다. 국내 비임상(독성)시험 최고 기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT)와 협업 중이며 한국화학융합시험연구원과도 지속적으로 기술적/사업적 협력관계를 추진하고 있다.

업체는 비임상CRO 바이오톡스텍, 켐온과 SEND 협력 중이며 자이메디, 코넥스트, 루다큐어등 바이오 제약업체 10개 기업의 약 40개 신약물질에 대한 CDISC SEND 데이터 서비스를 제공하고 있다.

다음은 임상시험 분야 주요 제휴 업체다. 국내 임상CRO 중 최고 업체 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 CDISC 임상시험 데이터 서비스를 제공하고 있다. 가천대학교 길병원, 경북대학교병원, 서울대학교 보라매병원과 임상연구를 위한 CDISC 임상연구플랫폼을 구축 중이다.

해외는 FDA 및 식약처 승인 경험과 Covid-19 치료제 임상2상을 수행하고 있는 인도CRO syncorp health에 서비스를 제공하고 있으며 인도 CDISC 데이터 서비스를 확장 중이다. 메디레이크의 경우 ▲GAMP5 ▲FDA 21 CFR Part 11 ▲EMA Annex 11 인증을 받았다.

국내도 해외처럼 CDISC 데이터 적용 의무화가 필요해 보인다. 클루피의 목표가 있다면

클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상-임상-RWD까지 신약개발 전주기 빅데이터 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이를 통해 GLP, CRO, 제약/바이오 기업 등 신약 개발 산업구성원들의 데이터 관리부터 BI, AI를 통한 비즈니스 혁신을 꿈꾼다. 신약/바이오산업에서 디지털 대전환의 시대로 제약사, CRO, 연구자들에게 효율적인 업무능력과 새로운 경험을 통한 가치 창출이 가능하도록 하겠다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2022.12.07 00:23:04 수정 | 삭제

    우리나라도

    CDISC 도입이 시급합니다.

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2022.12.01 08:34:36 수정 | 삭제

    향후

    인정받을 기업. 단 기술력과 상업화는 별개. 상장도 방법 중 하나.

    댓글 0 3 0
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 22968 30982 96,372,090원
2 까스활명수큐액 11047 67489 79,442,810원
3 판콜에스내복액 9432 67868 58,407,100원
4 애크논크림 4842 5145 57,011,601원
5 판피린큐액 7836 69318 54,596,801원
6 노스카나겔 20g 2442 2536 52,601,060원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
96 코메키나캡슐 2317 2868 12,994,648원
97 훼스탈플러스 2993 4584 12,941,400원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1168 2186 12,751,120원
99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
100 비판텐연고 100g 476 505 12,666,100원
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