식약처, 화이자 코미나티2주0.1mg/mL 허가심사 착수
- 김정주
- 2022-08-29 17:56:11
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- 코로나19 2가백신, 초기 변이 바이러스 대응 백신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신인 코미나티2주0.1mg/mL의 수입 품목허가를 오늘(29일) 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다.
코미나티2주0.1mg/mL은 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방 효능효과를 보이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.
당국은 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
식약처는 화이자가 지난 5일 코미나티2주0.1mg/mL의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다고 설명했다.
식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
김정주
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