[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(아두카누맙)'의 국내 도입이 불투명해졌다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 7월 12일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과를 보면, 알츠하이머 치료제 허가신청에 따른 임상시험성적의 타당성 자문 결과 '확증적 임상시험으로 인정하기 충분하지 않다'는 결론이 내려졌다.

회의록에는 심의 대상의 품목명이나 성분명이 공개되지 않았지만, 한 위원이 "FDA 승인 이후 미국 뉴스에서 '바이오젠 통계하는 분들이 매직을 부렸다'고 할 정도로 업체에 유리한 여러 분석들을 했다"며 "그 데이터를 미국 신속심사에 제출한 것으로 알고 있다"고 발언하면서 심의 품목이 지난해 7월 허가신청을 제출한 아두헬름이라는 것을 유추할 수 있다.

아두헬름은 지난해 6월 미국FDA로부터 시판후조사에서 효능입증을 단서로 조건부 승인을 받았다.

아두헬름의 미국 조건부 승인은 쉽지만은 않았다. 20202년 11월 EMERGE와 ENGAGE 임상시험 연구 1차 평가변수를 충족하지 못하면서, FDA 자문위원회가 효과를 입증할 근거가 불충분해 비승인 권고를 결정한 바 있다.

하지만 바이오젠은 임상자료를 추가 분석해 고용량 투여군에서 유효성 입증을 근거로 FDA에 승인을 신청하면서 조건부 승인을 받았다.

하지만 바이오젠이 국내에 품목허가를 신청하면서 제출한 임상시험 결과는 1차 평가 변수 및 2차 평가변수를 충족시키지 못한 자료로 확인됐다.

한 위원은 "1차 평가 변수를 성공하지 못했는데 허가를 논의하는 것 자체가 타당하지 않다"며 "FDA 자문 위원회에서 위원들은 허가를 반대했지만 임상 의사들은 치료제가 없고, 바이오마커에서는 효과가 있었기 때문에 허가를 해줘야 한다는 입장을 보여 자문위원의 상당수가 사퇴를 했다"고 배경을 설명했다.

또 다른 위원도 "치매 치료영역에서 현재 치료제가 없어 이런 논의를 하는 것은 이해가 되지만 통계적 관점으로 보면 실패한 임상이라는 것에는 논란의 여지가 없다"며 "무용성 선언 이후 사후 추가분석 결과는 받아들일 수 없다"고 지적했다.

대부분의 위원들이 임상시험 데이터만으로는 확증적 임상결과로 동의할 수 없다는 의견을 보였고, 위원장 또한 "바이오마커 부분에 대해서는 제안된 안건을 먼저 논의 후 다시 논의하기로 했다"며 "현재 논의된 결과는 3상 임상시험 결과는 확증적 임상으로 인정할수 없다"고 정리했다.

한편 지난 5월 바이오젠 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임했고, 이와 함께 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다고 발표한 바 있다.