[데일리팜]식약처, 의료기기 개발단계별 인허가 자료 안내

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2025-12-22 19:09:35 기준

규제
AI
약국 약사
#제품
#수가
허가
인수
의약품
글로벌
#의약품

약국세무미래 세무법인

연말정산 추가질문입니다

개국·경영휴베이스

손글씨 POP vs 깔끔한 출력물, 뭐가 더 효과적인가요?

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

세무·노무팜텍스

세전약국 퇴사후 세후약국 입사시 연말정산

약국법률법무법인 규원

이메일 보냈습니다

자산관리인카금융서비스

종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?

바이오인프라

정책·법률

식약처

식약처, 의료기기 개발단계별 인허가 자료 안내

이혜경
2022-07-19 10:22:14

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

소프트웨어, 체외진단기기 등 5개 분야 제공

PR
약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다.

이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다.

식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다.

식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.

의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

댓글을 작성하려면 로그인 해주세요.

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

등록된 댓글이 없습니다.
첫 댓글을 남겨주세요.

알림·공표

기업광고

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

지엘팜텍

아트로드정

아워팜(251128)

크레소티