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식약처, 의료기기 개발단계별 인허가 자료 안내
이혜경 기자 2022-07-19 10:22:14
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식약처, 의료기기 개발단계별 인허가 자료 안내
이혜경 기자 2022-07-19 10:22:14

소프트웨어, 체외진단기기 등 5개 분야 제공


[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다.

이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다.

식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다.

식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.

의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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울산지역 약국 29곳
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둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 6,000
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,916
삐콤씨정(100정) 23,000 22,000 1,000 22,556
아로나민골드정(100정) 30,000 27,000 3,000 27,870
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,473
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,534
겔포스엠현탁액(4포) 4,000 3,500 500 3,946
인사돌플러스정(100정) 35,000 30,000 5,000 32,102
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 33,276
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,867
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,419
비코그린에스(20정) 4,500 4,000 500 4,360
펜잘큐정(10정) 3,000 2,500 500 2,819
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 993
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
오라메디연고(10g) 6,500 6,000 500 6,261
케토톱플라스타(34매) 13,000 11,000 2,000 11,413
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,893
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,674
닥터베아제정(10정) 3,000 3,000 0 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,919
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,333
비멕스메타정(120정) 70,000 55,000 15,000 60,556
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,999
임팩타민프리미엄(120정) 50,000 49,800 200 49,968
복합우루사(60캡슐) 27,000 24,000 3,000 25,789
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,459
비판텐연고(30g) 12,000 9,000 3,000 9,756
텐텐츄정(120정) 25,000 20,000 5,000 24,545
아렉스대형(6매) 3,500 3,000 500 3,134
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 100,000 10,000 103,235
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 66,000
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,649
이지엔6이브(10정) 3,000 3,000 0 3,000
광동 경옥고(60포) 230,000 200,000 30,000 210,556
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 11,810
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