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대외무역법, 톡신 간접수출 인정...약사법과 충돌
노병철 기자 2021-11-18 11:49:00
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대외무역법, 톡신 간접수출 인정...약사법과 충돌
노병철 기자 2021-11-18 11:49:00

식약처, 국내 무역상 통한 수출은 국내 판매로 인식

계도·관리 강화 통해 오류 부분 함께 개선해야


[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처가 수출용 톡신 제품을 국내 수출업체를 통해 수출한 것을 국내 판매로 보고 휴젤·파마리서치바이오에 대해 품목허가 취소 처분 등의 착수 입장을 밝힌 이후 약사법의 ‘수출’에 관한 규정에 총체적인 허점이 곳곳에서 드러나고 있다.

수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통해 전량 수출했으니 이는 국내 판매가 아니라 간접 수출이라는 업체 측과 국내에 소재를 둔 수출 수출업체와의 거래는 국내 판매로 보아야 한다는 식약처 간 줄다리기가 팽팽한 가운데 한 법률 전문가는 “식약처가 주장하는 논리는 약사법 제56조와 정면으로 배치된다”고 지적했다.

약사법 제 56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다.

식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다.

업계 관계자는 “식약처의 입장은 약사법을 위반하는 논리로 업계가 납득할 수 없는 자가당착에 불과하다”고 비판하면서 “현행 약사법 해석에 모순이 있는 상황에서 국내 톡신 업체들에게만 행정 처분을 내리기보다는 계도와 관리 강화를 통해 오류가 있는 부분은 함께 개선해가며 국내 제약바이오산업이 보다 건설적으로 성장해 나갈 수 있도록 함께 노력하는 것이 필요한 때”라고 말했다.

식약처와 달리 산업통상자원부는 대외무역법에 근거, ‘간접 수출’ 역시 수출의 한 형태로 인정해 주는 등 간접 수출에 대한 정부 부처 간 의견도 갈리고 있는 상황에서 무조건 국내 업체들에게 모든 책임을 지게 하는 것은 불합리하다는 입장이다.

최근 KOTRA(대한무역투자진흥공사)와 한국무역협회(KITA)는 국가출하승인의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 무역업체를 통한 ‘간접 수출’도 수출로 인정하는지 묻는 질문에 대해 ‘구매승인서’ 또는 ‘구매확인서’를 통한 간접수출 역시 수출 실적으로 인정된다고 답해 간접수출이 수출의 한 형태임을 인정한 바 있다.

답변에 등장하고 있는 ‘구매확인서’는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출 등 외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정되고 있다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.11.18 14:55:45 수정 | 삭제

    클린한_김대업의 브레인도 클린한 선거운동

    클린한_김대업의 브레인도 클린한 선거운동
    저는 숙명약대 77학번 김ㄷㅇ 입니다. 숙명 동문 여러분 안녕하십니까? 이번 대한약사회는 김대업회장을 중심으로 우리 숙명의 인재들이 함께 일구어 왔습니다 (뿌려진 씨앗 이름들은 생략) 그간의 황폐했던 약사회의 잡초를 제거하고 밭을 새롭게 일구는 3년이었고 이제 뿌려진 씨앗이 만개하는 3년을 위해 도전하고 있습니다. 김대업후보와 함께하는 숙명팀에 힘을 실어 주십시요. 여러분의 소중한 한표를 부탁 드립니다 감사합니다.

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약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
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50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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