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휴젤 "보톡스 생산 거두공장, EMA 실사 완료"

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  • 유럽의약품청, 12~14일 EU-GMP 적합 여부 점검

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 춘천 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA) 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.

최첨단 자동화 시스템의 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 생산기지다.

EMA는 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등 실사를 진행했다.

휴젤은 현장 실사 마무리로 EU GMP 인증도 조만간 취득할 것으로 보고 있다. 미국 FDA cGMP 실사는 지난 8월 완료됐다.

회사 관계자는 "EMA 거두공장 실사 완료로 지난해 중국에 이어 또 하나의 거대 시장 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 올해 유럽, 내년 미국 진출까지 완료해 세계 톡신 시장 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리잡도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 세계 보툴리눔 톡신 시장 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 '크로마(Croma)'와 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서를 제출했다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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