[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동쳤다. 생산·수입실적 기준으로 단일 브랜드 중 휴젤의 보툴렉스가 메디톡스의 메디톡신을 제치고 선두에 올랐다. 메디톡스가 주력 제품의 허가 취소 여파로 전체 점유율이 큰 폭으로 하락했다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 2019년 2123억원보다 15.2% 증가했다. 2015년 849억원과 비교하면 5년새 3배 가까이 늘었다. 식약처가 최근 공개한 지난해 의약품 생산·수입실적을 집계한 결과다. 수입실적은 원달러 환율 1100원을 기준으로 계산했다.

지난해 생산·수입실적을 낸 보툴리눔독소제제는 보툴렉스, 메디톡신, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 제오민, 제테마더톡신, 리엔톡신, 원더톡스, 보톡스, 코어톡스, 대웅부툴리눔톡신, 하이톡스, 디스포트, 비에녹스, 프로톡신, 이니보 등 총 17개 제품이다.

제테마의 제테마더톡신, 종근당의 원더톡스, 대웅제약의 대웅보툴리눔톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비엔씨의 비에녹스, 프로톡스의 프로톡신, 이니바이오의 이니보 등 국내 기업들의 내놓은 보툴리눔독소제제가 새롭게 생산실적을 냈다.

품목별 생산·수입실적을 보면 지난해 휴젤의 보툴렉스가 가장 많은 721억원의 생산실적을 기록했다. 용량별로는 보툴렉스가 475억원어치 생산됐고, 보툴렉스주200단위와 보툴렉스50단위가 각각 226억원 19억원의 생산실적을 합작하며 2019년 587억원에서 22.8% 증가했다.


보툴렉스의 생산실적은 2015년 159억원에서 5년새 4배 이상 팽창했다. 이 기간에 보툴렉스는 매년 생산실적이 상승세를 나타내며 시장 선두를 유지하던 메디톡스의 메디톡신을 추월했다. 국내외 시장에서 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 상승세를 나타낸 것으로 분석된다.

휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 레티보의 판매허가를 획득한 바 있다.

지난 2019년 단일 브랜드 기준 메디톡신이 1041억원의 생산실적으로 압도적인 선두를 기록했지만 지난해 메디톡신의 허가 취소 여파로 생산실적이 584억원으로 1년만에 43.9% 쪼그라들었다.

메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

메디톡신의 판매중지 기간 동안 공급이 원활하게 이뤄지지 않은데다 연속적인 행정처분 예고로 신뢰도에 타격을 입으면서 수요 감소가 불가피했다는 평가다.

메디톡스의 이노톡스는 지난해 생산실적이 126억원으로 전년대비 20.0% 증가했다. 지난해 말 행정처분이 예고되면서 실적 타격은 미미한 것으로 분석된다.

대웅제약의 나보타가 지난해 555억원의 생산실적으로 2019년 127억원보다 335.6% 치솟았다. 나보타 브랜드는 용량별로 나보타, 나보타 25단위, 나보타50단위, 나보타150단위, 나보타200단위 등 총 5종이 허가받았는데 이중 나보타의 작년 생산실적이 472억원으로 전년보다 5배 이상 확대됐다.

메디톡스와 균주 도용 분쟁을 벌였지만 미국 시장에서의 영향력이 확대되면서 나보타의 생산실적도 급증한 것으로 분석된다. 대웅제약의 나보타 미국 파트너사 에볼루스에 따르면 지난해 주보(나보타 미국 상품명)의 매출은 5650만달러(약 620억원)로 발매 첫해인 2019년보다 61.4% 증가했다.

대웅제약의 또 다른 보툴리눔독소제제 대웅보툴리눔톡신은 지난해 22억원의 생산실적을 기록했다.

휴온스바이오파마의 리즈톡스가 지난해 100억원의 생산실적을 기록하며 존재감을 나타냈다. 리즈톡스는 2019년 생산실적 58억원에서 1년새 74.0% 상승했다. 휴온스바이오파마가 수탁 생산해 종근당에 공급하는 원더톡스는 작년 첫 생산실적 48억원을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다.

보툴리눔독소제제의 원조격인 엘러간의 보톡스는 지난해 수입실적이 259만달러(28억원)에 그쳤다. 2019년 604만달러보다 절반에도 못 미치면서 국내 시장에서 생산·수입실적 기준 10위로 밀려났다.


업체별 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 점유율을 보면 지난해 메디톡스가 가장 많은 30%를 기록했다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다.

휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.