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막바지 임상 임박…국내사, 코로나치료제 개발 분수령
김진구 기자 2021-08-25 12:10:30
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막바지 임상 임박…국내사, 코로나치료제 개발 분수령
김진구 기자 2021-08-25 12:10:30

신풍 '피라맥스' 임상3상 승인여부 결정 임박

대웅 '코비블록' 2b상 마무리…조건부허가 갈림길

부광 '레보비르' 9월 말 탑라인 결과 발표 전망

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약·신풍제약·부광약품 등 코로나 치료제 개발에 나선 업체들이 이번 3분기 안에 주요 변곡점을 맞이할 것으로 예상된다.

신풍제약은 지난달 신청한 임상3상 시험계획의 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 보인다. 대웅제약은 2b상 결과를 바탕으로 3분기 안에 조건부허가를 신청할지 결정할 예정이다. 부광약품은 3분기 중 임상2상 결과 탑라인을 발표할 계획이다.

◆신풍제약 '피라맥스' 임상3상 여부 결정 임박

25일 제약업계에 따르면 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스 관련 임상3상 시험계획서 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 전망된다.

신풍제약은 지난달 5일 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 통상 코로나치료제의 경우 신청부터 승인 혹은 반려 결정까지 한 달여가 걸린다는 점을 감안할 때, 피라맥스 임상3상과 관련한 식약처의 최종 결정이 임박했다는 설명이 제약업계에서 나온다.

현재 신풍제약은 식약처로부터 2차례 보완 지시를 받은 것으로 전해진다. 예상보다 논의가 길어지고 있지만, 회사 측은 적극적으로 협조해서 최대한 빨리 승인을 이끌어낸다는 방침이다.

신풍제약은 앞선 임상2상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다. 다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다.

만약 식약처가 임상3상 시험계획을 승인한다면 신풍제약은 내년 7월까지 1238명 규모의 임상3상을 실시하게 된다. 2상에서 1차 평가변수 달성에 실패한 만큼, 임상디자인의 일부 변경 가능성이 제기된다.

◆대웅제약 '코비블록' 조건부허가 신청할까

대웅제약은 3분기 안에 임상2b상 결과를 바탕으로 코비블록의 조건부허가 신청 여부를 결정할 예정이다.

대웅제약은 지난 6월 임상2b상 투약을 마무리했다. 지난달엔 탑라인 결과를 발표했다. 다만 임상2a상과 마찬가지로 1차 평가변수인 임상증상 개선에 걸린 시간에서 통계적 유의성을 확보하진 못했다.

대웅제약은 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 약물의 복약순응도가 낮은 편이라 증상개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기 어려웠다"고 설명했다. 그러면서 "복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다"고 강조했다.

대웅제약에 따르면 임상기간 동안 약물을 70% 이상 복용한 환자만 추려서 살펴본 결과, 증상개선 시간이 카모스타트군 5일 위약군 8일로 통계적적으로 유의했다. 특히 50대 이상에선 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다.

◆부광약품 "2상 마무리…9월말 탑라인 공개

부광약품은 3분기 안에 두 번째 임상2상의 대략적인 결과를 공개할 방침이다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발 중이다.

부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다.

또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다.

지난 6월 환자모집이 완료됐고, 7월엔 마지막 환자에 대한 추적조사까지 마무리됐다. 현재는 관련 자료를 취합·분석 중이다.

부광약품 관계자는 "데이터 분석 절차가 마무리되는 대로 탑라인 결과를 발표할 것이다. 이르면 9월말이 될 것으로 예상한다"며 "이후 관계기관과 협의를 통해 임상을 진행할 것"이라고 말했다.

종근당은 지난 4월 나파벨탄 관련 임상3상을 승인받았다. 총 586명 규모로 국내외에서 동시 진행하는 임상이다. 국내에선 50명이 참여할 예정이다.

이와 관련 본격적인 환자 등록을 위한 초기 작업이 마무리됐고, 지난달 말엔 최초 시험대상자를 선정했다. 종근당이 예상한 임상 완료 시점은 2023년 2월이다. 다만, 임상의 중간결과는 내년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

이들 외에도 이뮨메드, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 녹십자웰빙, 유나이티드제약, 큐라티스, 텔콘RF제약이 코로나 치료제 개발과 관련해 임상 승인을 받았다. 다만 이들은 아직 국내에서 임상참가자를 한 명도 모집하지 못한 것으로 확인된다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.08.25 17:11:04 수정 | 삭제

    초기에 백신도입을 서두르지 않은게 아쉽다

    지금와서 이런말을 하는 대통령이 어디있냐? 황당하네

    댓글 0 2 1
    등록
  • 2021.08.25 12:33:41 수정 | 삭제

    신풍 피라맥스

    빠른 임상승인만이 현 코로나지옥을 마무리짓습니다 신풍 3상 승인기원!

    댓글 2 113 7
    • 자자456263
      2021.08.25 13:09:25 수정 | 삭제
      긴급승인 가야 끝납니다.
    • 자자456262
      2021.08.25 13:09:23 수정 | 삭제
      긴급승인 가야 끝납니다.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9749 60463 58,632,503원
2 타이레놀정500mg10정 14394 19989 57,144,640원
3 비맥스메타비 716 1322 44,847,500원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10248 15100 40,532,300원
5 케토톱플라스타 34매 2844 3579 39,371,500원
6 아로나민골드프리미엄120정 713 753 37,183,200원
7 판피린큐액 20ml 4955 48943 32,989,000원
8 노스카나겔 20g 1520 1572 30,855,200원
9 판콜에스내복액30ml 5004 41544 30,236,500원
10 비맥스메타정(60정*2) 497 969 28,278,003원
11 광동우황청심원환(사향) 389 3329 27,724,000원
12 잇치페이스트치약120g 2218 3252 27,481,400원
13 케토톱플라스타40매 1783 2157 27,278,700원
14 아로나민골드100정 887 2177 27,030,200원
15 텐텐츄정120정 1071 1700 26,650,600원
16 게보린10정 5155 9226 26,547,600원
17 베나치오에프액75ml 6665 31288 26,444,353원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1449 2705 26,158,800원
19 이가탄에프 100캡슐 717 1858 25,019,800원
20 광동경옥고 229 6589 24,990,000원
21 센시아정(120정) 434 441 24,604,600원
22 후시딘연고10그람 3344 3662 23,630,305원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2222 4738 23,104,702원
24 잇치페이스트피톤치드150g 1368 1823 22,918,100원
25 비판텐연고 30g 2241 4925 22,815,400원
26 애크논크림13G 2070 2151 22,795,700원
27 인사돌플러스100정 635 1298 22,718,800원
28 둘코락스-에스장용정40정 1501 2414 22,426,400원
29 아렉스대형6매 3043 6767 21,180,545원
30 마그비스피드액 1452 9395 20,877,704원
31 벤포벨정B*120정 380 659 20,725,900원
32 텐텐츄정10정 6960 10499 20,494,606원
33 써버쿨액(50ml)용량증가 3955 4453 19,534,201원
34 센시아180정 255 261 19,147,000원
35 후시딘연고5g 3839 4246 19,139,700원
36 케펨플라스타 10매입 3105 7310 18,807,002원
37 이지엔6이브연질캡슐 5086 6856 18,677,701원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1019 1118 18,654,800원
39 머시론정 1783 2147 18,483,200원
40 임팩타민프리미엄원스 311 606 18,338,000원
41 록소앤겔 1389 1516 17,993,001원
42 마데카솔케어연고10g 2511 2691 17,290,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 581 16,524,400원
44 뉴베인액(정맥림프순환) 432 6003 16,109,501원
45 치센캡슐 60캡슐 567 1342 15,820,400원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2456 2722 15,439,861원
47 챔프시럽(5ml*10포) 2833 3049 15,123,500원
48 치센캡슐(120c)디오스민 치질 307 671 15,039,700원
49 투엑스비듀얼정 249 565 14,857,500원
50 판시딜캡슐270cap(3개월분) 135 140 14,408,000원
51 백초시럽플러스5ml*10p 2130 2512 14,289,900원
52 지르텍정 10정 2297 3007 14,286,500원
53 둥근머리 버물리겔 50g 2613 2808 14,204,060원
54 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2291 2454 14,031,875원
55 아렉스중형10매 2772 4662 14,008,120원
56 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2638 4833 13,904,008원
57 마데카솔케어연고 6g 2895 3132 13,839,200원
58 디펜쿨플라스타10매 2205 4968 13,783,801원
59 복합우루사연질캡슐80캡슐 393 900 13,677,900원
60 무조날에스네일라카6ml 525 561 13,514,000원
61 임팩타민프리미엄 267 980 13,401,600원
62 인사돌플러스270정 168 444 13,398,800원
63 마그비액티브정 261 452 13,223,600원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2079 3517 13,220,200원
65 이지엔6프로연질10캡슐 3153 5326 13,058,550원
66 카베진코와알파300정 440 469 13,002,900원
67 인사돌100정 438 750 12,911,500원
68 겔포스엠현탁액4포 2204 3172 12,665,400원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 3082 4803 12,557,200원
70 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5456 12,490,498원
71 마그비맥스연질캡슐 251 400 12,076,500원
72 드리클로액20ml(신형) 834 890 11,892,100원
73 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 561 592 11,830,000원
74 멜리안정21정(신) 1091 1640 11,702,900원
75 마그비감마연질캡슐 247 403 11,570,800원
76 아이톡 점안액 952 1037 11,437,100원
77 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1791 2008 11,414,601원
78 비맥스에버정 177 325 11,211,590원
79 벤포벨지정(60정*2통) 179 326 11,010,000원
80 유한비타민씨1000mg(비타민씨1000미리) 664 1504 10,992,501원
81 액티리버모닝연질캅셀 223 363 10,742,000원
82 노스카나겔 10g 903 973 10,488,000원
83 코앤쿨 나잘스프레이20ml 895 1061 10,372,400원
84 안티푸라민코인플라스타 964 1274 10,183,100원
85 겔포스 엘 현탁액 1472 2069 9,899,200원
86 아로나민실버프리미엄 238 452 9,898,900원
87 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 153 327 9,887,200원
88 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1392 2794 9,885,834원
89 아로나민씨플러스정100정(PTP) 273 602 9,683,800원
90 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 981 1004 9,657,264원
91 임팩타민케어정 176 339 9,498,600원
92 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2132 3671 9,452,700원
93 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 897 1531 9,360,000원
94 오트리빈멘톨0.1%분무제 730 953 9,212,300원
95 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1305 2272 9,166,700원
96 라미실원스외용액(4g) 475 532 9,112,000원
97 동성정로환에프정 1648 2270 9,092,400원
98 제놀 푸로탑 1199 1949 9,070,088원
99 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1047 1107 9,043,278원
100 타이레놀정500mg30정 991 1173 8,857,700원
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