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녹십자 "혈장치료제 품목허가 급급하지 않을 것"
김진구 기자 2021-05-11 18:52:36
녹십자 "혈장치료제 품목허가 급급하지 않을 것"
김진구 기자 2021-05-11 18:52:36

식약처 자문단 '지코비딕' 허가불발에 입장문 발표


[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 혈장치료제 '지코비딕'의 허가 불발과 관련해 "보건당국과 긴밀히 논의해 향후 계획을 결정하겠다"면서도 "품목허가에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔다.

GC녹십자는 11일 지코비딕의 조건부허가 실패와 관련해 입장문을 냈다. GC녹십자는 먼저 "식약처 검증 자문단 회의 결과를 공식적으로 통보받은 사실이 없다"고 선을 그었다.

GC녹십자는 "지코비딕의 임상자료는 일반 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 보기에 제한점이 있는 게 사실"이라며 "다만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다. 입원 2일 이내 조기투여군과 D-dimer 비정상군 등에선 유효성과 관련한 유의한 지표를 일부 확보했다는 것이 GC녹십자의 설명이다.

GC녹십자는 향후 계획과 관련해 "보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것"이라고 강조했다.

GC녹십자는 "식약처의 이번 권고가 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 이어 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무로 생각한다"고 덧붙였다.

이에 앞서 식약처는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 "허가를 받기 위해선 후속 임상시험이 필요하다"고 밝힌 바 있다.

검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다.

특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다.

이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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