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1+3규제 통과 '환영과 우려'…전환기 맞은 제약산업
이정환 기자 2021-04-30 06:00:55
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1+3규제 통과 '환영과 우려'…전환기 맞은 제약산업
이정환 기자 2021-04-30 06:00:55

찬성 "제네릭만 통과시 반쪽 입법됐을 것…자료제출약 풍선효과 자명"

반대 "의약품 허가 개수 제한은 촌극…자유시장경제 부정"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 1+3 규제를 적용하는 법안이 국회 복지위 소위를 통과한 것을 놓고 제약계는 "반쪽짜리 입법을 피해 완성도를 높였다"는 평가를 내놓고 있다.

21번째 등재 의약품 부터 대폭 약가를 깍는 현행 계단식 약가제도와 1+3 법안이 시너지를 낼 수 있을 것이란 기대감도 감지된다.

다만 일각에서는 정부 규제당국이 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 것은 자유시장경제 논리에 반하는데다 기업 이익추구권을 침해한다는 반발도 제기중이다.

29일 제약업계는 국회 복지위 제1법안소위가 의결한 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안 후속 대응책 마련에 고심중인 분위기다.

앞으로 백신 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 특별히 지정한 의약품을 제외한 모든 제네릭·개량신약의 품목허가가 직접 생동·임상을 진행한 제약사 1개 당 3개 제약사까지만 가능해질 확률이 상당해졌기 때문이다.

제네릭 규제가 핵심인 더불어민주당 서영석 의원안과 자료제출약까지 규제하는 국민의힘 서정숙 의원안이 동시에 최종 입법 8부능선을 넘으면서 제약산업 체질개선이 불가피해졌다는 의견이 지배적이다.

구체적으로는 제네릭과 자료제출약 규제 법안이 동시 통과해 법안 사각지대를 줄이고 상호 완결성을 높이는 결과를 낼 것이란 평가가 나온다.

만약 제네릭 1+3 규제 법안만 통과되고 자료제출약 1+3 규제 법안이 부결됐다면 국내 의약품 난립 문제 해결이 목표인 법안 실효성이 절반으로 뚝 떨어졌을 것이란 주장이다.


자료제출약은 제네릭과 개발에 필요한 소요비용이 큰 차이가 없어 제네릭 법안만 통과했다면 풍선효과로 인해 규제가 강화된 제네릭을 피해 자료제출약을 공동허가 받으려는 제약사들의 움직임이 발빠르게 진행됐을 것이란 게 위 주장의 주요 논리다.

그렇게 되면 제네릭은 품목수 축소로 난립 문제가 어느정도 해결되는 반면, 개량신약을 포함한 자료제출약은 지금보다 더 많은 제약사가 임상자료 공동사용을 통해 시판허가를 받는 쏠림현상으로 '자료제출약 난립사태'가 한층 심화했을 것이란 추측이다.

실제 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용은 2억원~5억원, 자료제출약 임상시험 소요비용은 10억원~100억원 수준이다. 품목에 따라 50억원 이상 소요되는 자료제출약이 있지만 그 이하 개발비 의약품은 다수 제약사가 뭉치면 크게 부담되지 않는 수준의 액수라는 지적이다.

1+3 규제 법안이 현행 계단식 약가제도와 연동되면서 상호 시너지를 낼 것이란 전망도 나온다.

현행 제네릭 약가제도는 오리지널 이후 등재된 20개 품목에 대해 오리지널 약가 대비 자체 생동시험과 DMF(원료의약품) 기준 모두를 충족할 시 53.55%, 생동 또는 DMF 기준 중 1개를 충족할 시 45.52%, 두 개 모두 미충족 시 38.69%를 적용한다.

21번째 약가등재 품목부터는 자체 생동과 DMF 기준 충족 여부와 상관없이 무조건 최저 약가의 85%를 적용한다.

지금은 1개 제네릭·자료제출약의 수탁 제약사가 위탁사를 제한없이 모집할 수 있었지만 1+3 규제 법안이 통과되면 1개 수탁사가 위탁사를 3개까지만 모집할 수 있게 된다.

이 경우 상대적으로 약가가 보전되는 20개 제네릭·자료제출약에 최소 5개 수탁사와 15개 위탁사가 자리잡을 수 있게 된다.

제네릭·자료제출약 개발에 참여하는 위·수탁 제약사의 다양성이 물리적으로 늘어나는 환경이 구축될 수 있는 셈이다. 지금은 단일 제약사가 모집한 수탁사 20곳이 속칭 약가 알박기 편법을 쓸 수 있는 구조라면, 다양성이 확대되면서 편법이 줄어들 소지가 커질 수 있다.

국내 A제약사 관계자는 "제네릭 1+3 법안만 통과됐다면 자료제출약 무제한 허가는 허용한다는 의미가 된다. 직접 생동·임상 없이 시판허가권을 원하는 제약사들이 자료제출약 허가에 몰두할 수 밖에 없는 풍선효과를 유발했을 것"이라며 "더 직접적으로 말하면 두 법안 모두 통과하지 않았다면 반쪽짜리 입법이 되는 셈이다. 서영석·서정숙의원안이 동시 통과하면서 상호 완결성을 높였다"고 평가했다.

다른 B제약사 관계자도 "법안이 최종 통과되면 뒤늦게나마 국내 제약시장 난립문제를 해결할 사후약방문 입법이 성공하는 셈"이라며 "인기 의약품의 경우 1개 오리지널 품목에 200개 가량의 제네릭·자료제출약이 허가되는 현실은 명백한 문제다. 업계에 제약산업이 가야할 방향성을 제시하는 시그널로서의 의미도 있을 것"이라고 말했다.

1+3 규제 입법의 순기능을 바라보는 측면과 달리 일각에서는 의약품 인허가 규제당국인 식약처가 생동·임상시험 직접 시행 여부를 기준으로 허가 의약품 갯수 자체를 4개로 제한하는 법안이 자유시장경제 논리에 반한다는 주장을 하고 있다.

기업이 이윤 창출을 위해 식약처가 정한 제도에 따라 의약품 시판허가권을 획득, 시장 판매로 매출을 내고 있는데 갑자기 허가 갯수를 규제하려 법적 물리력을 동원하는 것은 비상식적이란 취지다.

국내 C제약사 관계자는 "법안이 앞뒤 없이 시행된 측면이 있다. 법적 강제력을 동원해 의약품 갯수를 1+3개로 규제하겠다는 아이디어 자체가 시장주의 경제에 반한다"며 "제약사는 규제당국이 만들어 놓은 시판허가 트랙대로 절차를 밟아 제품을 허가받고 시장출시해 이윤을 창출해왔다. 갑자기 뒤를 틀어막는 식의 입법은 다소 불합리하다는 생각"이라는 견해를 드러냈다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9749 60463 58,632,503원
2 타이레놀정500mg10정 14394 19989 57,144,640원
3 비맥스메타비 716 1322 44,847,500원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10248 15100 40,532,300원
5 케토톱플라스타 34매 2844 3579 39,371,500원
6 아로나민골드프리미엄120정 713 753 37,183,200원
7 판피린큐액 20ml 4955 48943 32,989,000원
8 노스카나겔 20g 1520 1572 30,855,200원
9 판콜에스내복액30ml 5004 41544 30,236,500원
10 비맥스메타정(60정*2) 497 969 28,278,003원
11 광동우황청심원환(사향) 389 3329 27,724,000원
12 잇치페이스트치약120g 2218 3252 27,481,400원
13 케토톱플라스타40매 1783 2157 27,278,700원
14 아로나민골드100정 887 2177 27,030,200원
15 텐텐츄정120정 1071 1700 26,650,600원
16 게보린10정 5155 9226 26,547,600원
17 베나치오에프액75ml 6665 31288 26,444,353원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1449 2705 26,158,800원
19 이가탄에프 100캡슐 717 1858 25,019,800원
20 광동경옥고 229 6589 24,990,000원
21 센시아정(120정) 434 441 24,604,600원
22 후시딘연고10그람 3344 3662 23,630,305원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2222 4738 23,104,702원
24 잇치페이스트피톤치드150g 1368 1823 22,918,100원
25 비판텐연고 30g 2241 4925 22,815,400원
26 애크논크림13G 2070 2151 22,795,700원
27 인사돌플러스100정 635 1298 22,718,800원
28 둘코락스-에스장용정40정 1501 2414 22,426,400원
29 아렉스대형6매 3043 6767 21,180,545원
30 마그비스피드액 1452 9395 20,877,704원
31 벤포벨정B*120정 380 659 20,725,900원
32 텐텐츄정10정 6960 10499 20,494,606원
33 써버쿨액(50ml)용량증가 3955 4453 19,534,201원
34 센시아180정 255 261 19,147,000원
35 후시딘연고5g 3839 4246 19,139,700원
36 케펨플라스타 10매입 3105 7310 18,807,002원
37 이지엔6이브연질캡슐 5086 6856 18,677,701원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1019 1118 18,654,800원
39 머시론정 1783 2147 18,483,200원
40 임팩타민프리미엄원스 311 606 18,338,000원
41 록소앤겔 1389 1516 17,993,001원
42 마데카솔케어연고10g 2511 2691 17,290,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 581 16,524,400원
44 뉴베인액(정맥림프순환) 432 6003 16,109,501원
45 치센캡슐 60캡슐 567 1342 15,820,400원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2456 2722 15,439,861원
47 챔프시럽(5ml*10포) 2833 3049 15,123,500원
48 치센캡슐(120c)디오스민 치질 307 671 15,039,700원
49 투엑스비듀얼정 249 565 14,857,500원
50 판시딜캡슐270cap(3개월분) 135 140 14,408,000원
51 백초시럽플러스5ml*10p 2130 2512 14,289,900원
52 지르텍정 10정 2297 3007 14,286,500원
53 둥근머리 버물리겔 50g 2613 2808 14,204,060원
54 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2291 2454 14,031,875원
55 아렉스중형10매 2772 4662 14,008,120원
56 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2638 4833 13,904,008원
57 마데카솔케어연고 6g 2895 3132 13,839,200원
58 디펜쿨플라스타10매 2205 4968 13,783,801원
59 복합우루사연질캡슐80캡슐 393 900 13,677,900원
60 무조날에스네일라카6ml 525 561 13,514,000원
61 임팩타민프리미엄 267 980 13,401,600원
62 인사돌플러스270정 168 444 13,398,800원
63 마그비액티브정 261 452 13,223,600원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2079 3517 13,220,200원
65 이지엔6프로연질10캡슐 3153 5326 13,058,550원
66 카베진코와알파300정 440 469 13,002,900원
67 인사돌100정 438 750 12,911,500원
68 겔포스엠현탁액4포 2204 3172 12,665,400원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 3082 4803 12,557,200원
70 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5456 12,490,498원
71 마그비맥스연질캡슐 251 400 12,076,500원
72 드리클로액20ml(신형) 834 890 11,892,100원
73 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 561 592 11,830,000원
74 멜리안정21정(신) 1091 1640 11,702,900원
75 마그비감마연질캡슐 247 403 11,570,800원
76 아이톡 점안액 952 1037 11,437,100원
77 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1791 2008 11,414,601원
78 비맥스에버정 177 325 11,211,590원
79 벤포벨지정(60정*2통) 179 326 11,010,000원
80 유한비타민씨1000mg(비타민씨1000미리) 664 1504 10,992,501원
81 액티리버모닝연질캅셀 223 363 10,742,000원
82 노스카나겔 10g 903 973 10,488,000원
83 코앤쿨 나잘스프레이20ml 895 1061 10,372,400원
84 안티푸라민코인플라스타 964 1274 10,183,100원
85 겔포스 엘 현탁액 1472 2069 9,899,200원
86 아로나민실버프리미엄 238 452 9,898,900원
87 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 153 327 9,887,200원
88 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1392 2794 9,885,834원
89 아로나민씨플러스정100정(PTP) 273 602 9,683,800원
90 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 981 1004 9,657,264원
91 임팩타민케어정 176 339 9,498,600원
92 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2132 3671 9,452,700원
93 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 897 1531 9,360,000원
94 오트리빈멘톨0.1%분무제 730 953 9,212,300원
95 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1305 2272 9,166,700원
96 라미실원스외용액(4g) 475 532 9,112,000원
97 동성정로환에프정 1648 2270 9,092,400원
98 제놀 푸로탑 1199 1949 9,070,088원
99 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1047 1107 9,043,278원
100 타이레놀정500mg30정 991 1173 8,857,700원
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