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닌라로캡슐 145만원 등재…루타테라주는 2210만4660원
김정주 기자 2021-02-23 17:13:19



닌라로캡슐 145만원 등재…루타테라주는 2210만4660원
김정주 기자 2021-02-23 17:13:19

건정심 대면 의결, 비오뷰프리필드시린지는 4월부터 77만3660원


[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)이 내달 1일자로 145만원에 건강보험 등재된다. 이 약제는 RSA(위험분담계약제) 환급유형 계약을 통해 급여가 이뤄진다.

긴급도입의약품으로서 희귀필수의약품센터를 통해 도입되는 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 같은 날짜로 2210만4660원에 보험적용을 받으며, 한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)는 오는 4월부터 77만3660원에 등재된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오늘(23일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에서 부의안건으로 의결했다고 밝혔다.


◆닌라로캡슐 = 닌라로캡슐은 식품의약품안전처로부터 2017년 7월 28일자로 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'으로 허가받은 약제다.

국내 대상 환자수는 660명으로, 업체 측은 지난해 10월 8일자로 보험등재를 신청했고 심사평가원은 같은 달 23일 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회에서 이 약제를 다뤘다.

이어 같은 해 11월 12일 약평위 심의를 통해 RSA 트랙으로 급여적정성이 있다는 판결을 받았다.

당시 약평위는 현행 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있고 임상시험 결과 대조군과 비교해 임상적 유용성이 개선됐다는 결과를 인정했다.

비용효과성 면에 있어서도 치료적 위치가 동일한 요법인 키프롤리스주의 KRd요법과 투약비용을 분석한 결과 저렴해 비용효과적이라고 판단했다.

A7국의 등재 수준을 살펴보면 조정평균가는 4mg 함량 265만7256원, 3mg 259만7518원, 2.3mg 함량 255만4802원 수준이다.

이후 복지부 협상명령에 의해 다음 달인 12월 1일부터 올해 1월 29일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 협상은 RSA의 환급제 유형을 택했다.

환급제는 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것이 골자다. 업체 측과 건보공단은 대체약제 투약비용을 비교하고 재정영향 등을 고려해 145만원 수준으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 건보공단은 판단하고 있다.

◆비오뷰프리필드시린지 = 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지를 투약 가능한 우리나라 대상 환자수는 6890명 수준이다.

이 약제는 '허가-평가연계제도'를 통해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제로 업체 측은 2020년 6월 30일자로 보험등재를 신청한 뒤 한 달 뒤인 7월 28일자로 식약처 허가를 받았다.

허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 도입됐다.

심평원은 11월 12일자로 약평위 심의를 진행해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 언급되고 있고 임상시험 결과에서도 대체약제인 아일리아주와 비교해 임상적 유용성이 비열등함을 입증한 점도 고려했다.

비용효과성 면에서도 업체 측이 대체약제 가중평균가인 77만3660원 이하로 수용할 경우 비용효과적이라고 판단했다. A7 중 6개국인 미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 관당 137만3197원 수준이었다.

업체이 가중평균가를 수용함에 따라 양 측은 예상청구액만 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려해 예상청구액을 200억원으로 전망하고 최종 합의했다. 건보공단 측은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.

◆루타테라주 = 2019년 11월 27일 식약처로부터 긴급도입의약품으로 인정받은 루타테라주는 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제다.

신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로, 국내 전체 환자 수는 약 500여명으로 추정된다.

업체 측은 같은 시기 정규 허가 과정을 밟았는데, 이후 식약처는 작년 7월 허가를 완료했다.

희귀필수의약품센터는 작년 3월 17일자로 보험등재를 신청하고 심평원은 같은 해 8월 26일 임질환심의위원회를 열어 심의를 진행했다. 이후 약평위는 12월 22일 심의를 열고 약가를 산정했다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사를 투여 후에 질병이 진행한 환자에게 권고 하고 있다는 점과 임상시험 결과 기존 치료법보다 개선된 결과를 보인다는 점을 참고했다.

특히 이 약제는 기존 치료법에 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자국에게는 다른 치료법이 없다는 점에서 대체약제가 없다고 할 수 있다.

A7 중에선 미국과 이탈리아에 등재돼 있는데, 조정평균가는 바이알당 4351만6471원이다. 국내 약가는 바이알당 2210만4660원으로 산정됐다.

업체 측과 건보공단은 사용량과 품질관리 등 약제 안정공급의무 등에 합의했다. 업체 측에서 긴급도입 약제 등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영한다는 점과 예상환자수 등을 고려해 건보공단은 연간 92억원이 소요될 것으로 예측했다.
김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9696 15609 60,398,320원
2 비맥스메타정 917 998 55,538,397원
3 케토톱플라스타 34매 3019 3666 38,668,700원
4 판콜에스내복액30ml 6089 8430 32,508,500원
5 판피린큐액 20ml 5055 7177 30,550,800원
6 타이레놀정500mg10정 9403 11698 30,316,220원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6693 8795 25,954,001원
8 이가탄에프 100캡슐 705 749 24,498,400원
9 베나치오에프액75ml 6017 9581 22,627,284원
10 잇치페이스트치약120g 1798 2325 22,441,501원
11 아로나민골드100정 767 849 22,439,300원
12 노스카나겔 20g 1105 1135 22,361,000원
13 게보린10정 4562 6533 21,898,900원
14 인사돌플러스100정 661 668 21,330,400원
15 광동경옥고 158 256 21,042,500원
16 렛잇비정(고함량비타민) 358 374 19,995,870원
17 텐텐츄정120정 752 857 19,995,200원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 927 1937 18,738,207원
19 벤포벨정B 337 348 18,591,000원
20 임팩타민프리미엄 353 385 17,873,700원
21 둘코락스-에스40정 1128 1550 16,039,200원
22 후시딘연고10그람 2265 2447 15,825,700원
23 아렉스대형6매 2404 3542 15,635,900원
24 비판텐연고 30g 1681 1775 15,170,500원
25 아이톡 점안액 1198 1366 15,147,200원
26 이지엔6이브연질캡슐 3839 4828 14,568,002원
27 인사돌100정 491 513 14,310,500원
28 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 372 392 14,035,300원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1265 2717 13,558,900원
30 마그비액티브정 269 272 13,267,000원
31 머시론정 1241 1494 13,233,600원
32 겔포스엠현탁액4포 2376 3250 13,226,500원
33 카베진코와알파300정 446 469 12,787,600원
34 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2717 4560 12,461,004원
35 잇치페이스트피톤치드150g 803 969 12,412,327원
36 인사돌플러스270정 160 162 12,343,600원
37 임팩타민케어정 221 240 12,148,901원
38 후시딘연고5g 2529 2705 12,110,800원
39 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 216 222 11,646,000원
40 광동우황청심원환(사향) 231 555 11,399,500원
41 텐텐츄정10정 3718 4521 11,151,204원
42 무조날에스네일라카6ml 433 453 11,057,000원
43 훼스탈플러스10정(신포장) 2800 4101 10,973,500원
44 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1748 2189 10,777,801원
45 이지엔6프로연질10캡슐 2640 3595 10,719,400원
46 케펨플라스타 10매입 1826 2321 10,626,000원
47 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 576 619 10,618,900원
48 엑세라민프로정 196 194 10,545,301원
49 오트리빈멘톨0.1%분무제 843 1089 10,314,400원
50 마데카솔케어연고10g 1472 1601 10,163,800원
51 판시딜캡슐270cap(3개월분) 96 95 9,998,000원
52 아로나민실버프리미엄 234 247 9,876,000원
53 비맥스에버정 165 169 9,705,410원
54 복합우루사연질캡슐80캡슐 289 306 9,674,400원
55 지르텍정 10정 1513 2012 9,671,000원
56 타이레놀8시간이알서방정6정 3088 4224 9,656,800원
57 코앤쿨 나잘스프레이20ml 862 971 9,539,200원
58 액티리버모닝연질캅셀 215 218 9,522,000원
59 타이레놀500mg30정 1190 1295 9,270,100원
60 메이킨큐장용정 1536 2125 9,244,600원
61 테라플루 나이트타임 6포 1199 1314 9,026,400원
62 삐콤씨파워정60정 340 371 8,847,000원
63 백초시럽플러스5ml*10p 1350 1476 8,749,902원
64 마그비감마연질캡슐 196 207 8,749,899원
65 아로나민씨플러스정100정(PTP) 244 270 8,528,400원
66 아렉스중형10매 1672 2647 8,435,203원
67 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 496 546 8,383,001원
68 겔포스 엘 현탁액 1243 1680 8,330,000원
69 노스카나겔 10g 707 713 8,183,700원
70 판시딜180캅셀 98 101 8,159,000원
71 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1474 1607 8,030,500원
72 메가트루파워 139 147 7,924,000원
73 소하자임플러스정 2179 2577 7,922,400원
74 마데카솔케어연고 6g 1675 1771 7,832,401원
75 테라플루 콜드&코프 나이트 699 751 7,516,600원
76 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 955 1000 7,512,800원
77 용각산쿨과립(민트향)18포 869 1087 7,444,600원
78 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1551 2382 7,421,500원
79 디펜쿨플라스타10매 1333 1751 7,411,800원
80 용각산 55g 732 788 7,391,500원
81 제일 롱파프 플라스타 1113 1414 7,380,000원
82 안티푸라민코인플라스타 711 762 7,346,800원
83 광동쌍화탕100ml 2377 4007 7,333,981원
84 용각산쿨과립(복숭아향)18포 850 1064 7,290,200원
85 치센캡슐(120c)디오스민 치질 144 148 7,209,900원
86 아로나민이맥스플러스정60T*2 146 156 7,170,000원
87 멜리안정21정(신) 693 809 7,163,000원
88 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1237 1407 7,037,500원
89 풀케어네일라카(6.6ml) 157 167 6,816,900원
90 임팩타민프리미엄정(대용량) 76 85 6,783,480원
91 인사돌300정 93 92 6,744,700원
92 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1212 1350 6,729,300원
93 닥터베아제10정 1717 2255 6,708,500원
94 센시아180정 89 90 6,688,000원
95 치센캡슐 60캡슐 235 240 6,647,700원
96 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 112 122 6,632,000원
97 비맥스액티브정 125 127 6,613,700원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 1787 3724 6,555,900원
99 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 288 558 6,542,500원
100 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1175 1568 6,508,500원
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