관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 PD-L1저해 기전의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차 단독요법에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다.

티쎈트릭의 국내 적응증이 확대될 경우 MSD의 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 해당 영역에서 직접적인 경쟁을 벌이게 된다.

비소세포폐암에서 티쎈트릭 1차 단독요법의 유효성은 IMpower110 임상 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구는 EGFR이나 ALK 음성인 PD-L1 발현율 1% 이상 4기 비소세포폐암 초치료 환자 572명을 화학요법군과 비교하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상이거나, 종양침윤면역세포(IC)의 10% 이상인 환자군에서 티쎈트릭의 효과가 화학요법군에 비해 두드러졌다.

티쎈트릭 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 20.2개월로 화학요법군의 13.1개월에 비해 7.1개월 연장됐다. 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)도 해당 티쎈트릭 투여군이 8.1개월로 화학요법군 5개월에 비해 효과적이었다.

다만 TC 1% 이상 50% 미만, IC 1% 이상 10% 미만 군을 포함하면 우월성 입증에 통계적으로 유의하지 않았다. 이에 FDA는 PD-L1 발현율이 TC 50% 이상이거나, IC 10% 이상인 환자의 1차 치료제로 티쎈트릭을 허가했으며 한국 역시 동일한 기준으로 신청이 이뤄졌다.

한편 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법의 보험급여 확대를 위해 2년이 넘는 시간동안 정부와 논의를 진행중이다. 지난달 초 암질환심의위원회에서 보류 판정을 내린 이후 다시 암질심 소위에 상정됐는데, 아직까지 회사와 보건당국이 명확한 합의점에 도달하지 못하는 모습니다.