[데일리팜=천승현 기자] 보툴리눔독소제제의 국산화를 이끈 메디톡스의 ‘메디톡신’이 ‘서류 조작’이라는 불명예를 안고 시장에서 퇴출됐다. 메디톡신은 국내 시장에서 가장 많은 매출을 올리고, 최다 적응증을 보유했는데도 ‘허가 취소’라는 오명을 쓰게 됐다.

매디톡신을 앞세워 성공신화를 써온 메디톡스는 보툴리눔독소제제 선두 주자의 자존심을 구기게 됐다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액은 7000억원대로 내려앉았다. 메디톡신의 빈자리를 침투하기 위한 국내기업들의 영업 전쟁도 치열하게 전개될 전망이다.

◆식약처, 메디톡신 3종 허가취소...'서류 조작' 등 혐의

식품의약품안전처는 오는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 또 다른 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월 처분을 과징금 1억7460만원으로 갈음했다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다.

메디톡신은 총 4개 용량으로 구성됐는데 메디톡신200단위 1개 품목을 제외한 나머지 제품 모두 시장에서 퇴출되는 셈이다.



◆국내개발 첫 보툴리눔독소제제...국내 생산·수입실적 중 50% 이상 점유

메디톡신은 국내기업이 개발한 첫 보툴리눔독소제제다. 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다.

메디톡스는 정현호 대표가 지난 2000년 보툴리눔독소제제의 국산화를 표방하고 설립한 바이오기업이다. 메디톡스는 2006년 메디톡신의 국내 허가를 받고 상업화에 성공했다.

메디톡신은 빠른 속도로 시장에 침투하며 점유율 1위 자리를 수성해왔다. 식약처에 따르면 2018년 보툴리눔독소제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 메디톡신은 전체 생산·수입액의 절반이 넘는 1208억원어치 생산됐다. 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 2018년 생산실적은 총 1083억원이다. 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제의 45%가 퇴출된다는 얘기다.

메디톡신은 국내 바이오기업의 성공신화를 이끈 주역이라는 상징성도 가진 제품이다. 메디톡신이 시장에서 상업적 성공을 거두면서 메디톡스의 실적도 승승장구했다.


지난 2011년 메디톡스의 매출과 영업이익은 217억원, 86억원에 불과했다. 8년 만인 지난해에는 매출이 1810억원, 영업이익은 180억원으로 각각 8배, 2배 규모로 확대됐다.

메디톡스는 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적을 내며 업계의 관심을 한몸에 받았다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회했다. 2014년에는 영업이익률이 무려 65.5%에 달했다. 지난해에는 시장경쟁 과열과 소송비용 증가 등의 요인으로 영업이익률이 10%에 못 미쳤다.

메디톡스의 지난 10년간 누적 매출은 9199억원이다. 이중 메디톡신의 10년 누적 매출은 7000억원 가량에 달할 것으로 추정된다. 메디톡스는 지난 2012년까지 기록한 매출 100%가 메디톡신이 차지했다. 이후 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 가세하면서 성장세는 더욱 가팔라졌다.

메디톡신은 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 제품이다. 메디톡신은 눈꺼풀 경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직, 외안각주름, 경부근긴장이상 등 총 6개 적응증을 승인받았다. 최초 눈꺼풀경련 적응증을 확보한 이후 임상시험을 거쳐 순차적으로 5개 적응증을 장착했다.

휴젤의 ‘보툴렉스’가 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형, 외안각 주름 등 5개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약 ‘나보타’는 4개 적응증을 확보한 상태다.

◆메디톡스 시총 2년 만에 4조 가량 증발...시장 쟁탈전 변수

메디톡스의 최근 주가 움직임도 좋지 않다. 이날 오전 11시 기준 메디톡스의 주가는 전 거래일보다 15.1% 하락한 12만7300원에 거래되고 있다. 메디톡스의 시가총액은 7609억원이다.

메디톡스는 지난 2018년 7월9일 시가총액이 4조8279억원에 달했다. 하지만 2년 만에 시가총액이 20%에도 못 미치는 수준으로 쪼그라들었다.


메디톡신 3종의 허가 취소로 메디톡스 입장에선 창립 이후 최대 위기를 맞게 됐다. 메디톡스는 식약처의 메디톡신 허가취소 예고 이후 2차례 열린 청문회에서 행정처분의 부당함을 주장했지만 받아들여지지 않았다.

메디톡신은 남미와 아시아 시장에도 수출 중인데, 허가 취소로 수출도 제동이 걸릴 수도 있다. 지난해 메디톡스는 메디톡신과 히알루론산 필러 뉴라미스로 1206억원의 수출실적을 기록했다. 전체 회사 매출의 60% 가량을 해외에서 올렸다. 메디톡스가 현재 추진 중인 메디톡신의 중국 허가와 대웅제약과의 균주 분쟁에서도 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다.

메디톡스 측은 “아직 처분 통지서가 접수되지 않았다”며 공식 입장을 내놓지 않았지만 당황하는 분위기가 역력하다.

식약처의 허가취소 예고 당시 메디톡스는 “식약처의 처분 근거 조항은 제조·판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다”면서 “처분 관련 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”라고 반박했다.

메디톡스는 메디톡신200단위는 처분 대상에서 제외됐지만 허가 취소 제품의 매출 공백을 심각하게 걱정해야 하는 처지다. 메디톡스가 메디톡신 3종의 허가취소 처분에 대해 행정소송 등 법적 대응을 통해 저지할 공산이 크지만 매출 공백은 불가피한 상황이다. 식약처는 메디톡신의 허가취소 처분을 내리면서 유통 중인 제품에 대해서도 회수·폐기를 지시했다.

메디톡신 4종의 2018년 생산실적 1208억원 중 허가취소 제품 3종은 1083억원으로 90%를 차지한다. 메디톡스 입장에선 이노톡스, 코어톡스 등 후속제품으로 메디톡신의 매출 공백을 만회해야 하는 상황이다.


다만 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장에 과열경쟁을 펼치는 상황에서 메디톡스의 메디톡신 매출 공백 만회는 쉽지 않아 보인다. 국내 시장에 앨러간, 입센, 멀츠 등 3개 다국적제약사와 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스 등 국내기업들이 경쟁을 벌였는데, 최근 종근당도 가세했다. 종근은 지난 4월부터 보툴리눔독소제제 ‘원더톡스’를 판매 중이다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 완제의약품을 생산·공급한다.