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"메디포럼제약, 치매신약물질 'LMTX' 상용화 성큼"
노병철 기자 2020-06-18 06:20:24
"메디포럼제약, 치매신약물질 'LMTX' 상용화 성큼"
노병철 기자 2020-06-18 06:20:24

[인터뷰] 이상휘 연구소장


 ▲ 이상휘 연구소장
[데일리팜=노병철 기자] "치매 혁신신약 후보물질인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 유일한 임상3상 진행 약물입니다. 현재 영국과 싱가포르에서는 조건부판매허가를 받은 상태로 글로벌 임상 성공 시, 알츠하이머 치료제 시장의 재편이 예고됩니다."

이상휘(51) 메디포럼제약연구소장은 “지금까지 치매 관련 임상의 주를 이뤘던 베타 아밀로이드 단백질 시대가 저물고, 타우단백질 응집억제제(TAI)가 새로운 패러다임으로 자리잡을 것”으로 전망했다.

LMTX 는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 2022년 결과 발표를 목표로 하고 있다. 메디포럼제약은 최근 싱가포르 타우알엑스사(TauRx)와 치매 혁신신약 후보물질 LTMX에 대한 국내 독점 판매권, 제조권, 지적재산권과 관련한 모든 권리를 이양받는 계약을 체결했다.

현재 치매 증상을 개선하는 치료가 제한적인 상황에서 LMTX는 이 분야 게임체인저가 될 것으로 기대되는 대목이다.

타우알엑스사가 개발 중인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제를 기반으로 알츠하이머 치매 환자의 뇌세포에서 형성되는 타우단백질의 비정상적인 엉킴에 약물이 작용해 치매 유발 물질 형성을 방지하는 기전이다.

"LUCIDITY 임상시험에서는 기존 임상 3상에서 확인된 가능성 높은 임상 결과들을 바탕으로 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 환자의 선정 및 용법∙용량 설정에서 면밀한 임상 설계가 이루어졌습니다. 안전성과 유효성 측면에서 통계적 유의성을 입증함으로써 성공확률이 매우 높을 것으로 예상하고 있습니다."

LUCIDITY라는 새로운 임상3상의 목표는 LMTX단일 요법만으로 위약과 비교해 치매 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것이다. 이는 복합인지 및 기능 임상심리측정평가를 사용해 LMTX의 효능을 확인한다. 2차 목표는 이러한 요법이 표준 MRI및 FDG-PET 이미지 영상을 사용해 뇌의 질병 병리 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것이다.

다음은 이상휘 메디포럼제약연구소장과의 일문일답.

-TauRx사와 LMTX 라는 물질에 대한 국내 독점 공급에 대한 합의서를 체결한 것으로 압니다. 합의 내용에 대한 자세한 설명 부탁드립니다.

=LMTX 라는 물질은 치매 치료제로 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 2022년 결과 발표를 목표로 하고 있습니다.메디포럼제약은 TauRx사와 국내 독점 판매권과 제조권 그리고 지적재산권에 관련된 권리를 갖습니다. 국내 임상 진행에 대한 권리도 확보한 내용으로 현재 치매 증상을 개선하는 치료가 제한적인 상황에서 LMTX는 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다.

-TauRx사와 독점 계약에 대한 합의가 쉽지는 않았을 것 같은데요.

=네. 계약 진행이 쉽지는 않았습니다. TauRx사의 주요 주주가 말레이시아 기업인 겐팅 그룹과 싱가포르 국부펀드 테마섹입니다. 메디포럼제약 규모가 작다 보니 주요 주주 설득에 시간이 조금 걸렸습니다. 저희 대표이사님께서 싱가포르까지 직접 가서 연구진과 주요 주주를 직접 만나서 설득 작업을 정말 열심히 하셨습니다. 저희가 치매 치료제 개발 전문 제약사로 성장하기 위한 로드맵을 최선을 다해서 설명하였고, 결국 저희 제안이 받아들여졌습니다.

-메디포럼제약은LMTX가 일부 국가에서 조건부 판매 허가를 받았다고 하는데, 구체적인 내용이 궁금합니다.

=조건부 판매 허가는 공식적으로 Patient Compassionate Use Program을 의미하는데, 환자 지원 프로그램이라고 보시면 됩니다. 주로 위중한 질환이거나 환자들에게 빨리 도입해서 치료 혜택을 줘야 하는 신약 중에서 환자 지원 프로그램 개념으로 도입되는 경우가 있습니다. 현재 싱가포르와 영국에서 진행되었고, 중국과 유럽에서도 도입을 검토 중이라고 확인했습니다.

-지금까지 신약 개발 과정에서 실패한 다른 약물과의 차이점은 무엇인가요.

=2003년 메만틴이 허가 받은 이후 오랜 기간 동안 치매 치료제 신약 개발 타킷은 뇌세포에 존재하는 베타아밀로이드 단백질을 억제하는 연구가가장 큰 비중을 차지하고 있었습니다. 그러나, 최근 머크와 일라이일리 등 글로벌 빅 파마들이 개발하고 있는 베타아밀로이드억제제들이 번번이 임상 실패를 하였고 기대를 모았던 베타아밀로이드 항체 ‘아두카누맙’ 마저도 임상 3상에서 실패함으로써 베타아밀로이드단백질을 타깃으로 한 치매 치료제 개발은 그 한계를 보여주고 말았습니다.

그러나, TauRx사가 개발 중인 LMTX는 새로운 접근 방식으로 타우단백질 응집 억제제(TAI)를 기반으로 하여 알츠하이머 치매 환자의 뇌세포에서 형성되는 타우단백질의 비정상적인 엉킴에 약물이 작용하여 형성되는 것을 방지합니다.중요한 것은LMTX는 뇌신경세포에 대해 특별한 독성을 가지고 있다고 생각되는 초기 단계에 탱글 전 타우응집체(pre-tangle tau aggregates)에 작용한다는 것입니다. 또한, LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 임상 3상에 진행 중인 유일한 약물이기도 합니다.

-앞서 임상 3상을 이미 2개 진행했다. 그럼 그 임상은 실패한건가? 그리고, 왜 ‘LUCIDITY’ 라는 임상을 새롭게 진행하나요?

=앞서 진행된 2개의 임상 3상(TRx-005, TRx-015)은 실패라고 보기 어렵고 임상 단계별 개발 과정으로 이해하시면 좋을꺼 같습니다. 그 이유는 초기 경증과 중증의 알츠하이머 치매 환자에서 일부 평가 지표를 충족시키지 못했지만 LMTX단일요법에서 효과적인 가능성이 계속 확인되었고 최적 용량 확인 등 추가 연구가 요구되는 유망한 임상 결과들을 보여주었기 때문입니다.

따라서 LUCIDITY라는 새로운 임상3상이 현재 진행 중입니다. 이 시험의 주요목표는 LMTX단일 요법만으로 위약과 비교하여 치매 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이것은 복합인지 및 기능 임상심리측정평가를 사용하여 LMTX의 효능을 확인합니다.

2차 목표는 이러한 요법이 표준 MRI및 FDG-PET 이미지 영상을 사용하여 뇌의 질병 병리 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이 시험에서 LMTX는 기존 임상 3상에서 효능이 검증된 하루 8mg(4mg/일, 2회 복용)의 단일요법으로 제공되고16mg (8mg/일, 2회 복용)의 더 높은 복용량도 테스트되며 두 용량 모두 위약과 비교하게 됩니다.

-최근 치매치료제 신약 개발이 어려운 분위기 속에서, 메디포럼제약은 왜 LMTX가 성공할 것이라고 판단했나요.

=LMTX는 현재 전세계에서 치매 치료제 개발에 있어서, 타우 단백질 응집 저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행중이어서 이 분야에서 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있습니다. 이번 LUCIDITY 임상시험에서는 기존 임상 3상에서 확인된 가능성 높은 임상 결과들을 바탕으로 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 환자의 선정 및 용법∙용량 설정에서 면밀한 임상 설계가 이루어졌습니다. 안전성과 유효성 측면에서 통계적 유의성을 입증함으로써 성공확률이 매우 높을 것으로 예상하고 있습니다.

-메디포럼제약은 치매치료제 개발 전문 제약사를 강조하고 있다. 치매 치료제 관련 판매 중인 제품과 연구 진행 중인 프로젝트를 소개해 주신다면요.

=전세계적으로 판매되고 있는 치매치료제는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 등4품목이 있습니다. 이중에서 메디포럼제약은 치매 치료제 전문 제약회사로써 도네페질, 리바스티그민은 현재 제품으로 판매하고 있으며 메만틴염산염은 올해 3분기에 런칭 계획을 가지고 있어 전체 4 품목 중 3 품목을 보유하게 됩니다.

또한, 중앙연구소에서는 자체 개발한 SMEB 플랫폼 기술을 바탕으로 파킨슨, 치매 같은 퇴행성 노인질환과 암, 당뇨, 항응고제와 같은 만성질환 환자를 위해서 복약순응도를 높이고 2주 내지 1개월에 1회 투여로 약물 복용 편리성을 개선시킨 장기지속형 주사제의 후보 제형을 도출하는 등 개량신약 개발에도 박차를 가하고 있습니다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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3 판콜에스내복액30ml 7816 55115 40,022,701원
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5 판피린큐액 20ml 6354 55868 37,259,000원
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10 베나치오에프액75ml 6740 30927 25,884,253원
11 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1481 2643 25,711,000원
12 텐텐츄정10정 8705 12719 25,479,815원
13 노스카나겔 20g 1220 1274 24,991,100원
14 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 7898 9568 24,794,100원
15 아로나민골드100정 807 2095 24,568,500원
16 이가탄에프 100캡슐 689 1729 24,229,900원
17 아로나민골드프리미엄120정 453 477 23,802,000원
18 잇치페이스트치약120g 1921 2477 23,549,901원
19 게보린10정 4561 7849 23,135,300원
20 케토톱플라스타40매 1386 1722 21,557,700원
21 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2064 4776 21,366,502원
22 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 5123 22221 20,843,714원
23 인사돌플러스100정 633 1634 20,834,599원
24 후시딘연고10그람 2958 3224 20,784,503원
25 아렉스대형6매 3018 6277 20,175,500원
26 벤포벨정B 367 617 19,653,501원
27 둘코락스-에스40정 1330 1861 19,346,500원
28 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 454 604 17,322,500원
29 비판텐연고 30g 1777 4910 17,249,900원
30 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 942 1010 17,237,493원
31 타이레놀8시간이알서방정6정 5040 6980 16,537,350원
32 지르텍정 10정 2702 3777 16,505,600원
33 챔프시럽(5ml*10포) 3202 3337 16,485,200원
34 이지엔6이브연질캡슐 4461 5838 16,477,100원
35 머시론정 1550 2011 16,124,000원
36 잇치페이스트피톤치드150g 1011 1255 15,944,200원
37 후시딘연고5g 3247 3551 15,819,400원
38 케펨플라스타 10매입 2696 5943 15,730,650원
39 판시딜캡슐270cap(3개월분) 139 419 15,312,000원
40 투엑스비듀얼정 243 421 14,718,000원
41 (동물약)넥스가드 3.5~7.5kg 248 327 14,625,000원
42 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1287 1460 14,346,400원
43 렛잇비정(고함량비타민) 258 457 14,290,500원
44 카베진코와알파300정 485 512 14,040,200원
45 치센캡슐(120c)디오스민 치질 289 529 14,015,000원
46 인사돌플러스270정 177 721 13,882,401원
47 인사돌100정 458 582 13,766,100원
48 광동우황청심원환(사향) 308 1469 13,520,000원
49 테라플루 나이트타임 6포 1797 2013 13,488,500원
50 겔포스엠현탁액4포 2362 3312 13,399,206원
51 광동경옥고 143 3451 13,244,610원
52 아이톡 점안액 1083 1176 13,053,700원
53 치센캡슐 60캡슐 469 1299 12,989,900원
54 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2038 3384 12,936,200원
55 오트리빈멘톨0.1%분무제 1057 1338 12,801,600원
56 광동쌍화탕100ml 4401 21625 12,797,663원
57 훼스탈플러스10정(신포장) 3262 4876 12,779,900원
58 마데카솔케어연고10g 1801 1969 12,554,700원
59 무조날에스네일라카6ml 466 505 12,199,300원
60 백초시럽플러스5ml*10p 1880 2150 12,106,300원
61 이지엔6프로연질10캡슐 3044 4969 12,071,500원
62 애크논크림13G 1063 1119 11,902,400원
63 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1950 2084 11,885,650원
64 아렉스중형10매 2450 3855 11,696,600원
65 복합우루사연질캡슐80캡슐 334 986 11,315,900원
66 액티리버모닝연질캅셀 238 731 11,223,500원
67 임팩타민프리미엄 218 544 11,178,400원
68 비맥스에버정 176 319 11,009,020원
69 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1774 1922 10,953,601원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 640 1425 10,866,235원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2151 3739 10,825,061원
72 뉴베인액(정맥림프순환) 363 4547 10,796,200원
73 아로나민씨플러스정100정(PTP) 302 532 10,579,500원
74 디펜쿨플라스타10매 1808 3744 10,482,455원
75 센시아정(120정) 181 186 10,463,501원
76 테라플루 콜드&코프 나이트 974 1038 10,409,000원
77 글루콤액 350 4650 10,347,002원
78 삐콤씨파워정60정 386 933 10,322,801원
79 타이레놀정500mg30정 1179 1336 10,247,800원
80 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 980 1638 10,240,700원
81 센시아180정 132 149 10,147,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1454 2817 10,046,100원
83 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1564 1752 10,015,600원
84 마그비액티브정 199 338 9,997,000원
85 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1762 4635 9,894,307원
86 콜대원키즈노즈에스시럽 2284 2715 9,855,600원
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88 마그비감마연질캡슐 213 331 9,835,000원
89 마데카솔케어연고 6g 2079 2233 9,760,400원
90 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1423 2259 9,650,700원
91 아로나민실버프리미엄 228 447 9,640,000원
92 겔포스 엘 현탁액 1455 1911 9,394,900원
93 소하자임플러스정 2568 3015 9,280,001원
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97 메이킨큐장용정 1514 2757 9,062,600원
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