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보령제약 판권 항암신약 '젭젤카' FDA 허가 획득
안경진 기자 2020-06-16 12:06:27



보령제약 판권 항암신약 '젭젤카' FDA 허가 획득
안경진 기자 2020-06-16 12:06:27

플래티넘계 항암제 치료에 실패한 소세포폐암 적응증 확보

재즈, 7월 초 미국 발매 예고...보령도 국내 도입시기 검토

 ▲ 젭젤카 제품사진
[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 작년 말 미국 판권을 확보한 재즈는 미국식품의약국(FDA) 신속허가를 받고, 다음달 발매를 서두르고 있다. 보령제약 역시 원개발사인 스페인 파마마와 국내 도입시기를 조율 중이다.

재즈파마슈티컬즈는 '젭젤카'(Zepzelca)가 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자에 대한 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다.

가속승인(accelerated approval) 절차를 통해 예상보다 허가시기가 앞당겨지면서 다음달 곧바로 미국 내 유통을 시작한다는 방침이다. 단, 최종허가가 아니기 때문에 승인 상태가 지속되려면 확증적 연구를 통해 임상적 혜택을 검증받아야 한다.

젭젤카는 지난해 12월 재즈파마슈티컬즈가 스페인 파마마로부터 도입한 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 상품명이다. 알킬화(alkylating) 약물의 일종으로, 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전을 나타낸다.

재즈는 작년 12월 거액을 들여 당시 3상임상 단계였던 루비넥티딘의 미국 독점판권을 손에 넣었다. 반환의무가 없는 계약금 2억달러를 선지급하고, FDA 미판매허가를 받을 경우 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 지불하는 조건이다. 그 밖에 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티도 보장했다. 후기임상 단계에 진입한 데다 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 나타낸 데 대해 잠재력을 높이 부여했다는 평가다.

FDA 승인 근거가 된 바스켓연구에 따르면 플래티넘계 항암화학요법으로 치료받은 후 질병이 진행되거나 저항성을 나타낸 소세포폐암 환자 105명 중 35%가 객관적반응(ORR)을 보였다. 약물치료를 시작한지 5.1개월되는 시점에 집계한 결과다. 반응지속기간은 5.3개월(중앙값)이었다.

전체 피험자의 20% 이상에서 보고된 이상반응은 백혈구감소증, 림프구 감소증, 피로감, 빈혈, 호중구 감소증, 크레아티닌 증가, 라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 혈소판감소증, 메스꺼움, 식욕저하, 근골격계 통증, 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 구토, 기침, 마그네슘 증가 등으로 안전성 문제가 없었다는 설명이다.

브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "플래티넘계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들은 치료제 선택이 제한적이었다. 처음에효과를 보다가 향후 재발하는 사례도 많다"라며 "소세포폐암 치료를 진보시킬 수 있는 치료제를 미국 환자들에게 도입할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다.

FDA의 이번 결정으로 '젭시르'의 국내 도입도 속도를 내게 됐다. 젭시르의 국내 판권은 보령제약 소유다. 보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 보령제약은 2016년 다발골수종 치료제 '아플리딘'에 이어 '젭시르'의 독점 계약을 연달아 체결하면서 파마마와 강력한 협력관계를 구축하고 있다.

보령제약 관계자는 "젭시르의 미국 발매가 임박하면서 파트너사와 국내 발매시기를 활발하게 논의하고 있다"라고 말했다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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경기 북부지역 약국 21곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 5,713
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,400 600 2,644
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,692
아로나민골드정(100정) 28,000 24,000 4,000 25,268
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,392
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,349
겔포스엠현탁액(4포) 4,900 3,000 1,900 4,034
인사돌플러스정(100정) 35,000 27,000 8,000 30,614
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 28,500 6,500 30,929
타이레놀ER(10정) 3,000 2,500 500 2,670
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,704
게보린정(10정) 3,500 2,800 700 3,111
비코그린에스(20정) 5,000 3,800 1,200 4,320
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,577
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,460
오라메디연고(10g) 6,500 5,400 1,100 6,002
케토톱플라스타(34매) 12,000 9,800 2,200 10,378
노스카나겔(20g) 20,000 15,000 5,000 19,380
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,782
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테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,900 100 6,997
비멕스메타정(120정) 70,000 49,000 21,000 62,333
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,892
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 44,000 16,000 50,348
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