식약처, 코미팜 코로나치료제 긴급임상시험계획 반려
- 김진구
- 2020-06-08 10:37:03
- 요약
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- 파나픽스 2/3상 반려…“반려 사유 보완해 재신청할 것”
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코미팜은 코로나19 치료제로 파나픽스를 개발 중이다. 이와 관련, 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에게 경구투여한 PAX-1요법에 대한 2/3상 긴급임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.
그러나 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 판단했다.
이어 바이러스 감염 동물모델에서의 염증저해 효과와 임상적효과를 입증할 수 있는 효력시험자료를 제출해야 한다는 의견을 덧붙였다.
코미팜은 “대응계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토·진행할 예정”이라고 설명했다.
코미팜은 같은 날 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성·유효성 평가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 신청했다고도 공시했다.
코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1의 급성호흡부전(ARDS) 예방 효과와 안전성·내약성을 평가하는 내용이다.
김진구(kjg@dailypharm.com)
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