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젤잔즈, 혈전증 환자 처방 금지..."위해성평가 진행"
노병철 기자 2020-03-26 06:20:30
젤잔즈, 혈전증 환자 처방 금지..."위해성평가 진행"
노병철 기자 2020-03-26 06:20:30

최근 식약처에 허가변경 완료...인서트페이퍼에 경고 사항 추가

병의원에 안전성 서한 발송...처방 혼선·부작용 유발 방지 노력

FDA 지난해 궤양성대장염에 대한 1차→2차 치료제 전환 조치
[데일리팜=노병철 기자] 화이자 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성대장염에 대한 10mg 고용량 처방 기준이 변경됐다.

화이자는 최근 허가변경을 통해 사용상 주의사항 경고에 '혈전증의 위험요인이 있는 환자는 이약의 사용을 피하고, 효능효과·용법용량에 관계없이 혈전증의 징후·증상이 있는 환자는 긴급히 평가, 혈전증이 의심되면 이 약을 중단한다'는 내용을 추가했다.

이와 관련해 화이자는 제품 홈페이지에 관련 내용을 즉각 게재함은 물론 인서트페이퍼 상에 블랙박스 워닝 처리, 병의원 안전성 서한 발송, 향후 PMS 위해성 평가 결과를 식약처에 정기 보고해 처방 혼선과 부작용 유발 방지에 최선을 다할 계획이다.

 ▲ 한국화이자는 최근 젤잔즈 처방과 관련한 허가사항 변경을 진행했다. 핵심 내용은 혈전증 환자에 대한 고용량 요법 금지다.

화이자의 이 같은 조치는 지난해 발표된 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향에 기인한다.

분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다.

미국 FDA는 지난해 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제(기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용)로 허가 사항을 변경했다.

EMA도 같은해 11월 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안 된다고 공식입장을 밝혔다.

고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우, 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다.

류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 젤잔즈는 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다.

젤잔즈는 지난 십 수년간 생물학적 주사제가 주를 이뤘던 류마티스관절염·궤양성대장염 시장에 새롭게 등장한 최초의 경구용 의약품으로 관련 치료패러다임의 변화를 선도할 것으로 기대를 모은 바 있다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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