관련업계에 따르면 한국로슈는 지난해 연말 식약처에 맙테라(리툭시맙)의 2세 이상의 소아 다발혈관염 동반 육아종증(Ggranulomatosis with polyangiitis) 및 현미경적 다발혈관염(MPA, Microscopic polyangiitis) 치료 적응증 확대 신청서를 제출했다.

해당 적응증은 정맥주사(IV) 제형으로 신청이 이뤄졌으며 일반적인 절차를 감안했을때 연내 허가가 이뤄질 것으로 판단된다.

두 질환은 소혈관에 염증이 발생함에 따라 혈액량이 크게 감소하는 희귀 혈관염으로, 폐와 신장 등 각종 장기를 손상시키고 피부 등에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

맙테라의 해당 적응증 적응증은 미국에서 신속심사 및 희귀약 지정을 거쳐 지난해 9월 승인됐다.

허가의 기반이 된 3상 연구에서 맙테라는 6~17세 환자 25명을 유효성을 입증했다. 맙테라 투여 6개월 후 14명의 환자에서 관해상태를 보였으며, 18개월 후에는 전원에서 관해상태에 도달했다.

해당 연구에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 각종 감염증, 주사 관련 반응 및 구역 등의 증상들이었으며 시험에 참여한 소아 다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발 관염 환자들 가운데 저감마글로불린혈증도 관찰됐다.

한편 맙테라는 혈액암 외에 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 보유하면서 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다.

현재 미국에서는 화이자와 국내업체인 셀트리온이 바이오시밀러 제품을 론칭, 적응증을 확대하며 경쟁구도를 형성하고 있다.