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위탁제네릭 허가자료 면제 모두 박탈...제약 "부당하다"
천승현 기자 2019-11-21 06:20:55


위탁제네릭 허가자료 면제 모두 박탈...제약 "부당하다"
천승현 기자 2019-11-21 06:20:55
[DP토픽] 제약사들 "비과학적 규제 부활...규제 강화 명분도 없어"

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’ 입법예고

위탁제네릭 GMP자료 제출 의무화...4년 후 모든 제네릭 동일한 규제 적용

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 고강도 제네릭 허가 규제를 꺼내들었다. 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제했던 허가용 제품 의무생산을 부활했다. 모든 전문의약품은 허가 서류 제출시 기준 및 시험방법을 제출토록 했다. 공동생동 규제 강화와 함께 위탁제네릭에 부여됐던 허가 면제 서류가 모두 박탈되는 셈이다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 강력한 규제를 통해 무분별한 시장 진입을 저지하겠다는 의도다.

제약사들은 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 차단을 명분으로 비과학적인 규제가 쏟아진다며 강하게 불만을 제기한다.

◆위탁제네릭 허가용 생산 부활...공동생동 규제와 허가 규제 모두 윤곽

식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 제네릭 허가 규제를 강화하는 내용이 담겼다.

허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 제네릭 대상을 모든 전문의약품으로 확대한다. 현재 전문의약품의 60% 가량이 생동성시험 자료를 제출한다. 식약처는 2020년 모든 경구용제제, 2021년 주사제 등 무균제제, 2022년 기타 성분과 제형 등도 생동성시험 자료를 제출해야 허가를 내주겠다는 구상이다.

 ▲ 제네릭 허가시 생물학적동등성시험 자료 제출 대상(자료: 식품의약품안전처)

식약처는 개정 규정 공포 후 1년이 경과한 날로부터 경구용제제부터 단계적으로 생동성시험 자료 제출 대상을 넓힐 계획이다. 2년 후 무균제제, 3년 후 기타 성분과 제형 등에 적용하는 방식이다. 개정 규정 공포 시기가 지연된다면 시행 시기도 늦어질 수 있다.

개정 규정이 시행되면 의약품 품목허가 신청시 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출해야 한다. 위탁 제네릭을 중심으로 기준 및 시험방법 자료 제출이 면제됐지만 면제 대상이 대폭 축소된다.

식약처는 "제네릭이 포함된 전문의약품에 대한 시장 진입 장벽을 높여 무분별한 허가신청을 방지함으로써 의약품 개발·제조·판매 등 시장의 건정성과 품질 확보가 가능해질 전망이다"라고 설명했다.

위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용도 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 “제네릭 의약품의 많은 비율을 차지하는 전공정 위탁제조 의약품 허가시 GMP 평가자료 심사 후 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가신청을 억제할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

 ▲ 식약처가 제시한 위탁제네릭 GMP평가자료 제출시 장단점

이로써 지난해 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립을 해결하기 위한 식약처의 허가 규제가 모두 윤곽을 드러냈다.

식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

식약처 관계자는 “미국이나 유럽에 비해 우리나라에서 위탁제네릭의 허가요건이 느슨하다. 국제조화에 맞춰 허가기준을 조정하려는 취지다”라고 설명했다.

◆위탁제네릭도 직접 개발 제네릭처럼...허가 면제서류 모두 박탈

업계에서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 제네릭 규제는 생동 규제 강화와 함께 사실상 위탁 제네릭에 부여됐던 면제 조항을 모두 박탈했다는 평가가 나온다.

생동 규제 강화 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 시행 후 4년이 지나면 모든 제네릭은 직접생산이나 위탁 여부와 무관하게 1개 품목당 1건의 생동성시험을 수행해야 허가받을 수 있다. 이 경우 생동성시험을 직접 수행했더라도 기허가 제품의 포장만 바꿔 위탁방식으로 허가받았다면 GMP 평가자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출할 필요가 없다.

하지만 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 시행된 이후 1년이 지나면 위탁제네릭도 GMP평가자료를 내야 한다.

즉 공동생동 규제 강화가 마무리되는 4년 후에는 모든 제네릭은 위탁 여부와 무관하게 직접 생동성시험을 진행하고 허가용 3배치를 생산해야 한다는 의미다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가받을 수 있다는 얘기다.

위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 무분별한 시장 진입을 차단하기 위해 허가 요건을 강화하겠다는 취지로 풀이된다.

이번에 축소되는 허가서류 면제 조항 중 '위탁제네릭의 허가용 3배치 생산 면제'는 제네릭 난립을 부추기는 요인 중 하나로 지목됐다.

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’을 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.

제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.

이는 중소제약사들의 제네릭 시장 진입이 쇄도하는 계기로 작용했다는 지적이다. 영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅찬 경우도 많은 것으로 알려졌다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나서게 된 셈이다.

실제로 최근 들어 영세제약사가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 2010년 57곳에 비해 2배 가량 늘었다. 2010년 이후 7년새 생산실적 100억원 미만 업체는 134곳에서 187곳으로 39.6% 증가했다.

 ▲ 연도별 완제의약품 생산규모별 업체수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성)

◆제약사들 "불필요한 규제라 폐지했는데...비과학적 규제"

식약처의 위탁제네릭 허가 요건 강화에 대해 제약사들은 “비과학적 규제”라고 입을 모은다.

위탁제네릭의 허가용 생산 의무 폐지는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 위탁제네릭을 허가받을 수 있도록 허용했다.

허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다.

이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다.

제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3배치를 생산하는 것은 불합리한 규제다”라고 성토했다.

이미 제약업계에서는 생동시험 규제 강화에 대해서도 큰 거부감을 갖고 있다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 지적이 많았다. 결국 그러나 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했지만 8년만에 유사한 규제를 꺼내들었다.

제약사 한 관계자는 “식약처가 과거 비과학적이라는 규제라는 이유로 규제 합리화를 표방하며 제도를 개선했는데도 다시 과거 제도를 꺼내든 것은 부당하다”라고 비판했다.

◆"발사르탄과 제네릭 난립은 무관...정부 규제강화 움직임으로 난립 부추겨"

제약사들은 식약처의 제네릭 허가 규제 강화의 명분도 설득력이 떨어진다는 지적을 제기한다.

식약처는 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라고 설명했다.

하지만 불순물 발사르탄 사건의 경우 제네릭의 난립과 무관하다는 시선이 우세하다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. 최초에 문제 원료를 공급한 제지앙화하이의 경우 2015년 발사르탄의 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 화학반응을 일으키며 NDMA가 발생한 것으로 드러났다.

NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 살펴볼 수 없어 발생한 불운한 사건이라는 얘기다.

제네릭 허가 규제 강화로 무분별한 난립을 차단할 수 있을지도 미지수다.

공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 천명한 이후 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다.

식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다.

지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다.

최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 11월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만3565개로 지난해 11월 2만689개보다 2876개 증가했다. 제네릭 규제 강화 추진이 가시화한 지난해 11월 이후 매월 증가세다.

 ▲ 월별 건강보험 등재 의약품 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래했다는 지적이 설득력을 얻는다.

업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 적극적인 허가 시도로 허가받을 수 있는 제네릭은 모두 확보했다라는 말도 나올 정도다. 규제 강화로 제네릭 난립 차단 효과를 기대하기는 힘든 상황이다”라고 꼬집었다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1143 1215 69,993,130원
2 까스활명수큐액75ml 7218 11304 41,264,302원
3 아로나민골드100정 1205 1309 33,938,900원
4 케토톱플라스타 34매 2626 3209 33,821,300원
5 노스카나겔 20g 1391 1464 28,891,500원
6 타이레놀정500mg10정 8701 11085 28,440,370원
7 임팩타민프리미엄 567 602 28,005,250원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6925 8684 25,698,800원
9 써버쿨액(50ml)용량증가 4958 5513 23,886,326원
10 이가탄에프 100캡슐 657 708 23,167,600원
11 텐텐츄정120정 889 997 22,965,318원
12 판피린큐액 20ml 3445 4826 20,892,010원
13 광동경옥고 (스틱포포장) 160 430 20,607,000원
14 벤포벨정 379 390 20,546,000원
15 게보린10정 4485 6370 20,407,200원
16 인사돌플러스100정 605 635 20,057,100원
17 엑세라민엑소정 351 363 19,430,000원
18 라미실원스외용액(4g) 1032 1131 19,230,400원
19 잇치페이스트치약120g 1522 1941 18,751,400원
20 센시아정100정 387 389 18,449,630원
21 후시딘연고10그람 2595 2805 17,992,200원
22 판콜에스내복액30ml 3247 4520 17,629,900원
23 아이톡 점안액 1402 1523 17,137,000원
24 비판텐연고 30g 1898 1966 16,682,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml 969 1721 16,436,000원
26 렛잇비정 286 303 16,093,436원
27 둥근머리 버물리겔 50g 2839 3039 15,327,500원
28 무조날에스네일라카6ml 582 620 15,307,000원
29 텐텐츄정10정 5263 6149 15,263,001원
30 머시론정 1468 1733 15,253,900원
31 후시딘연고5g 3171 3421 15,238,700원
32 아렉스대형6매 2533 3645 15,234,545원
33 마데카솔케어연고10g 2197 2366 15,014,600원
34 베나치오에프액75ml 4602 7078 14,567,301원
35 둘코락스-에스40정 954 1364 14,023,600원
36 대웅 우루사50미리 120캅셀 370 387 13,861,799원
37 마그비액티브정 278 292 13,808,700원
38 광동우황청심원현탁액50ml 1362 2833 13,792,495원
39 아로나민씨플러스정100정(PTP) 396 424 13,355,500원
40 풀케어네일라카(6.6ml) 308 322 13,048,102원
41 이지엔6이브연질캡슐 3420 4183 12,726,210원
42 삐콤씨파워정60정 478 526 12,555,401원
43 터비뉴겔 1662 1827 12,325,340원
44 임팩타민케어정 229 236 12,086,001원
45 버물리플라스타42매 1688 1936 11,768,803원
46 마데카솔케어연고 6g 2464 2657 11,723,000원
47 인사돌100정 400 424 11,683,600원
48 드리클로액20ml(신형) 842 884 11,599,624원
49 카베진코와알파300정 396 408 11,373,640원
50 센시아180정 151 150 11,235,000원
51 인사돌플러스270정 142 148 11,191,300원
52 아로나민실버프리미엄 265 273 11,041,000원
53 디펜쿨플라스타10매 1761 2499 10,809,300원
54 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1975 2150 10,721,500원
55 지르텍정 10정 1715 2198 10,513,600원
56 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1938 2093 10,426,044원
57 케펨플라스타 10매입 1821 2341 10,220,500원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 306 320 10,137,800원
59 겔포스엠현탁액4포 1814 2524 10,091,800원
60 스티모린크림10g 1309 1351 10,065,860원
61 노스카나겔 10g 817 870 9,998,600원
62 메가트루파워 168 175 9,836,800원
63 이지엔6프로연질10캡슐 2493 3278 9,784,300원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1533 1983 9,773,901원
65 마그비감마연질캡슐 198 209 9,666,000원
66 액티리버모닝연질캅셀 215 224 9,592,100원
67 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 155 172 9,506,000원
68 치센캡슐 60캡슐 324 329 9,211,900원
69 임팩타민프리미엄정 300정 107 107 9,129,000원
70 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 241 269 9,050,000원
71 제일 롱파프 플라스타 1407 1735 9,028,501원
72 풀케어네일라카(3.3ml) 359 366 9,022,500원
73 판시딜180캅셀 102 109 8,795,500원
74 아로나민이맥스플러스정60T*2 181 191 8,590,000원
75 메이킨큐장용정 1394 1943 8,488,900원
76 타이레놀8시간이알서방정6정 2742 3682 8,330,800원
77 훼스탈플러스10정(신포장) 2183 3133 8,321,144원
78 유한비타민C 1000mg 100정 467 504 8,236,501원
79 엑세라민비정 185 191 8,181,000원
80 치센캡슐(120c)디오스민 치질 160 163 8,077,000원
81 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1749 2567 8,077,000원
82 버래물액50ml 1662 1968 7,948,000원
83 버물리에스액(솔타입)50ml 1521 1668 7,934,800원
84 아렉스중형10매 1685 2409 7,780,100원
85 멜리안정21정(신) 743 872 7,773,500원
86 비맥스액티브정 140 147 7,644,000원
87 버물리키드크림 1775 1866 7,523,200원
88 잇치페이스트피톤치드150g 463 571 7,399,000원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 600 779 7,380,400원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1303 1450 7,230,800원
91 안티푸라민코인플라스타 694 749 7,159,100원
92 미보연고10g 824 852 7,130,100원
93 코앤쿨 나잘스프레이20ml 611 712 7,022,800원
94 챔프시럽(5ml*10포) 1356 1387 6,844,300원
95 라라올라액 1038 1679 6,683,118원
96 대웅알벤다졸2정 1761 5095 6,611,900원
97 도미나크림60g 129 139 6,590,000원
98 비맥스골드정 127 131 6,559,300원
99 노스엣센스액30ml 627 674 6,454,000원
100 록펜텍 카타플라스마 6매 1069 1332 6,428,101원
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    • 미래식약처장
      2019.11.27 21:21:14 수정 | 삭제

      1 제약사에서 1 Formulation 연구 1 생동 1 생산판매 해야지.

      제제연구 생동도 못하면서 그게 제약사냐?
      그것도못하면 그냥 새우깡이나 튀겨 팔어.
      사가지없는 제약사 많네.

      댓글 0 0 2
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    • 위탁생산
      2019.11.21 17:05:50 수정 | 삭제

      동일 제조소 전공정 위탁 생산은 하면 동일하지 않나요?

      동일 제조소 생산 확인하면 되지 비과학적 규제입니다.
      공무원 공부만 하면 논리적 사고 불가능 해지시나요?

      댓글 0 3 1
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    • 원료
      2019.11.21 17:01:57 수정 | 삭제

      원료 문제면 원료 제조사를 규제해야지 않나?

      식약처는 원료상 관리를 제대로 못한 책임 질 생각과 반성 없이 제약사를 옥제기만 하는구나.그리고 나거 앞선 가 규제로 제너릭 등록을 막아놓고 부필요한 이중 규제로 난리다.왠 뒷북치며 일한다고 생색 내나?

      댓글 0 3 0
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    • 상식이 코끼리
      2019.11.21 16:53:51 수정 | 삭제

      상식이 코끼리 만지기 상식입니다.

      외국까지 이야기 하면서 상식이라고 전부 인냥 몰아가는것이 코끼리 다리 만지기식 입니다.

      댓글 0 1 0
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    • 상식남
      2019.11.21 11:40:35 수정 | 삭제

      상식적으로 생각해보면...

      1. 위탁 생산은 말 그대로 약을 얻기위한 제조시설을 사용하는 것 이라고 생각이 듭니다. (CMO)
      2. 위탁처에서 제제 자료 까지 지원해 주면 CDMO 라고 할 수 있겠지요
      3. 그리고 같은 업체가 생동까지 해주면 CRO 업무까지 동반된 것 입니다.

      정리하면 1. 제제개발 2. 생산 3. 생동실험 이 세가지 업무는 제네릭 개발에 꼭 필요한 단계 입니다.

      제약회사라는 곳은 내가 하든 남이 하든 위의 세가지 업무에 대한 책임을 져야합니다.

      A라는 제약사가 B라는 제네릭을 개발하여 판매한다고 했을 때 위의 업무를 A라는 제약사가 모두 관리 감독하고 책임을 진다는 전제하여 B라는 약이 허가 받는 것이 상식 아닌가요? 내가 직접했던 위탁을 했던 필요한 서류나 자료를 확보하고 있어야 하고 확보하고 있는 자료가 유효함을 입증해야 합니다.

      A제약사가 B라는 제품에 대한 허가자료를 면제 받아왔던 과거가 비상식이었던 것 같습니다. 일은 편했겠지만 제품 판매를 통한 이익에 대한 책임은 없었던 것이죠.

      제가 알기로 미국 / 유럽 / 일본 등 선진국에서는 당연한 일이 한국에서는 부당하다고 주장하는 제약회사가 있다면 관리에 대한 책임은 지지 않고 이익만 취하겠다는 것인가요?

      댓글 1 4 4
      • 상식? 428694
        2019.11.21 12:57:54 수정 | 삭제
        제제개발, 생산 과정이 완전히 동일하다면 생동시험기간 및 비용을 줄이고 싶은게 상식 아닐까요 국가에서도 그정도는 합리적으로 용인해왔던거고요
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    • 뭐가문젠지
      2019.11.21 10:11:33 수정 | 삭제

      모르는 식약처

      어제는 허가 내일은 불가
      손바닥뒤집듯 규정을 뒤바꿔버리는 식약처가 가장 문제다

      댓글 0 6 1
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    • 박약사
      2019.11.21 09:47:58 수정 | 삭제

      불순물, 부작용 규제정책을 다시 생각해보자.

      생동성시험을 하는 것은 제조소마다 약품의 효능이 다르다는 전제하에 실시하는바 불순물함유나, 부작용 또한 제조소마다 다르다는 것을 직관적으로 알 수 있다. 이에 획일적인 판금이나, 회수는 비과학적인 점쟁이나 할 일이다. 식약처는 제제마다, 롯트마다 시험검토후 선별적 규제 적용이 타당하겠다.

      댓글 0 3 0
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