[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 내년 2분기 COPD 신약(YPL-001) 미국 2b상 IND 신청을 예고했다. 2018년 상반기 2a상 결과를 도출한 후 2년여 만이다. 그간 YPL-001은 2a상 종료 후 이렇다할 임상 진전 업데이트 소식이 없었다. 올 반기보고서에서도 '임상 2b 프로토콜 개발중'이라고만 기재됐다.

YPL-001은 영진약품 핵심 파이프라인 중 하나다. 최근 항암제(YPN-005)와 미토콘드리아 질환 치료 약물(KL1333) 등이 부상했지만 여전히 영진약품 기업 가치에 큰 영향을 주는 신약후보물질이다.

영진약품 라인업 중 가장 임상 단계가 빠른 물질이기도 하다. 개발시 '세계 최초의 천연물 COPD 경구제'라는 타이틀을 획득할 수 있어 희소성도 갖추고 있다.

오효진 영진약품 부사장(사업관리총괄)은 13일 기업설명회(IR)에서 기자와 만나 "2b상 프로토콜 개발을 위해 다각도 검토를 하고 있다"고 말했다. 임상 규모(금액, 환자수 등), 대조약 선정, 공동 개발 파트너 물색 등이 그것이다.

2b상 개시가 늦어지면서 회사 연구개발 우선순위가 밀린거 아니냐는 일부 시각에 대해서는 상황 변화에 따른 전략적 접근이 필요했기 때문이라고 답했다.

오 부사장은 "YPL-001은 천연물 국책 사업으로 진행되던 물질이어서 정부와 영진약품이 50대 50으로 투자하면 개발에 나서고 있었다. 다만 관련 사업은 2017년 종료됐다. 영진약품이 독자적으로 이끌어야하는 상황이 왔다"고 설명했다.

이어 "2b상부터는 투자 규모가 커지기 때문에 영진약품은 최선의 결과와 효율을 낼 수 있도록 전략적으로 접근해야한다"며 "국내 제약사 등 공동 개발 파트너를 찾는 등 다각도에서 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다"고 설명했다.

2b상 시기에 대해서는 내년 상반기 정도를 점쳤다.

이광옥 영진약품 상무(연구본부총괄)는 "2020년 2분기 미국 FDA IND 신청을 할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "YPL-001은 천연물신약이지만 합성의약품에 준하는 효과 수준으로 과거 임상을 디자인했고 2b상은 글로벌 KOL을 만나면서 경쟁력을 갖추기 위한 프로토콜을 짜고 있다. 해외 기술이전도 진행중"이라고 강조했다.

이 상무는 "YPL-001은 천연물 소재로 2a상을 통해 안전성을 확보했고 전신작용을 위한 경구제로 환자 복용편리성을 높였다"며 "천연물 신약 국내 최초로 미국 1상 및 2a상을 완료한 물질"이라고 덧붙였다.


"YPN-005, AACR 초대받은 항암제…내년 미국 1상 도전"

이 상무는 이외도 항암제 YPN-005 등도 주목할 신약으로 소개했다.

YPN-005은 국내 제약사 최초로 올해 미국암학회(AACR) 초청 구연 발표((Oral Presentation)를 한 물질이다. AACR은 90여 개국에서 4만명이 넘는 회원이 활동 중인 미국 3대 암학회 중 하나다.

YPN-005는 CDK7 저해제를 이용한한 Myc 과발현 암세포 표적 항암제다. 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC) 등 악성 종양이 CDK7에 높은 의존성을 보인다는 연구 결과가 나오고 있다.

YPN005는 전임상 독성시험 진입을 위해 후보물질도출 단계에 있다. 내년 하반기 미국 1상 진입 계획서를 제출할 계획이다.