26일 바이오의약품협회는 "하루 속히 첨단 바이오법이 제정돼 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양이 갖춰지길 바란다"라는 내용의 입장문을 냈다.

지난 25일 국회 복지위 법안심사소위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'은 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 한다. 환자의 치료 기회를 확대한다는 취지다.

동시에 1953년 제정된 약사법이 충분히 반영할 수 없는 생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안, 이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소하고 적절한 안전관리 방안을 제시하는 데 목표를 둔다.

협회는 "첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치다. 기존 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리"라고 평가했다.

이어 "첨단 바이오법의 시초가 된 연구를 주관했던 2016년부터 지금까지 첨단바이오의약품 제도 확립을 위해 노력해왔으며, 이번 법안소위 통과를 길었던 대장정의 한 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱 더 전폭적으로 지원하겠다"라고 강조했다.