에스바이오메딕스 '큐어스킨' 유효성 입증 실패
- 김진구
- 2019-01-21 11:29:49
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- 중앙약심 "주관적 평가결과 인정하기 어렵다" 결론
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에스바이오메딕스의 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 확증적 유효성 입증에 실패했다.
위원회가 유효성 입증 불가라는 결론을 내리는 데 가장 큰 문제로 지적한 부분은 '임상시험 계획대로 시험을 수행하지 않았다'는 것이다.
식약처에 따르면 에스바이오메디스 측은 임상시험을 1·2차로 나눠 진행했다. 1차의 경우 여드름 흉터의 개선 여부를 사진자료로 평가했다. 3개 시험기관이 사진을 교환해 각각 평가하는 방식이었다.
2차 평가는 ECCA grading(여드름 함몰 흉터의 객관적 평가 기준)과 환자 만족도 평가 등을 종합하는 방식으로 진행됐다.
결과적으로 1차와 2차 평가는 판이한 결과가 도출됐다. 1차의 경우 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다는 결론이 나왔으나, 2차에선 효과가 그 절반에 그치는 것으로 나타났다.
업체 측은 최종적으로 1차 평가 결과만을 바탕으로 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다고 결과보고서를 제출했다.
중앙약심은 1차 결과만을 바탕으로 유효성 입증을 판단하기엔 무리가 있다는 결론을 냈다. 2차 평가 항목인 ECCA grading과 환자 만족도 평가가 여드름 흉터 개선 정도를 판단하는 데 훨씬 객관적이면서 일반적인 방법이라는 설명이다.
또한 '2차 평가 결과로 판단하더라도 50%의 개선효과가 있다'는 업체 측 반박에 대해서도 재반박했다.
2차 평가의 절차가 밸리데이션되지 않았고 평가마다 결과가 다르다는 의견이 주를 이뤘다. 이어 계획서대로 임상시험이 수행되지 않았고, 절차의 신뢰성을 담보할 수 없다면 50%의 개선효과가 있다고 해도 결과를 인정하기 어렵다는 것이다.
평가자 교육이 이뤄지지 않았고, 주관적 평가를 기입하는 데 그치기 때문에 2차 평가 역시 결과를 신뢰하기 어렵다는 의견도 제기됐다.
결국 위원장은 확증적 유효성을 인정하기 어렵다는 의견을 고려해 "해당 제품의 3상 임상시험 결과는 확증적 유효성을 입증하지 못함"이라고 확정했다.
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