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셀트리온, 레미케이드 최초 SC제형 유럽 허가 도전

  • 이석준
  • 2018-12-03 09:03:10
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  • 램시마, EMA 승인 서류 접수, 이르면 내년 하반기 승인 기대

셀트리온이 램시마 피하주사 제형 유럽(EMA) 승인을 신청했다. 허가 절차를 고려할 때 이르면 내년 하반기 승인이 기대된다. 램시마는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러다. 오리지널은 레미케이드로 현재 정맥주사(IV) 제형만 있다.

셀트리온은 최근 '램시마(인플릭시맙)' 피하주사 제형 '램시마 SC(CT-P13 SC)' 허가 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA 허가 서류 심사 기간은 통상 1년내외가 소요된다.

램시마 SC 제형 3상은 12개국 362명 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 진행됐다. 여기서 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 입증했다.

램시마는 TNF-α억제제다. 시장 점유율 1& 8729;2위인 애브비 휴미라와 암젠 엔브렐로 지난해 각각 184억 달러(20조7000억원), 76억 달러(8조6000억원) 매출을 기록했다. 두 품목 모두 SC제형이다. 셀트리온은 레미케이드 최초 SC 제형 시장 선점에 나선다. 레미케이드 성분은 IV 제형만 존재한다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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