하나제약은 독일 제약사 헬름AG(HELM AG)와 마약성 진통제 '펜타닐박칼정(Fentanyl citrate Buccal Tablet)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 9일 공시했다.

계약 규모는 계약금 5만 유로와 단계별 마일스톤 15만 유로를 포함한 20만 유로(약 2억5000만원)다. 첫 발주 후 7년간 하나제약의 국내 독점 판매가 보장된다.

펜타닐박칼정은 암환자에게서 수시로 발생할 수 있는 돌발성 암성 통증에 투여할 수 있는 마약성 진통제다. 기존 정제와는 달리 혀 밑이나 치아 측면에 물 없이 놓고 녹여 먹는 형태의 구강정이다.

그간 암환자 통증 조절 1차 약물로 펜타닐 성분의 패치제가 주로 처방됐으나 부착 후 약효 발현에 시간이 걸려 빠른 진통 효과를 기대할 수 있는 펜타닐 성분 등의 속효성 제제 개발이 필요했다.

하나제약 관계자는 "펜타닐박칼정의 임상시험 및 허가절차를 완료한 뒤 2020년~2021년 사이에 퍼스트제네릭을 출시할 계획"이라며 "펜타닐 구강정 시장은 물론 하나제약의 주력 분야였던 마약성 진통제, 종양학과(oncology) 신규 제품도 꾸준히 개발할 것"이라고 밝혔다.

하나제약은 마취제와 진통제 분야 강자다. 마취제 신약 '레미마졸람'은 하나제약의 핵심 R&D 파이프라인이다.

레미마졸람은 4분기에 미국과 일본에서 허가 절차를 밟는다. 선진국 진출은 신약 및 기업 가치를 올려준다.

일본 허가 과정은 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 지난 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출한 것으로 알려졌다. 미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 계획이다.

레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 글로벌 2상이 완료된 상태로 기술 이전이 이뤄졌다. 파트너가 국가별로 3상을 진행중이다.

국내는 하나제약이다. 하나제약은 2013년 10월 300만 달러 지급 조건으로 레미마졸람 한국 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 올 3월부터 3상에 착수했다.

퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다.