[데일리팜]유럽의약품청, NDMA검출 제지앙텐위사 '자격 정지'

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유럽의약품청, NDMA검출 제지앙텐위사 '자격 정지'

김민건
2018-08-21 21:34:03

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제지앙화하이에 이어 유럽 내 제재조치 강화

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유럽의약품안전청(EMA)이 발사르탄 내 발암물질인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 중국 제약사에 대한 자격정지 처분을 이어가고 있다.

21일 EMA는 제지앙텐위(Zhejiang Tianyu)의 유럽약전규격합치 인증서(CEP)를 정지했으며, EU 내에서 발사르탄 원료를 제조·공급할 수 있는 권한을 더 이상 부여하지 않는다고 밝혔다.

CEP는 발사르탄 품질이 유럽의 요구 사항을 충족하는지를 확인하는 인증서다.

EMA에 따르면 이달 제지앙 텐위사의 발사르탄에서도 NDMA가 검출됐다. 농도는 앞서 제지앙화하이 보다는 낮은 것으로 확인됐다. 그러나 EMA는 제지앙 텐위의 발사르탄 제품을 회수하고, EU 내 자격을 정지함으로써 해당 품목을 공급하는 것을 제한했다.

앞서 EMA의 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 제지앙화하이 발사르탄 제품을 회수하고 CEP를 정지해 유럽 내 공급을 금지시켰다. EDQM은 1964년에 창설돼 유럽 국가에서의 의약품과 원료의약품 품질 기준을 정한다.

EMA는 "NDMA와 관련한 발사르탄 검토는 계속하고 있으며, EDQM과 국제 파트너, EU국가 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다.

한편 제지앙텐위사 발사르탄 원료약은 국내 수입됐으나 NDMA 검출 잠정 기준인 0.3ppm 이하로 확인됐다.

김민건

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