삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 완제의약품(DP: Drug Product) 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

그간 삼성바이오로직스는 고객사로부터 미국 완제품 공급 요청이 없어 원료의약품만 제공했지만 이번에 첫 완제품 주문이 들어와서 FDA 허가 절차에 돌입했다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제품 생산 승인을 받았다. 이로써 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로 완제의약품 제조 원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다.

완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 인증 획득이 어려운 이유다.

삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 위탁생산기업(CMO)로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다.

삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.