15일 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 자궁경부암 환자 투약에 대한 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다.

승인이 이뤄지면 키트루다는 항암화학요법 실패 환자를 대상으로 투약이 가능해지며 해당영역에서 화학요법 외 최초의 약물 치료옵션이 된다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월28일까지 키트루다의 진행성 자궁경부암 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 전망이다.

이번 적응증 확대 신청은 2상 연구인 KEYNOTE-158 결과를 기반으로 이뤄졌다.

KEYNOTE-158 연구는 표준 치료 요법으로 진행된 여러 종류의 진행성 고형 종양 환자에서 효능을 평가했다.

지난해 ASCO에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 키트루다는 자궁경부암 환자 82명에서 12%의 완전반응 혹은 부분반응을 포함한 객관적 반응률(ORR) 을 기록했다. 이 시험의 피험자들은 표준요법제로 치료했음에도 불구, 증상이 진행된 환자들이었다.

미국 머크(MSD)는 "진행된 자궁경부암은 예후가 좋지 않고 의학적 미충족 수요가 존재한다. 키트루다가 환자들에게 혜택을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.