엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 지난 20일부터 23일까지 미국 캘리포니아에서 진행된 2017국제 다중비교학회(MCP, Multiple Comparison Procedures) 총회에서 최신 지견을 발표했다고 27일 밝혔다.

LSK Global PS 통계팀 소속 길시연 과장(통계학 박사)은 22일 하위그룹 분석 방법을 주제로 한 세션에서 '하위 그룹 검정 시 재표본추출(Resampling) 방법 중 하나인 순열검정(permutation tesing)을 적용할 때 발생하는 통계적 이슈'를 발표했다.

임상시험은 환자를 대상으로 신약에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 과정이다. 식약처에서 승인한 연구계획서에 따라 실제 데이터를 수집하고 약물의 효능에 대한 가설을 검정하는 전 과정을 말한다.

길시연 박사는 하위집단 자료에 대한 검정 시 순열검정 방법이 무분별하게 사용되고 있는 것에 대한 근본적인 문제점을 지적했다. 동시에 특정 하위집단 분석에서 이를 극복하기 위해 제1종 오류를 정확히 통제하는 순열검정 방법을 소개했다.

LSK Global PS는 "신약개발 및 허가과정에서 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 것이 가장 중요하다"며 "임상시험 결과를 객관적으로 분석한 통계 수치가 중요한 판단 기준이기에 통계가 차지하는 비중이 크다"고 설명했다.

특히 최근 의약품의 개발 트렌드가 개인 맞춤화 및 다각화되면서 임상시험의 하위집단 분석 및 검정이 중요해지는 상황이이라고 덧붙였다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "임상시험에서 통계의 중요성이 점점 강조되고 있는 상황"이며 "자사 직원의 국제 학회에서의 발표는 LSK Global PS 통계팀의 우수성을 입증하는 한 지표라고 본다"고 말했다.

한편 LSK는 이번 발표에 대해 "국내 토종 CRO 기업 중 통계 관련 학회에 참석해 새로운 의견을 제시한 것"이라며 CRO 역량을 다시 한번 증명했다고 의미를 밝혔다.