파나진(대표 김성기)이 지난 27일 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper EGFR) 키트'에 대한 식약처 의료기기 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

이번 품목허가를 통해 임상 현장에서는 바로 사용할 수 있으며, 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다.

현재 파나뮤타이퍼를 활용한 조직검사는 실제 진단에 사용되나 혈장(플라즈마)샘플을 이용하는 방식은 신의료기술평가가 필요하다. 검토에는 평균 약 9개월이 소요되는 것으로 알려졌다.

파나뮤타이퍼는 암 환자의 혈액 내에 암 돌연변이 지표인 EGFR유전자가 있는지 확인하는 폐암 진단 키트다. 파나진이 2014년 개발해 씨-멜트링(C-Melting)'이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품으로, 순수 국내 기술 개발 진단키트다.

이 제품은 파나진의 PNA 기술로 EGFR돌연변이 유전자에 붙으면 형광표식이 발생하는 방식이다. 리얼타임-피씨알(Real-Time PCR) 장비로 형광표식 진단이 가능하다.

회사 관계자는 "파나뮤타이퍼 형광표식은 EGFR돌연변이 유전자에 붙었다 떨어지면 확연한 온도차를 보여 정확도가 높다"며 타 제품과 다른 특장점을 말했다.

김성기 파나진 대표는 "암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료가 가능하다"며 "혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있다"며 신의료기술평가의 빠른 진행을 예상했다.

그는 다국적기업 '로슈진단'이 지난해 액체생검 키트로 FDA에 최초 등록한 제품과 경쟁에 대해 "정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 것"이라며 자신감을 보였다. 올해 FDA에 '시판 전 사전 허가(Pre-Market Approval, PMA)'를 추진할 계획이다.

파나뮤타이퍼 효과와 유용성은 지난해 12월 세계폐암학회에서 발표되는 등 국내 화순 전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원을 비롯해 국내외 연구진 임상연구를 통해 확인했다고 회사 측은 밝혔다.