[데일리팜]탕약·한약제제도 안전·유효성 검증…단계적 추진

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탕약·한약제제도 안전·유효성 검증…단계적 추진

최은택
2016-12-28 12:00:57

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복지부, 임상용 한약제제 GMP시설 설치 등에 300억 투입

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정부가 한약도 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하고, GMP 시설에서 생산하도록 유도하기 위한 정책을 점진적으로 추진해 나가기로 했다.

이를 위해 우선 향후 3년간 공공인프라 구축에 300억원을 투입한다는 계획이다.

28일 복지부에 따르면 이번에 구축되는 공공인프라는 한약 비임상연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설 등이다. 내년부터 2019년까지 3년간 부지매입비를 제외한 각 시설비로 100억원 씩 총 300억원을 투입한다.

합성의약품과 달리 천연물의약품인 한약은 조제 기준 자체가 없거나(탕약), 안전성·유효성 검사가 일부 면제(한약제제) 돼 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.

복지부는 원칙적으로 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험(비임상시험→임상시험(1·2·3상))을 통해 안전성·유효성을 검증한 후, GMP시설에서 생산하도록 점진적으로 유도해 나갈 계획이다.

이를 위해 한약 공공인프라를 구축해 단계적(다빈도 한약→시중 유통 중인 한약→전체 한약)으로 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한의계 및 유관 부처와 협의해 제도 개선 추진하기로 했다.

복지부는 "이번 한약 공공인프라 구축 사업을 통해 한약의 안전성·유효성을 객관적으로 검증하고, 관련 정보를 국민들에게 정확히 전달해 한약에 대한 대국민 신뢰를 높일 예정"이라고 했다.

이어 "중성약(중국 한약제제)에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외진출 기반 조성에도 크게 기여를 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

최은택

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