란레오티드, 췌장염·알러지 등 이상반응 추가 예정
- 이정환
- 2015-09-18 12:20:38
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- 식약처 "미국FDA 안전성정보 검토 결과 반영"
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식품의약품안전처는 18일 란레오티드 성분 주사제 품목허가사항 변경지시 관련 의견제출을 요청한다고 밝혔다.
란레오티드 주사제 관려된 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보 검토결과 허가변경이 필요하다고 판단됐다고 식약처는 설명했다.
구체적으로 이상반응 시판후조사 항목에 위장관계: 췌장염, 면역계: 알러지 반응(혈관부종, 아나필락시스, 과민성 포함) 등이 추가된다. 또 이상반응 발생빈도는 알려지지 않았다는 문구도 기재된다.
해당 변경안에 검토의견이 있는 경우 사유 및 근거자료를 오는 10월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.
한편 희귀 전문약인 란레오티드 단일주사제는 입센코리아가 소마툴린오토젤이라는 제품명으로 국내 시판 중이다.
이정환
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