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실력 갖춘 'RA 전문가' 나온다…국비로 무상교육
김지은 기자 2014-07-04 12:14:55
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실력 갖춘 'RA 전문가' 나온다…국비로 무상교육
김지은 기자 2014-07-04 12:14:55
성대약대, 'RA 전문가 위탁 사업'…식약처장 명의 자격증 교부



일선 대학에서 국제 수준의 의약품 규제과학 전문가들이 배출된다.

식약처는 지난 3일 제약분야 민간 전문가 양성을 위한 '의약품 규제과학 전문가 위탁 교육, 시험 위탁기관 사업' 대상으로 성균관대 약대(학장 정규혁)를 선정했다.

식약처의 이번 결정으로 성균관대 약대는 향후 RA 전문가 양성을 위한 교육과정 개발은 물론 교육, 인증시험 전반을 관리하게 된다.

◆RA 전문가 과정은?=성대 약대가 진행할 이번 사업은 쉽게 말해 미국 약무전문가협회(RAPS)의 한국 버전이라고 볼 수 있다.

실제 RAPS는 국제시험 RAC를 통해 세계적으로 5000여 명의 개발 인허가 담당자를 배출한 바 있다.

이번 결정으로 국내에서도 별도 교육과 인증시험을 통해 의약품 전주기에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 지식을 갖춘 RA전문가가 탄생할 길이 열린 것이다.

 ▲ 교육과정 구성 및 교육시간
◆교육 내용=성대 약대는 기존 제약산업특성화 대학원 운영 노하우와 제약산업 종사자 대상 의약품 규제과학 교육 과정 시행 경험 등을 바탕으로 다음달부터 RA전문가 교육을 진행할 방침이다.

다음달부터 약 2개월(총 80시간) 간 진행되는 교육과정은 약사법규 등 의약품 관리 법령체계에서부터 비임상, 임상, 제조와 품질관리 등 의약품 규제 일반에 대해 다루게 된다.

또 품목 허가제도, 시판 후 안전관리와 사후관리뿐만 아니라 생물의약품 ICH 등 의약품 개발과 사용의 전 과정으로 구성될 예정이다.

◆교육 대상=교육 대상은 제한이 없다. 제약산업 종사자와 관련 공무원을 비롯해 제약사 취업을 희망하는 등의 일반인도 참여가 가능하다.

교육과정은 무료(국비 지원)이며 모집 대상은 400명이다. 총 5개반으로 월·수·금, 화목·토 저녁타임과 화·목 종일 타임으로 운영될 예정이다. 또 토요일 주말반도 개설된다.

교육 이수자는 10월에 진행되는 인증시험을 거쳐 최종 식약처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서를 교부받게 된다.

◆인증 혜택=인증시험 성적 우수자 중 희망자에 한해서는 국내 제약사 인턴십 프로그램 참여 기회도 부여될 예정이다.

 ▲ 과목별 시험문항 구성
성균관대 제약산업특성화대학원 이재현 교수는 "국제적으로 인증받은 RA 전문가 필요성이 대두되고 있는 시점"이라며 "세계적 추이로 봤을 때 국내에서도 인증 받은 RA전문가 수요가 더 높아질 것으로 보고 있다"고 말했다.

이 교수는 또 "인증사업을 통해 배출될 전문가들은 향후 국내뿐만 아니라 해외 의약품 시장에도 진출할 수 있는 기회가 열릴 것"이라며 "제약사, 약학 관계자가 아니여도 관심있는 분들의 많은 참여를 바란다"고 덧붙였다.

한편 이번 교육신청은 오는 25일까지 진행되며, 자세한 사항은 '의약품 규제과학 전문가 양성' 홈페이지(www. kraps.co.kr)나 성균관대 약대(031-290-7722)를 통해 확인할 수 있다.
김지은 기자 (bob83@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2014.07.04 14:19:53 수정 | 삭제

    식약처 보도 자료에서는 주말반 코스가 있다고 들었는데

    기사에는 전부 주중반 외에는 없네요. 주말반은 개설이 안 되는 건가요? 궁금해서 댓글 달아 봅니다.

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2014.07.04 12:43:28

    제약회사를 10년 이상 다녀보니...이런 교육은 정말 필요

    제약회사를 10년 이상 다녀보니, 이런 교육이 절실히 필요하다는 것을 느꼈습니다. 이런 인증제가 활성화되고, 약대에서는 정규과목에 편입하던지, 아니면 계절학기로라도 학생들이 수강할 수 있도록 했으면 좋겠습니다.똑같은 데이터를 가지고 심사허가자를 어떻게 설득할 것인가...이것은 자료제출자의 능력에도 많은 영향을 미칩니다.이것이 신약강국으로 가는데 도움이 될 것입니다.

    댓글 1 2 0
    • 경험자357569
      2014.07.04 13:37:14 수정 | 삭제
      해외 CRO에 끌려다니지 않고, 컨트롤할수 있을정도의 능력과 경험을 가져야 하며, 특히 생물의약품분야는 case by case 가 많다보니 국내및 국외 허가기관과의 소통능력도 무척 중요합니다. 약대 기초과목으로 들어가야 한다고 봅니다
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 26536 37710 108,143,401원
2 까스활명수큐액75ml 10854 66348 64,467,000원
3 판콜에스내복액30ml 10174 75966 56,700,800원
4 판피린큐액 20ml 8061 71559 50,795,000원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10920 15905 43,406,802원
6 케토톱플라스타 34매 2884 3664 39,954,000원
7 노스카나겔 20g 1922 1988 38,926,500원
8 비맥스메타비 599 1124 38,046,500원
9 아로나민골드프리미엄120정 735 759 37,801,000원
10 텐텐츄정120정 1441 2747 36,190,800원
11 애크논크림13G 3101 3281 34,635,484원
12 광동우황청심원환(사향) 439 3626 33,196,500원
13 베나치오에프액75ml 7423 36667 31,102,773원
14 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1669 3127 30,454,906원
15 잇치페이스트치약120g 2314 3627 28,867,700원
16 케토톱플라스타40매 1805 2160 27,489,600원
17 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 410 727 26,894,900원
18 게보린10정 5163 8651 26,088,200원
19 이가탄에프 100캡슐 744 1773 25,463,300원
20 챔프시럽(5ml*10포) 4761 5151 25,363,450원
21 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2374 5344 25,064,900원
22 잇치페이스트피톤치드150g 1594 2001 25,001,726원
23 광동경옥고 229 6201 24,899,292원
24 테라플루 나이트타임 6포 2680 3362 24,089,200원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1305 1421 23,858,200원
26 아렉스대형6매 3272 7486 23,619,800원
27 둘코락스-에스장용정40정 1516 3278 23,475,200원
28 후시딘연고10그람 3312 3614 23,323,000원
29 지르텍정 10정 3768 4922 23,249,000원
30 아로나민골드100정 768 1636 23,068,900원
31 텐텐츄정10정 7920 11048 23,065,603원
32 비맥스메타정(60정*2) 394 781 22,667,000원
33 콜대원 코프큐시럽 4468 5941 22,019,000원
34 케펨플라스타 10매입 3263 8546 21,808,500원
35 비판텐연고 30g 1999 3553 20,844,300원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4954 21372 20,151,523원
37 머시론정 1885 2309 20,119,300원
38 인사돌플러스100정 559 1274 18,894,300원
39 이지엔6이브연질캡슐 5142 6897 18,875,703원
40 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4284 6276 17,931,400원
41 후시딘연고5g 3689 3978 17,859,200원
42 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2770 3105 17,680,800원
43 센시아정(120정) 296 305 16,885,000원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2648 2855 16,220,825원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 428 433 16,197,300원
46 임팩타민프리미엄원스 286 549 16,141,000원
47 백초시럽플러스5ml*10p 2453 2900 16,129,600원
48 판시딜캡슐270cap(3개월분) 155 168 16,111,000원
49 마데카솔케어연고10g 2265 2481 15,848,300원
50 콜대원키즈노즈에스시럽 3300 4450 15,316,700원
51 치센캡슐 60캡슐 523 896 14,941,700원
52 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 327 374 14,932,000원
53 벤포벨정B*120정 275 469 14,787,401원
54 치센캡슐(120c)디오스민 치질 311 671 14,739,800원
55 마그비스피드액 1298 6769 14,538,401원
56 훼스탈플러스10정(신포장) 3526 5329 14,424,650원
57 챔프노즈시럽(5mlX10포) 3050 3525 14,239,700원
58 인사돌플러스270정 182 453 14,149,800원
59 아렉스중형10매 3030 4578 14,017,602원
60 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2268 5818 13,823,000원
61 센시아180정 181 189 13,769,500원
62 오트리빈멘톨0.1%분무제 1145 1410 13,722,400원
63 코메키나캡슐10캡슐 2486 3033 13,683,000원
64 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1167 1382 13,673,500원
65 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 970 4501 13,315,510원
66 이지엔6이브 30캡슐 1519 1972 13,213,350원
67 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2103 2302 13,151,900원
68 타이레놀8시간이알서방정6정 3221 5114 13,102,700원
69 겔포스엠현탁액4포 2302 3252 13,056,100원
70 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2466 2711 13,012,750원
71 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1816 3712 12,991,965원
72 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2488 4539 12,956,901원
73 마그비맥스연질캡슐 260 428 12,808,680원
74 경방갈근탕액75ml(포) 2284 8803 12,718,875원
75 노스카나겔 10g 1086 1116 12,611,009원
76 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1979 3503 12,558,699원
77 디펜쿨플라스타10매 2059 4515 12,481,501원
78 카베진코와알파300정 422 749 12,316,710원
79 복합우루사연질캡슐80캡슐 349 528 12,242,300원
80 이지엔6프로연질10캡슐 3130 5206 12,198,100원
81 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1134 1997 12,041,300원
82 인사돌100정 402 910 11,901,900원
83 마데카솔케어연고 6g 2457 2612 11,670,800원
84 클리어틴 30ml 969 1010 11,618,600원
85 겔포스 엘 현탁액 1703 2345 11,435,400원
86 액티리버모닝연질캅셀 239 627 11,424,602원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 938 1096 11,295,300원
88 콜대원키즈코프시럽 2472 2937 11,295,000원
89 광동쌍화탕100ml 3390 16206 11,241,929원
90 멜리안정21정(신) 1050 1386 11,015,500원
91 아이톡 점안액 922 1000 10,914,601원
92 아로나민씨플러스정100정(PTP) 314 1329 10,745,400원
93 판시딜180캅셀 134 492 10,735,000원
94 안티푸라민코인플라스타 1018 1219 10,472,800원
95 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1550 1706 10,168,751원
96 맥시부키즈시럽(10포) 1879 2025 10,060,001원
97 챔프코프액(포도맛)5ml*10포 2202 2491 10,036,500원
98 조아팝10매 1386 2233 9,998,400원
99 임팩타민프리미엄 223 497 9,945,400원
100 투엑스비듀얼정 182 415 9,899,100원
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