해당 질환은 고혈압과 발기부전이다.

발기부전약의 경우 전립선이나 조루 치료제 등 비뇨기 관련 질환 약과 복합하는 경우는 있었지만, 만성질환과 조합은 처음이라는 점에서 기대되는 대목이다.

28일 식약처에 따르면, 한미약품은 'HCP1302'에 대한 임상3상을 승인 받았다.

이 제품은 암로디핀과 타다라필 성분의 결합으로 각각 고혈압과 발기부전약을 대표하는 성분이다.

이러한 조합으로 개발이 시도되는 것은 두 질환에 대한 병용처방이 많다는 점에 기인했다.

발기부전을 겪는 환자 대부분이 고령으로 고혈압 등의 만성질환을 함께 겪고 있는 경우가 대부분이기 때문이다.

하지만 이 제품이 개발에 성공한다 하더라도 급여여부는 미지수다.

고혈압약은 급여, 발기부전약은 비급여가 대부분이기 때문에 어떤 평가를 받을지 알수 없기 때문이다.

회사 관계자는 "이미 검증된 성분의 고혈압·발기부전약 성분인만큼 개발에만 성공하면 환자 편의성은 증대될 것"이라고 말했다.

고혈압과 발기부전질환에 복합제 개발은 한미가 선도적이지만, 향후 일부 제약사가 추가적으로 뛰어들 것이라는 게 업계의 예상이다.

한편, HCP1302 성분 중 타다라필은 내년 9월 물질특허가 만료되기 때문에 허가를 일찍 받아도 제품 출시를 할 수 없다.

다만 내년 3월 허가특허연계제도 시행에 따라 제네릭 허가가 자동유예될 수 있다는 점에서 허가는 가급적 빨리 받는 것이 유리할 것으로 보인다.