[데일리팜]의약품 제조시설서 식품도…허가절차 간소화

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의약품 제조시설서 식품도…허가절차 간소화

최봉영
2014-04-21 12:24:53

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식약처, 관련 고시 개정…제조공정 유사하면 허용

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의약품 제조공장에서 식품을 생산할 수 있도록 허용해 주는 허가 절차가 간소화됐다.

또 공동생산 기준도 완화됐다.

21일 식약처는 이 같은 내용의 '의약품 제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준'을 개정고시했다.

개정내용을 보면, 그동안 의약품 제조시설에서 식품을 공동 생산하기 위해서는 성상이 동일하고, 주성분과 제조공정이 유사해야 가능했다다.

앞으로는 성상과 주성분 내용이 삭제 돼 제조공정만 유사하면 된다.

의약품이나 식품을 추가 생산하는 절차도 간소화됐다.

기존에는 신규 지정 시 필요한 자료를 모두 다시 제출해야 했지만 이번 고시 개정으로 추가 자료만 내도록 제출서류가 축소됐다.

가령 식품을 추가할 경우엔 식품품목제조보고서 사본, 의약품은 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본을 내면 된다.

이밖에 식약처는 의약품과 식품을 같은 기설에서 제조할 때 상호전이 방지 등에 관한 시설조사를 실시하고 있는 데, 앞으로는 상호전이에 따른 위해 개연성이 없다고 판단돼 안전성평가위원회가 심사를 생략하는 경우 시설조사를 하지 않아도 된다.

식약처 관계자는 "식품과 의약품 제조시설 공동 사용을 위해 제출해야 했던 자료를 간소화하고, 애매한 규정을 명확히 하기위해 고시를 개정했다"면서 "기업들의 편의가 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편, 현재 식품과 의약품 시설을 공동 사용하는 업체는 약 20곳으로 파악됐다.

최봉영

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