[데일리팜]오리지널 포함한 유통약 무작위 생동시험 6월 착수

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다산제약

오리지널 포함한 유통약 무작위 생동시험 6월 착수

최봉영
2014-04-15 06:15:00

요약
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식약처, 자문단 15명 구성...이르번 이번주 첫 회의

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제네릭 품질제고를 목표로 유통의약품에 대한 생동성시험이 오는 6월 본격 착수된다.

생동검사에는 제네릭 뿐 아니라 오리지널도 포함시키기로 방침을 정했다.

14일 식약처 관계자는 "생동자문단 구성이 완료단계에 있다"면서 "이르면 이번 주, 늦어도 내주에는 첫 회의를 개최할 예정"이라고 말했다.

자문단은 의료계 4명, 약학계 4명을 주축으로 제약사, 협회 관계자 등 15명으로 구성된다.

생동디자인은 먼저 자문단이 기본방안을 만들고 소위원회에서 최종 확정한다. 소위원회는 자문단에 참여하는 학자들로 구성된다.

식약처는 이런 과정을 거쳐 오는 6월부터 수거검사에 착수할 수 있을 것이라고 내다보고 있다.

수거품목은 당초 처방 다빈도 품목에서 일부 변경될 것으로 알려졌다. 제네릭 뿐 아니라 오리지널 품목도 수거대상에 포함시킨다는 방침은 정해졌다.

식약처 관계자는 "제네릭이나 오리지널 관계없이 기본 변동성을 가지고 있는만큼 모두 포함시킬 계획"이라고 말했다.

또 변동성 경우의 수를 감안해 생동디자인도 여러가지 방안을 구상 중이다.

오리지널과 오리지널, 오리지널과 제네릭, 제네릭과 제네릭, 로트별 생동검사 등 다각적으로 검토한다는 것이다.

아울러 유통약 생동시험의 결과 공개도 동등성에만 초점이 맞춰지지는 않을 것으로 보인다.

이 관계자는 "전문가들도 시험자체에 복합한 함의변수가 있다고 인정하는만큼 단순히 'A제품과 B제품이 동등하다, 아니다'는 식의 결과 발표는 하지 않을 것"이라고 덧붙였다.

최봉영

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