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식약처, 이달말까지 원료약업소 등 실태평가 진행

최봉영
2014-03-10 12:06:47

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자료 제출 미흡 시 현장점검으로 전환

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식약처가 이번달 말까지 원료의약품 업소 등을 대상으로 실태평가를 진행한다.

매년 실시하는 정기점검의 일환이지만 자료 제출이 미흡할 경우 현장 점검으로 이어져 주의가 요구된다.

10일 식약처에 따르면, 지방청별로 이달 말일까지 실태평가 자료를 접수 중이다.

이번 실태평가는 원료의약품·체외진단의약품·방사성의약품·의료용고압가스·위탁제조판매업자 제조·수입자 등이 대상이다.

지방청별로 대상업소에 대한 실태평가 통보는 마쳤으며, 해당업체는 기한 내 자료를 내야 한다.

업종별로 제출해야 하는 서류는 다르지만 현황카드, 실태평가표 등은 공통으로 제출 서류다.

또 업체별로 실태평가표를 참고해 자료를 작성해야 하는데 문제점이 발견될 경우 업체 스스로 시정이나 재발방지를 위한 조치 사항을 관할청에 보고해야 한다.

특히 올해는 품질관리와 관련된 사항에 대한 집중적인 점검이 이뤄질 예정인만큼 해당업체는 특별히 신경써야 한다.

이달말까지 자료를 제출하면 관할청은 2분기 말까지 자료를 검토하게 된다.

자료 검토과정에서 미흡 사항이 발견될 경우 3분기 이후 현장점검을 진행하게 되며, 약사법 위반사항 발견시 행정처분으로 이어질 수 있다.

식약처는 실태평가 자료를 대해 향후 기획감시나 유통의약품 수거검사 선정에도 활용할 계획이다.

최봉영

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