12일 식약처는 '리토드린염산염주사제'에 대한 허가사항 변경을 사전예고했다.

이번 변경은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성정보, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 반영했다.

우선 적응증이 절박조산, 부인과 영역의 수술 후 조산방지, 태아절박가사에서 단순 조산통에 대한 단기간 관리로 축소된다.

이 약은 임신기간 22주에서 27주 사이의 분만억제에만 사용이 가능하며, 치료기간은 48시간을 넘지 말아야 한다.

투여금기 환자 대상으로 ▲임신나이 22주 미만의 임부 ▲기존에 허헐성심질환이 있거나 허혈성심질환에 대한 유의한 위험인자가 있는 환자 ▲임신 1기·2기 동안 절박유산이 있는 환자 ▲임부 또는 태아에게 임신연장이 위험한 상태인 경우▲자궁내 태아사망·알려져 있는 치명적인 선천적 또는 염색체 기형 ▲베타유사체에 대한 부작용이 나타날 수 있는 기존의 의학적 상태 등이 추가된다.

용법·용량에 자궁수축제 사용경험이 있는 산부인과전문의 내과의사만 이 약을 사용해야 하며, 환자 상태를 모니터링 할 수 있는 장비를 갖춘 시설에서 사용해야 한다는 내용이 추가된다.

또 정맥 내 주입시 임부의 최대 심박수가 130회에서 120회로 조정된다.

부작용에는 빈맥, 두근거림, 확장기혈압매우 흔하게 빈맥 등이 흔하게 발생했다는 내용이 추가 기재된다.

한편, 식약처는 리토드린 성분이 심혈관계 부작용을 초래한다는 이유로 지난해 말 안전성 서한을 배포한 바 있다.

국내에 허가된 리토드린 성분 주사제는 jw중외제약 '라보파주'가 유일하다.