[데일리팜]"약물투여 최소기간, 임상시험 기간과 동일하게"

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"약물투여 최소기간, 임상시험 기간과 동일하게"

최봉영
2014-01-29 12:24:49

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식약처, 의약품 등의 독성시험기준 개정 고시

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임상시험에 필요한 반복투여 독성시험 중 약물투여 최소기간이 임상시험 기간과 동일하게 변경된다.

최소투여기간이 임상시험 기간보다 더 길게 설정되는 경우가 있어 내려진 조치다.

29일 식약처는 '의약품 등의 독성시험기준'을 개정 고시한다고 밝혔다.

우선 임상시험에 필요한 반복투여독성시험 중 약물투여 최소기간을 임상시험 중 약물투여기간과 동일하게 변경한다.

현행 기준을 보면 임상시험이 2주인 데 비설치류, 설치류에 대한 최소 약물투여기간이 4주로 설정된 경우가 있었기 때문이다.

또 1개월 초과 3개월 이하의 치료약물 투여기간의 비설치류 반복투여독성시험이 6개월로 변경된다.

이와 함께 임상1상, 임상2상, 임상3상, 신약허가로 구분돼 있는 반복투여독성시험의 약물 투여 최소 기간이 임상시험과 허가를 위한 반복투여 독성시험 2가지로 구분해 적용된다.

식약처는 "이번 개정으로 약물투여 최소기간에 대한 국제기준이 도입돼 해외 진출시 중복시험에 따른 민원이 해소될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편, 개정 고시는 3개월 뒤인 4월 29일부터 시행되며 최초로 의약품등 제조 허가신청서, 임상시험 계획서를 접수한 경우부터 적용된다.

최봉영

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