[데일리팜]생물학제제 국가출하승인 차등관리제 도입 추진

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-01-19 13:48:21 기준

제약
약국
#제약사
#임상
#R&D
판매
#제약
제약사
GC
#바이오

팜스터디

약국세무미래 세무법인

부가세신고관련해서 궁금한점이 있습니다.

개국·경영휴베이스

약국에서 AI를 활용하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 하나요?

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

세무·노무팜텍스

근무약사의 임대소득신고

약국법률법무법인 규원

이메일로 문의 드렸습니다

자산관리인카금융서비스

종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?

삼진제약

생물학제제 국가출하승인 차등관리제 도입 추진

최봉영
2014-01-27 15:22:18

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

식약처 문은희 사무관, 위해요인 분석 근거 제조소 점검 확대

PR
전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
데일리팜맵 바로가기

바이오의약품품질관리과 문은희 사무관

식약처가 생물학적제제 국가출하승인 차등관리 제도 도입을 추진한다.

제조소 점검은 효율성 강화차원에서 위해요인 분석을 근거로 대상이 선정될 전망이다.

27일 식약처 바이오의약품품질관리과 문은희 사무관은 제약협회에서 열린 정책설명회'에서 이 같은 계획을 밝혔다.

문 사무관은 "내년 정책은 생물의약품 GMP 수준 제고와 효율화에 초점이 맞춰질 것"이라고 말했다.

이를 위해 도입되는 대표적인 제도는 국가출하승인 차등관리제, 설계기반품질제(QBD) 도입이다.

식약처는 우선 국가출하승인제도의 안정정착과 병행해 위험도를 반영한 차등화된 관리 체계를 구축하기로 했다.

국가출하승인은 현재는 모든 항목을 시험하는 것을 원칙으로 제제에 따라 일부 항목을 면제하는 방식으로 운영되고 있다.

앞으로는 제도의 효율성을 강화하기 위해 제제별 필수 시험항목을 선정하는 방식으로 차등화 할 예정이다.

또 설계기반품질제 도입을 위해 산학과 협의체를 구성하고, 전문가 양성 교육프로그램과 가이드라인을 신규 개정할 방침이다.

이밖에 식약처는 올해 위해요인 분석에 근거해 점검이력, 국내외 안전성 정보, 제조방법의 중요도 등을 중심으로 점검대상 제조소를 선정하기로 했다.

최봉영

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

라베라듀오정

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

예스킨

심평원

아워팜(251128)

크레소티