셀트리온은 국내에 없는 고용량 제품을 허가받아 오리지널과 차별화 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다.

15일 식약처는 셀트리온 '허쥬마주150·440mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다.

이 제품은 유방암·위암치료제인 허셉틴 바이오시밀러다.

허쥬마가 발매될 경우 허셉틴의 가격은 30% 자동 인하된다. 유방암이나 위암을 앓고 있는 환자에 있어 비용에 대한 부담이 줄어들게 되는 것이다.

셀트리온은 고용량도 보유하고 있어 환자 실제 약가부담은 더 낮아지게 될 전망이다.

국내에 허가된 허셉틴의 용량은 150mg 한 품목 뿐이다. 허쥬마는 150mg과 440mg 2개를 허가받았다.

허셉틴 역시 440mg을 보유하고 있으나 국내에 도입한 용량은 150mg뿐이다.

허셉틴은 몸무게에 따라 약을 투약하게 되는데 60kg 성인은 약 400mg의 용량이 필요하다.

이에 따라 허셉틴은 한 병 이상을 투약해야 하는 경우가 많았다.

허쥬마는 440mg 용량을 보유하고 있다. 특히 고용량은 단일제 용량을 합한 것보다 약값도 저렴해 환자 부담을 줄일 수 있다.

셀트리온 관계자는 "약가 등재가 순조롭게 진행될 경우 2분기 정도에 출시가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "선진시장에서 허셉틴 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직 없어 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편, 허쥬마 허가에 따라 셀트리온의 글로벌 공략도 가속화 될 전망이다.

세계 최초 바이오시밀러인 램시마의 경우 거의 국내 자료만으로 유럽허가가 이뤄진 바 있다.

이에 따라 허쥬마 역시 별다른 자료 보강없이 유럽 등 해외 허가가 진행될 것으로 보인다.