[데일리팜]영국·스위스 등 선진국과 의약품 자동허가 협약 추진

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영국·스위스 등 선진국과 의약품 자동허가 협약 추진

최봉영
2013-12-30 06:24:53

요약
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식약처, 내년 의약품 안전관리 정책 소개

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식약처가 영국, 스위스 등과 해외 자동허가를 위한 협약 체결을 추진한다.

또 내년부터 마약류에 대한 추적관리 시범사업도 진행한다.

식약처는 '2014년도 의약품 안전관리 정책'에 이 같은 내용을 포함시켰다.

30일 세부내용를 보면, 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 심사절차 없이 수출할 수 있는 자동허가 대상국이 확대된다.

현재 에콰도르와 허가결과를 인정하는 방향으로 검토가 진행되고 있는 데, 내년 3월에는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력 약정 체결을 추진하기로 했다.

내년 5월부터는 미래부, 복지부 등 관련부처와 함께 마약류 추적관리 시범사업을 진행한다.

약국에서만 살 수 있었던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등은 내년 9월부터는 온라인에서도 구입 가능해진다.

일반약 포장에 표시사항 등을 소비자가 알기 쉽게 요약기재 할 수 있게 된다.

이밖에 임상시험 대상자 보호센터 설치를 위한 가이드라인을 마련해 3월부터 의료기관에 자율적으로 적용하도록 했다. 이후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안이 추진된다.

최봉영

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