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일반의약품 겉포장에 효능·효과 등 요약기재 허용

최봉영
2013-12-21 06:24:53

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식약처, 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시

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일반의약품의 효능·효과 등 중요 사항을 요약기재 할 수 있는 제도가 도입된다.

첩부제 등 점착력이 있는 품목은 안전사용방법 기재가 가능해진다.

20일 식약처는 '의약품 표시 등에 관한 규정'을 일부 개정고시했다.

주요 사항은 일반약 요약기재 도입, 사용상 주의사항 외 안전사용 방법 표시 등이다.

우선 현재 안전상비약에만 도입된 일반약 요약기재가 일반약까지 확대된다.

기존에는 용기·포장 등에 표시하는 정보의 양이 많아 좁은 면적에 많은 내용을 표시함으로써 오히려 잘 읽지 않는 문제가 있었다.

이에 따라 효능이나 용법, 주의사항을 첨부문서에 모두 기재하고, 외부용기나 포장에는 간단히 요약해 기재할 수 있도록 했다.

요약기재에 포함되는 내용은 효능·효과, 용법·용량, 경고사항 등이다.

일반의약품 요약기재 형식 예시

식약처는 다음주 경 우선적으로 다빈도 10개 성분에 대한 가이드라인을 제시할 예정이다.

해당성분은 ▲덱시부프로펜 ▲라니티딘염산염 ▲아세틸시스테인 ▲아세트아미노펜 ▲아스피린 ▲알마게이트 ▲에르도스테인 ▲이부프로펜 ▲케토프로펜 ▲푸시딘산(나트륨) 등이다.

또 피부부작용 등을 초래하는 사례가 발생하고 있는 첩부제 등은 탈부착 방법 등 안전사용방법을 안내하는 문구 기재를 권장하기로 했다.

이와 함께 온라인 의약품 안내사이트의 명칭과 주소는 '온라인 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr) 의약품등 정보'에서 '온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)'으로 변경된다.

최봉영

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