대리작성이 허용되는 것은 일부 사례에 한정돼 있어 이를 위반하면 행정처분에 처해 질 수 있기 때문이다.

12일 식약처는 임상시험 동의서 작성과 관련한 질의에 이 같이 답변했다.

임상시험 시 시험대상자의 동의서 작성은 필수사항이다.

하지만 식약처는 시험대상자의 동의를 받을 수 없는 경우 일부에 한해 법정대리인의 동의를 허용하고 있다.

우선 시험대상자의 중병 등으로 이해능력·의사표현 능력이 결여될 경우 법정대리인의 동의를 받을 수 있다.

이 경우에도 시험대상자는 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받아야 한다.

임상기관은 법정대리인임을 확인할 수 있는 근거자료 등을 확보하고, 시험대상자 동의와 설명서 등에 법정대리인의 동의 사유를 구체적으로 기술해야 한다.

문맹인 시험대상자의 경우 시험대상자의 친권자나 후견인의 동의를 받아야 하며, 참관인이 동의를 얻는 전 과정에 참석해야 한다.

참관인은 동의서, 설명서 등 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 대상자에게 설명됐는지 여부 등을 확인한 후 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 한다.

또 시험대상자의 상태나 컨디션 저조 등의 이유로는 법정대리인의 동의가 허용되지 않는다.

시험대상자 동의는 반드시 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사 등이 받아야 하며, 연구간호사 등에는 위임할 수 없다.

한편, 임상기관이 피험자 동의규정을 위반할 경우 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자가 변경되는 처분을 받게 된다.