[데일리팜]제네릭 CTD 신속허가제 도입했지만 실적은 '전무'

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제네릭 CTD 신속허가제 도입했지만 실적은 '전무'

최봉영
2013-12-11 06:24:55

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국내·외 제약사 인식부족...내년 교육강화

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제네릭 CTD(국제공통문서) 활성화를 위해 신속 허가제도가 도입된 지 1년이 지났다.

하지만 제약업계의 인식이 낮아 이용실적이 전무한 것으로 나타났다.

10일 식약처 관계자는 "현재까지 제네릭 허가서류를 CTD로 제출한 업체는 단 한 곳도 없다"고 말했다.

식약처는 지난해 말부터 CTD를 활용해 허가 신청된 제네릭은 최대 20일 가량 단축해 신속히 허가하기로 했다.

이후 1년간 운영실적은 0건.

현 신약에만 의무화 돼 있어서 제네릭 중심의 제품구조를 갖고 있는 국내 제약사에 낯선 제도이기 때문으로 보인다.

실제 제약계 한 관계자는 "제네릭 허가를 받기 위해 CTD를 활용해 본 적이 없어 이용실적이 저조한 것으로 보인다"고 말했다.

문제는 식약처가 2015년부터는 제네릭에도 CTD를 의무화하기로 방침을 정했다는 데 있다.

이에 따라 식약처는 시행착오를 줄이기 위해 내년부터 제도를 적극적으로 알릴 계획이다.

식약처 관계자는 "업체들이 CTD 작성에 익숙치 않기 때문에 너무 어렵게만 생각하는 경향이 있다"고 말했다.

이어 "내년부터 CTD 작성에 필요한 가이드라인을 업계에 배포하고, 작성법 교육을 진행해 제도 정착에 노력할 것"이라고 덧붙였다.

최봉영

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