식약청, 국가출하승인제도의 정착 기반 마련
- 최봉영
- 2012-03-07 10:33:55
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- '제조·품질관리요약서' 업계 배포
- PR
- 약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
- 팜스타클럽
식약청 식품의약품안전평가원은 올해 6월부터 현행 '국가검정제도'가 '#국가출하승인제도'로 전환됨에 따라 의무적으로 제출돼야 하는 '제조 및 품질관리요약서'에 대한 작성 및 검토 지침을 마련했다고 밝혔다.
이번 지침 주요 내용은 ▲국가출하승인제도 개요 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 및 검토 방법 ▲외국의 제도 운영 현황 등이다. 그동안 생물학적제제의 경우 시판 전 완제의약품에 대해서만 국가에서 검사를 거쳤으나, '국가출하승인제도'로 전환되면 제조과정에 사용된 원료, 반제품, 완제품 등 모든 단계별 품질관리 결과를 종합 검토 후에만 유통승인 될 수 있다.
식약청은 "이번 지침 마련을 통해 민원 만족도를 제고하고 '국가출하승인제도'의 안정적인 정착에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
최봉영
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
댓글을 작성하려면 로그인 해주세요.
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
등록된 댓글이 없습니다.
첫 댓글을 남겨주세요.
약국e몰
![[리쥬올]리쥬올 PDRN 약국 1위 PDRN](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260220180000170.webp)
![[리쥬올]레티노 멜라세럼 저자극 레티놀](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260219360000145.webp)
![[SK케미칼] 트라스트패취 피록시캄 성분](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510020656150002375.webp)
![[유한양행] 콘택콜드 걸렸구나 생각되면](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510282252420008436.webp)
![[유한양행] 미녹펜겔 탈모스팟 집중케어](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509220824180004563.webp)
![[종근당] 벤포벨에스 어른들의 피로회복제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/07/2507290841210004645.webp)
오늘의 TOP 10
- 14천여 품목, 1월 무더기 인하…품목·인하율 아직도 '깜깜이'
- 2오늘부터 의사가 마약류 '식욕억제제' 처방시 투약내역 확인
- 3이 대통령 "탈모약·비만약 건보급여 가능성 검토하라"
- 4'키트루다' 약가협상 마무리...내달 적응증 급여 확대
- 5신신 물파스, 내년 2월 공급가격 13% 인상
- 6이 대통령 "건보공단 특사경 40명, 비서실이 챙겨 지정하라"
- 7종근당-바이엘, '아일리아' 의원 유통·판매 계약
- 8식약처 30명·평가원 177명 신규 허가·심사인력 투입
- 9서점·약국 콜라보…옵티마웰니스뮤지엄약국 종각점 오픈
- 10의협, 관리급여 신설 강력 반발..."적정 진료권 침해"
