[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 내년 1분기 임신중지 약물 미프진(미페프리스톤·미소프로스톨)을 국내 도입, 초기 2년간은 의료기관 내에서 처방·조제하는 원내방식을 적용한다고 밝히면서 약사단체 반발이 제기되고 있다. 임신중지 의약품을 불법적이고 음성적인 유통 영역에서 벗어나 국가의 의약품 안전관리 체계 안으로 편입시키려는 정부 방향은 적극 지지하지만, 환자 안전을 이유로 의약분업의 기본 원칙을 예외로 하는 부분에 대해서는 재고돼야 한다는 주장이다. 처방한 의사가 다시 직접 의약품을 조제하도록 하는 방식이 과연 환자 안전을 위한 최선의 제도인지에 대해 적절한 판단이 이뤄져야 한다는 것이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)는 16일 "의약분업은 처방과 조제를 분리함으로써 독립적인 이중점검을 통해 의약품 사용의 안전성을 높이기 위함"이라며 "정부가 미프진이 특별한 안전관리가 필요한 의약품이라는 이유를 들면서 오히려 이중 안전장치를 제거하려고 하는 것은 넌센스"라고 지적했다. 더욱이 정부가 말하는 '의료기관 안에서 의사가 직접 관리하면 더 안전하다'는 전제 자체는 현실에서 이미 여러 차례 무너져 왔다는 것. 식품의약품안전처에 따르면 프로포폴 공급량과 재고량 등이 많은 의료기관을 점검한 결과 다수 의료기관에서 취급보고 의무 위반, 저장시설 관리 위반, 실제 재고와 보고 재고 불일치 등이 확인됐으며 일부 기관은 수사의뢰 대상이 됐다. 또한 의료기관 종사자가 프로포폴과 미다졸람 등을 빼돌려 상습적으로 투약한 사건과 재고 수량을 맞추기 위해 의료기관에서 허위 투약보고가 이뤄진 사례도 확인됐다. 약준모는 "이러한 사례는 의료기관 내부에서 의약품을 보관하고 의사가 처방·투약한다는 사실만으로 안전성이 저절로 보장되는 것은 아니라는 점을 보여준다"며 "더 심각한 문제는 정부가 강조하는 '의사의 직접조제'라는 제도 자체가 현실에서는 법의 문언 그대로 작동하지 않는 사례가 반복적으로 확인돼 왔다는 점"이라고 꼬집었다. 대법원은 2007년 의사가 처방만 한 뒤 간호조무사들이 별도의 구체적인 지시나 감독 없이 약을 꺼내 배합하고 밀봉한 사건에서 이를 의사의 직접조제로 볼 수 없다고 판단했으며, 현지조사 사례에서도 병원 조제실에서 약사보조 업무를 담당하던 간호조무사들이 약사가 근무하지 않는 토요일마다 외래환자 처방약을 직접 조제해 환자에게 전달하고 조제·복약지도료까지 청구한 사실에 대해 문제를 제기한 바 있다는 것. 이들은 처방한 사람에게 조제와 그 조제의 관리·감독까지 모두 맡기고 이를 '안전관리'라고 부르는 것은 견제장치를 없애면서 스스로를 스스로 감독하라는 것과 다르지 않다고 비판했다. 문제의 본질은 처방·조제·투약 과정에 얼마나 독립적인 감시와 상호 검증 장치가 존재하느냐에 있다는 주장이다. 약준모는 "정책이라면 기간을 먼저 정해 놓고 2년 뒤 다시 판단할 것이 아니라, 객관적인 안전성 평가 지표와 약국 조제 전환 기준을 먼저 국민에게 제시해야 한다"며 "미국 등에서는 일정한 안전관리 체계 아래 약국을 통한 조제가 이뤄지고 있으며, 세계보건기구 역시 적절한 정보 제공과 응급의료 접근체계가 보장되는 경우 초기 약물적 임신중지 과정에서 의료기관 외부에서의 복용과 자가관리까지도 가능한 선택지를 제시하고 있다"고 예로 들었다. 이 때문에 정부가 외래환자에게 사용하는 임신중지 의약품에 대해 의사가 직접 조제할 수 있도록 하는 법적 근거가 무엇인지부터 명확히 설명해야 한다는 것. 이어 "임신중지의약품은 정치적 구호나 직역간 이해관계의 문제가 돼서는 안되며, 어떤 의약품이든 제도의 중심에는 환자의 안전이 있어야 한다"며 "특별한 관리가 필요한 의약품이라는 막연한 이유를 들어 의약분업의 기본 원칙을 예외로 만들어서는 안된다"고 강조했다. 다음은 입장문 전문.

[데일리팜=이정환 기자] 외부 자본이 개입된 대형 창고형 약국·면허대여 의심 약국 개설 규제를 막기 위해 지자체에 약사 면허대여 관련 자료제출 요청 권한을 부여하는 내용의 약사법 개정안이 16일 국회 보건복지위 제1법안소위원회를 통과했다. 약국 개설등록을 신청한 약사가 정당한 사유 없이 지자체가 요구한 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않았을 때 지자체가 개설등록 신청을 반려할 수 있다는 규정을 법률에 추가하는 방식이다. 지자체에 개설 약사가 면허를 대여 하지 않았다는 사실을 확인할 수 있는 자료요청을 할 수 있도록 법률에 근거를 마련하겠다는 취지다. 다만 지자체의 자료제출 요구에 응하지 않았다는 이유만으로 개설등록을 받지 않거나 금지하는 강행규정은 지자체 재량권 남용 우려로 인해 의결안에서 제외됐다. 즉 자료제출 수준에 따라 지자체가 약국 개설등록 신청을 반려할 수 있는 규정을 추가하는 수준으로 외부자본 개입 면대약국 규제가 가능해질 전망이다. 복지부가 지자체에 자료제출 요청 권한을 부여하는 법 조항에 수정 수용 입장을 개진한 게 법안 소위 통과에 영향을 미쳤다. 구체적으로 약사법 제20조 약국 개설등록 제3항을 신설하는데, 시장·군수·구청장은 개설등록을 받기 전에 면허대여 등 위반여부를 확인하기 위해 약국개설자에게 보건복지부령으로 정한 자료를 요청할 수 있도록 했다. 이 때 약국을 개설하려는 약사가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 약국개설등록 신청을 반려할 수 있도록 조문을 법률에 반영했다. 현행 약국 개설심사는 개설자의 약사 면허 보유 여부와 개설 장소의 의료기관 담합 우려 시설 해당 여부, 조제실 등 구비 여부만 확인하고 있다. 복지부는 면허대여 등 확인을 위한 추가 자료요청 근거를 법률에 신설하는 안에 동의했다. 이에 이 같은 자료 요청에 불응하면 개설등록 신청을 반려할 수 있는 규정을 추가하는 수정 대안을 마련했다. 결론적으로 이날 심사대에 오른 더불어민주당 전진숙, 김윤, 전현희 의원의 창고형 약국 개설 규제 강화 법안안 중 전진숙 의원안이 규정하는 일부 조항이 소위 문턱을 넘게 됐다. 이 밖에 지자체가 약국 개설등록 신청을 반려할 수 있는 기준은 지자체가 결정할 수 있도록 위임하기로 했다. 아울러 약국 경영에 개입하는 계약을 체결했을 때 약국개설을 반려하는 조항은 약사법 하위법령에서 규정하는 방향으로 입법 목적을 달성하겠다는 게 보건복지부 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 12일 롯데시티호텔 구로 에메랄드홀에서 여약사위원회(부회장 박우선, 이사 남예인) 주관으로 ‘ON구로 나눔문화제’를 진행했다. ‘ON구로 나눔문화제’는 단순 후원금을 전달하는 방식에서 벗어나 후원에 참여한 회원 약사와 후원을 받는 관내 시설 관계자들이 한자리에 모여 문화와 나눔의 의미를 함께 나누는 구로구약사회만의 후원 행사다. 구약사회는 올해 문화제에 정신건강의학과 전문의 신영철 교수를 초빙해 ‘오늘, 나를 위한 위로’를 주제로 특별 강연을 진행했다. 신 교수는 강의에서 바쁘고 치열한 일상을 살아가는 현대인들이 자신의 마음을 돌아보고 관계와 행복의 의미를 다시 생각해 볼 수 있는 이야기를 전해 참석자들의 공감을 얻었다는 후문이다. 이날 행사에는 80여명의 회원과 가족, 후원기관 관계자 등이 참석했으며 이인영 국회의원과 김위학 서울시약사회장 등 내외빈이 함께해 나눔문화제의 의미를 더했다. 문화제를 총괄 기획한 박우선 여약사위원회 부회장은 분회 후원을 받은 한 아이 어머니가 보내온 감사편지를 참석자들에 소개하는 시간을 가졌다. 편지에는 약사들의 후원이 아이와 가족에게 전해준 따뜻한 힘과 감사의 마음이 담겨 있었다. 박우선 부회장은 “회원들의 작은 정성이 누군가에게는 큰 힘과 희망이 되고 있다는 것을 다시 한번 느낄 수 있었다”며 “의미 있는 나눔의 자리가 앞으로도 꾸준히 이어지길 바란다”고 말했다. 최흥진 회장은 “지역 단위 약사회에서 이처럼 문화와 후원을 결합한 행사를 지속적으로 이어올 수 있었던 것은 약사회가 특별해서가 아니라 어려운 이웃을 위해 기꺼이 마음을 모아주신 구로구약사회 회원들이 특별하기 때문”이라며 회원들에 감사의 마음을 전했다. 최 회장은 “ON구로 나눔문화제가 앞으로도 후원하는 사람과 후원받는 사람, 그리고 지역사회가 함께 만나 서로의 마음을 나누는 구로구약사회만의 특별한 문화로 오래 이어지길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 일본에서 신약 허가를 획득했다. 한국과 중국에 이어 일본까지 동북아 주요 3개국에서 허가를 확보하면서 아시아 시장 확대에 속도를 낸다. SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)의 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 알려져 있다. 현지 뇌전증 환자는 약 100만명으로 추산된다. 이번 승인은 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자 가운데 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 'YKP3089C035' 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 프로파일을 확인했다. 이번 허가로 SK바이오팜은 지역별 파트너사를 통해 한국과 중국, 일본에서 세노바메이트 신약 허가를 모두 확보했다. 한국에서는 지난해 11월, 중국에서는 같은 해 12월 각각 허가를 획득했다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 상업화에 들어갔다. 일본에서는 오노약품이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 이후 약 1년 만에 승인을 받았다. 일본 허가는 SK바이오팜의 수익에도 기여할 전망이다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 승인에 따라 SK바이오팜은 계약상 마일스톤을 수령한다. 구체적인 금액은 공개하지 않았다. 향후 일본에서 발생하는 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 받는다. 세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상 국가·지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가됐다. 미국에서는 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있으며 다른 지역에서는 파트너사를 활용하는 방식으로 시장을 확대하고 있다. 적응증과 투여 연령 확대도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품이 청소년·성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성됐다"며 "각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만드는 데 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경동제약은 카자흐스탄 보건부와 제약 기술 협력 및 의약품 공급 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 지난 15일 서울 포시즌스호텔에서 열린 '한-카자흐스탄 비즈니스 라운드테이블'에서 공식화됐다. 한국무역협회와 카자흐스탄 국부펀드 삼룩카즈나가 공동 주최한 행사에는 카심-조마르트 토카예프 카자흐스탄 대통령을 비롯해 양국 정부와 기업 관계자들이 참석했다. 경동제약은 MOU 체결식에서 아크마랄 알나자로바 카자흐스탄 보건부 장관과 함께 협약을 공식화했다. 협약서 서명은 앞서 14일 알나자로바 장관이 경기도 화성 경동제약 양감공장을 방문한 자리에서 이뤄졌다. 양측은 간담회를 열어 제약산업 협력 방향을 논의했으며 카자흐스탄 대표단은 생산시설과 제조공정, 품질관리 체계를 살펴봤다. 이번 협약에 따라 양측은 경동제약이 보유한 의약품 제조 기술과 품질관리 경험을 기반으로 제약산업 분야의 협력 기회를 모색한다. 구체적으로 ▲제약 기술이전 및 제조 노하우 공유 ▲국제 GMP 기준에 부합하는 품질관리 역량 강화 ▲제약 전문인력 교육 ▲연구개발(R&D) 역량 개발 등을 논의할 예정이다. 카자흐스탄 내 경동제약 제품의 등록과 공급 확대도 추진한다. 향후 사업 성과를 토대로 투자 등 중장기 협력 방안까지 단계적으로 검토한다는 계획이다. 알나자로바 장관은 공장 방문 당시 경동제약의 제약 사업과 R&D 역량에 관심을 나타내고, 카자흐스탄과의 협력이 중앙아시아 인근 시장으로 진출하는 플랫폼이 될 수 있다는 의견을 전달했다. 경동제약 관계자들을 카자흐스탄으로 초청하며 후속 협력 의사도 밝혔다. 경동제약은 우선 기술협력과 제품 공급 확대를 통해 현지 사업 기반을 구축한다는 구상이다. 이후 협력 성과에 따라 투자 범위를 확대하고 카자흐스탄을 거점으로 인근 중앙아시아 국가까지 사업 영역을 넓힐 계획이다. 김경훈 경동제약 대표는 "이번 협약은 경동제약이 카자흐스탄을 발판으로 중앙아시아 시장으로 나아가는 새로운 출발점이 될 것"이라며 "기술 협력과 제품 공급을 통해 성과를 쌓고 이를 토대로 투자를 포함한 중장기 협력 방안을 단계적으로 발전시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 성장기 어린이의 면역·영양 관리를 위한 약국 전용 건강기능식품 '임팩타임 키즈'를 출시했다고 16일 밝혔다. 임팩타임 키즈는 대웅제약 비타민 브랜드 '임팩타민'이 처음 선보이는 어린이용 제품이다. 단체생활과 야외활동이 늘어나는 성장기 어린이의 기초 영양과 면역 기능을 함께 관리할 수 있도록 설계했다. 제품에는 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 비롯해 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군 4종(B1·B2·B6·나이아신), 세포 보호에 필요한 셀레늄 등 총 6종의 기능성 성분을 배합했다. 섭취 편의성도 높였다. 1회 섭취량을 10mL로 구성한 액상 스틱 제형으로 물 없이 하루 1포를 섭취할 수 있다. 대웅제약에 따르면 시중 어린이 액상 제품 대비 섭취 용량을 절반 수준으로 줄이면서 주요 기능성 성분 함량은 유지했다. 아이들의 기호성을 고려해 배도라지 농축액을 활용했으며 당류 함량을 최소화했다. 색소와 보존제, 인공감미료도 첨가하지 않았다. 대웅제약은 어린이 면역·영양 관리 수요를 고려해 이번 제품을 개발했다. 한국건강기능식품협회의 '2025 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사'에 따르면 부모가 염려하는 자녀 건강 문제 가운데 면역력 증진이 23.7%로 가장 높은 비중을 차지했다. 회사는 임팩타임 키즈를 시작으로 기존 성인 중심의 임팩타민 제품군을 연령별 맞춤형 라인업으로 확대한다는 계획이다. 박은경 대웅제약 CH본부장은 "자녀의 면역·영양 관리에 필요한 성분뿐 아니라 매일 섭취하는 제품이라는 점을 고려해 원료 구성에도 신경 썼다"며 "임팩타임 키즈 출시를 계기로 연령별 맞춤 제품을 지속 확대해 생애주기별 건강관리 브랜드로 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회 국민건강권 사수 비상대책위원회는 16일 세종정부청사 소재 국무조정실과 중소벤처기업부를 잇달아 항의 방문해 비대면진료 본사업 전환 이전 제기된 의약품 배송 확대 논의를 즉각 중단하라고 촉구했다. 비대면진료 제도화 법 시행에 앞서 처방약 배송 확대를 논의하는 것은 사회적 합의와 국회 입법 취지를 흔드는 것이란 지적이다. 약사회는 국무조정실을 찾아 산업계 요구와 환자 안전이 충돌할 경우 국민건강과 환자 안전을 우선에 두는 게 정부가 해야 할 조정이라고 강조했다. 특히 지금 필요한 것은 약 배송 확대 논의가 아니라 오는 12월 시행되는 비대면진료 제도를 안정적으로 정착시키는 것이라고 밝혔다. 권영희 약사회장과 비대위원장, 16개 시도지부장들은 국조실 앞 시위 후 국조실 담당 공무원을 만나 정책제안서를 전달했다. 아울러 약사회는 중소벤처기업부를 향해서는 의약품과 보건의료를 산업 활성화와 규제 완화의 관점으로 접근해서는 안 된다고 지적했다. 의약품 배송은 온도·습도에 따른 변질, 오배송·분실, 잘못된 수령, 배송 지연 등 새로운 위험을 수반하며, 사설플랫폼과 결합할 경우 불필요한 의료 이용과 의약품 소비를 늘려 국민과 건강보험 재정의 부담으로 이어질 수 있다는 주장이다. 약사회는 이날 ▲법 시행 전 약 배송 확대 논의 중단 ▲국민건강과 환자 안전을 최우선으로 한 정책 판단 ▲현행 제도의 안정적 시행과 철저한 검증을 정부에 요구했다. 약사회는 "검증보다 확대가 먼저일 수 없다"며 "국민의 생명과 안전은 규제혁신이나 부처 간 이해조정의 대상이 될 수 없다"고 강조했다. 한편 비상대책위원회는 오는 20일, 오후 3시 광화문 동화면세점 앞에서 '국민건강·건강보험 수호 전국약사 총궐기대회'를 개최하고 약 배송 확대 논의 저지를 위한 대정부 대응을 더욱 강화할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 받은 3세대 경구용 세파계 항생제 '세프카펜 세립'의 초도 물량을 오는 10월 말 중국에 출고할 예정이라고 16일 밝혔다. 영진약품은 제품 출고에 앞서 중국 파트너사 중산벨링의 현장 실사를 진행하고 있다. 실사에서는 세프카펜 세립 생산설비와 제조공정 관리, 품질관리 시스템, 제조·품질 관련 문서 체계 등을 점검한다. 회사는 현장 실사를 마치는 대로 초도 물량 포장과 선적 등 출하 절차를 순차적으로 진행할 예정이다. 현재 첫 공급을 위한 생산에도 착수한 상태다. 이번 출고는 지난 8월 확정된 10년 장기 공급계약에 따른 첫 공급 물량이다. 계약에 따라 영진약품이 국내에서 완제품을 전량 생산해 공급하고, 중산벨링은 홍콩과 마카오를 제외한 중국 본토에서 마케팅과 유통·판매를 담당한다. 양사는 앞서 조건부로 공급계약을 체결했으며, 세프카펜 세립이 NMPA 품목허가를 받으면서 계약 효력이 최종 확정됐다. 영진약품은 초도 물량 공급을 시작으로 중국향 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 세프카펜 세립은 호흡기와 비뇨기 감염 등에 사용하는 경구용 세파계 항생제다. 세립형으로 개발돼 정제 복용이 어려운 환자의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 영진약품은 향후 중국 공급 물량 확대에 대비해 생산능력과 품질관리 인력 운영체계도 점검할 계획이다. 생산·품질관리 체계를 기반으로 현지 공급을 안정화하고 중국 시장에서 제품 판매를 확대한다는 방침이다. 이기수 영진약품 대표는 "품목허가를 넘어 실제 제품을 중국에 공급하는 단계에 들어섰다"며 "이번 현장 실사를 통해 생산·품질 역량을 확인받고 첫 물량부터 차질 없이 공급해 신뢰를 쌓겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 탈모 치료제 '판시딜'의 새 모델로 배우 하석진을 발탁하고 기존 모델인 방송인 김성주와 함께한 신규 TV 광고를 선보였다고 16일 밝혔다. 이번 광고는 탈모 고민을 주제로 한 토크 콘서트 형식으로 제작됐다. 머리카락이 가늘어지면서 '탈모가 아닐까'라는 고민이 시작되는 시점부터 관리가 필요하다는 메시지를 담았다. 광고에서 김성주와 하석진은 관객들에게 직접 머리카락을 만져보도록 권하며 모발 상태를 확인하게 한다. 이어 '얇아진 그때, 시작부터 판시딜'이라는 메시지를 통해 초기 탈모 관리의 중요성을 강조한다. 또 약용효모 복합성분이 모근세포에 영양을 공급하는 판시딜의 특징을 소개하고, 모근과 모발 관리의 필요성을 전달한다. 동국제약은 지적인 이미지로 알려진 하석진을 새 모델로 기용해 제품에 대한 신뢰도를 높인다는 계획이다. 동국제약 관계자는 "하석진은 최근 주말드라마 '사랑이 온다'의 남자주인공으로 활동하고 있다"며 "9년째 판시딜 모델로 활동 중인 김성주와 하석진을 통해 탈모 초기 증상을 방치하지 않고 일반의약품으로 적극 관리하자는 메시지를 전달하고자 했다"고 말했다. 판시딜은 케라틴과 L-시스틴, 약용효모, 비타민 등 모발 영양에 필요한 6가지 성분을 배합한 일반의약품이다. 모발에 필요한 영양성분을 모근조직 세포에 공급해 모발이 굵어지고 빠지는 양을 줄이는 데 도움을 준다. 동국제약이 제시한 국내 약용효모 복합제제 임상연구 결과에 따르면 복용자의 79%에서 모발이 굵어지는 효과가 확인됐다. 빠지는 모발 수는 45% 감소하고 전체 모발 수는 12% 증가한 것으로 나타났다. 판시딜은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품이다. 회사는 하루 세 차례 1캡슐씩 3~6개월간 복용하도록 안내하고 있다.