[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하 방식을 둘러싼 업계의 이견이 좁혀지지 않는 가운데, 정부가 8월 공고를 목표로 카운트다운에 들어갔다. 정부는 고시 시행 전까지 막바지 의견 수렴에 나서고 있지만, 내달 기등재 약가인하 관련 공고 이후 의견조회 기간까지 업계 개선 요구가 이어질 전망이다. 17일 업계에 따르면, ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 시행과 맞물려 기등재 약가인하 관련 공고가 나올 예정이다. 공고 후 의견 조회까지 마치면 1단계로 분류된 약제들에 대한 인하 절차가 시작된다. 하지만 약가인하 방식에 대한 업계의 개선 요구는 여전히 거세다. 복수의 관계자는 "시행 후 소모적인 행정 분쟁이 우려된다"며 합리적인 검토 기간을 가질 것을 정부에 촉구했다. 우선 복합제 약가 산정 방식이 쟁점이다. 최근 실무협의체에서 정부는 복합제 최고가를 53.55% 기준가로 설정하고, 이를 45%까지 낮추는 방안을 논의했다. 특정 복합제가 사용량 증가 등으로 가격이 하락할 때 이미 단일제와 가격 연동이 끊어진다는 논리에서다. 업계는 복합제 가격 산정 원칙에 따라, 낮아진 단일제 가격의 합산을 주장하지만 정부는 부정적인 입장을 고수하는 것으로 알려졌다. 또 다른 쟁점은 최고가 기준 설정 시점이다. 정부는 오는 9월 급여목록표를 기준으로 최고가를 정할 계획이나, 업계는 2012년 일괄인하 후 지속적으로 사후관리를 받아온 약가를 최고가로 삼는 것은 부당하다는 입장이다. 지난 2012년 일괄인하 당시의 최고가를 53.55%로 설정해야 한다는 주장이다. 제약사 관계자 A씨는 “일괄인하 이후로도 사후관리를 받으며 약가가 이미 하락했는데, 올해 9월을 기준으로 최고가를 설정해 45%로 인하하는 것은 과도한 조치”라고 토로했다. 일각에서는 자진 인하로 인해 최고가가 낮아진 약제들에 대해서는 예외적인 계산 방식이 필요하다는 목소리도 나온다. 제약사 관계자 B씨는 “자진 인하로 낮아진 최고가를 일괄적으로 53.55%와 비교해 45%로 낮추는 것은 합리적이지 않다. 정부의 제도 시행 의지는 이해하지만, 업계 요구사항을 보다 심도 있게 검토해야 한다”고 전했다. 정부는 8월 1일 고시 시행 직후 기등재 약가인하 공고를 낼 예정이다. 공고 후 2~3주간의 의견조회 기간이 주어질 것으로 예상되지만, 정부가 올해 연말 인하 돌입에 속도를 내고 있어 업계 의견이 충분히 반영될지는 미지수다. B씨는 “시행 이후 분쟁 소지도 있다. 물론 행정 판단이 중요하지만 산업 현장에 미칠 파장을 고려해 신중한 결정을 내려달라”고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발 성과가 계약 체결을 넘어 실제 실적으로 이어지고 있다. 기술수출에 따른 선급금과 단계별 기술료(마일스톤), 판매 로열티는 물론 투자 성과에 따른 지분 매각 대금까지 손익계산서에 반영되면서 수익성을 끌어올리는 모습이다. 16일 제약업계에 따르면 유한양행과 한미약품은 올해 2분기 글로벌 기술수출에 따른 마일스톤과 선급금이 실적에 반영되며 시장 기대치를 웃도는 성적을 거둘 것으로 전망된다. GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo) 지분 매각 계약금이 3분기 실적에 반영되면서 하반기 실적 개선과 연구개발(R&D) 투자 확대가 기대된다. 한미약품, 릴리 선급금 반영…하반기 상업화 모멘텀 기대 가장 큰 관심은 한미약품이다. 한미약품은 미국 일라이 릴리와 체결한 차세대 비만 치료제 '소네페글루타이드' 기술수출 계약에 따른 선급금 약 1129억원이 2분기 실적에 일시 반영된다. 선급금 반영 전 증권가의 2분기 실적 전망치는 매출 3895억원, 영업이익 632억원 수준이었다. 그러나 기술이전 계약금이 반영되면서 영업이익은 1700억원을 웃도는 역대 최대 수준을 기록할 것으로 전망된다. 한미약품은 오는 28일 2분기 실적을 발표할 예정이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "올해 2분기 소네페글루타이드 기술이전 계약금이 실적에 인식될 것"이라며 "기술료 유입으로 현금성 자산이 증가해 오픈 이노베이션 투자 등 중장기 연구개발(R&D) 선순환 구조에 진입할 수 있을 것"이라고 분석했다. 업계에서는 한미약품이 하반기부터는 기술수출 등 연구개발(R&D) 성과보다 상업화 성과가 기업가치를 좌우할 것으로 보고 있다. 한미약품 측은 국내 비만 치료제 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 품목허가를 받을 경우 자체 생산과 영업망을 바탕으로 연간 1000억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. 여기에 생산시설 가동률 상승에 따른 고정비 부담 완화까지 더해지면서 수익성 개선 폭도 더욱 커질 것이라는 분석이다. 유한양행, 본업 성장에 렉라자 기술료 더해 유한양행은 본업 성장과 신약 기술료가 동시에 실적을 견인할 것으로 예상된다. 고마진 전문의약품인 '로수바미브'와 '아토바미브' 판매 확대, 자회사 유한화학의 원료의약품(API) 수출 증가가 실적 성장의 기반이 된 것으로 분석된다. 여기에 국산 폐암 치료제 '렉라자(해외 제품명 라즈클루즈)'의 유럽 허가에 따른 마일스톤 약 3000만달러(약 450억원)와 글로벌 판매 로열티 약 60억원이 2분기 실적에 반영되면서 수익성 개선에도 힘을 보탤 전망이다. 렉라자는 글로벌 파트너사 존슨앤드존슨 자회사 얀센을 통해 해외 시장에 진출한 이후 허가와 판매 확대에 따라 마일스톤과 로열티가 지속적으로 발생하는 구조다. 업계에서는 신약 개발 성과가 일회성 계약을 넘어 안정적인 수익원으로 자리 잡고 있다는 평가가 나온다. GC녹십자, 큐레보 투자 '17배' 회수…R&D 투자 탄력 GC녹십자는 하반기 실적 개선과 함께 연구개발 투자 여력도 크게 확대될 전망이다. 회사는 최근 미국 제약사 일라이 릴리로부터 미국 관계사 큐레보 지분 매각에 따른 계약금 2868억원을 수령했다. 반환 의무가 없는 확정 수입으로 올해 3분기 당기순이익에 반영될 예정이다. 향후 후행 조건 충족 시 계약금 잔액 219억원을 추가로 받고, 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신이 상업화와 매출 목표를 달성하면 최대 1533억원의 마일스톤도 확보할 수 있다. 이를 모두 합하면 회수 가능한 금액은 최대 4621억원으로, 약 270억원을 투자했던 큐레보 투자금의 17배 수준이다. 업계에서는 이번 자금 확보가 단순한 실적 개선을 넘어 미래 성장 투자 재원 확보라는 점에 의미를 두고 있다. 이번 계약금은 GC녹십자의 지난해 연간 연구개발비(1719억원)의 약 1.7배 규모다. 회사는 이를 바탕으로 20% 피하주사 면역글로불린(SCIG), 파브리병 치료제, 코로나19 mRNA 백신, EBV 백신, EGFR×cMET 항체약물접합체(ADC) 등 5대 핵심 파이프라인인 '더 팹 파이브(The Fab Five)' 개발에 속도를 낼 계획이다. 기술수출에서 상업화 수익으로 업계에서는 국내 제약사들의 글로벌 전략이 기술수출 계약 자체보다 이후 창출되는 상업화 수익으로 무게중심이 이동하고 있다는 분석이다. 과거에는 대규모 기술수출 계약이 핵심 이벤트였다면 최근에는 허가와 판매 확대에 따른 마일스톤과 로열티, 투자 회수 등이 실적에 직접 반영되며 연구개발 투자의 선순환 구조를 만들고 있다는 것이다. 업계 관계자는 "국내 제약사들이 글로벌 시장에서 개발 역량을 인정받으면서 기술수출의 성과가 실제 수익으로 이어지는 사례가 늘고 있다"며 "확보한 현금을 다시 연구개발과 오픈 이노베이션에 투자하는 선순환이 자리 잡으면 글로벌 경쟁력도 한층 강화될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사 개설 약국에서 대한약사회 공동개발 건강기능식품이 판매되고 지역 약사회와 보건소가 지정하는 '생명사랑약국' 현판까지 부착돼 있다는 사실이 확인되면서 관계 기관이 잇따라 시정조치에 나선 것으로 확인됐다. 대한약사회와 지역 약사회에 따르면 해당 사실이 확인된 직후 지역 분회를 중심으로 현장 확인과 함께 시정 절차가 진행됐으며, 보건소와 제약사도 각각 현판 철거와 제품 회수 조치에 착수했다. 이 약국의 경우 약국장은 물론이고 직원도 한약사이지만 지역 약사회와 보건소 협력 사업인 생명사랑약국 지정 현판 게시는 물론이고 대한약사회와 제약사가 공동 출시한 제품을 판매 중인 것으로 알려지면서 지역 약사들 사이 논란이 불거졌었다. 지역에서는 생명사랑약국 현판의 경우 지난 2021년 설치된 이후 약국 인수 과정에서 개설자가 한약사로 변경됐지만 지정이 취소된 이후에도 현판이 회수되지 않으면서 그대로 남아 있었던 것으로 보고 있다. 이에 따라 관할 보건소는 해당 현판을 철거하는 방향으로 정리하기로 한 것으로 알려졌다. 대한약사회와 유한양행이 공동 개발한 건강기능식품 역시 회수 절차가 진행됐다. 약사회에 따르면 유한양행은 관련 사실을 확인한 뒤 해당 제품을 회수하기로 결정했으며 지역 약사회를 통해서도 현장 조치가 이뤄진 것으로 전해졌다. 지역 약사회 관계자는 "해당 약국은 과거 약사가 개설했던 약국이었던 만큼 이후 개설자가 변경되는 과정에서 관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것으로 보인다"며 "관련 사실이 알려진 이후 분회 차원에서 즉시 조치에 들어갔다"고 말했다. 이어 "제약사 역시 공급 당시 개설자가 한약사인지 여부까지는 확인하기 어려웠던 것으로 안다"며 "관련 내용을 인지한 직후 제품 회수 등 필요한 조치를 진행한 것으로 알고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 프로젠이 비만치료제 후보물질의 고용량 후속 임상에 착수한다. 체중감량 효과는 높이면서 위장관 부작용은 최소화해 글로벌 비만치료제 시장을 공략하겠다는 구상이다. 핵심 파이프라인의 임상 개발이 진척되면서 기술이전과 코스닥 이전상장에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 15일 바이오 업계에 따르면 프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨 치료제 후보물질 'PG-102' 후속 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 비만 시험대상자에게 PG-102를 12주간 반복 투여해 고용량에서 체중감량 효과와 용량-반응 관계를 확인하는 것이 목적이다. 이번 임상의 핵심은 용량 확장이다. 프로젠은 앞선 비만 환자 대상 개념입증(PoC) 임상에서 낮은 용량으로도 유의미한 체중감량 가능성을 확인했다. 당시 회사는 최대권장용량(MRHD)의 50% 수준을 투여해 5주 만에 평균 4.8%, 최대 8.7%의 체중감량 효과를 나타냈다. 약물의 최대 허용 범위보다 훨씬 적은 투여량만으로도 뛰어난 초기 감량 효능을 입증한 셈이다. 이에 회사는 MRHD 범위 내에서 투여량을 높여 PG-102의 최대 체중감량 잠재력을 확인하는 후속 임상에 나서려는 것이다. 투여량을 높이는 데다 투여 기간도 12주로 늘어나는 만큼 한층 큰 폭의 체중감량 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 프로젠은 다중 표적 융합단백질 플랫폼을 기반으로 비만·당뇨와 면역질환 치료제를 개발하는 신약개발 바이오벤처다. 유한양행이 2023년 구주와 신주 인수에 총 300억원을 투자해 지분 38.9%를 확보하면서 단독 최대주주에 올랐다. 글로벌 비만치료제 시장을 주도하는 기존 GLP-1 계열 약물은 용량을 높일수록 체중감량 효과가 커지는 반면, 이에 비례해 오심과 구토, 설사 등 위장관 이상반응도 증가하는 한계가 있다. 부작용 탓에 목표 용량까지 증량하지 못하거나 치료를 중단하는 사례가 빈번하다. PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 활성화하는 장기지속형 이중작용제다. GLP-1 작용으로 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 동시에 GLP-2 작용으로 장 장벽을 보호하고 장내 염증을 완화해줌으로써 GLP-1 특유의 위장관 부작용을 획기적으로 줄여준다는 게 회사 측 설명이다. 프로젠은 앞선 임상에서 체중감량 효과와 함께 우수한 위장관 내약성을 확인한 만큼 이번 임상에서는 고용량에서도 이 같은 특성이 안정적으로 유지되는지를 입증할 계획이다. 즉 GLP-2 작용을 통해 '부작용 걱정 없이 고용량으로 안전하게 살을 뺄 수 있는' 차별화된 치료 프로파일을 확보하겠다는 구상이다. 프로젠이 주사형 비만 치료제를 넘어 경구 제형으로 개발 영역을 넓히는 움직임도 주목할 만하다. 프로젠의 미국 공동개발사 라니테라퓨틱스는 최근 경구용 GLP-1·GLP-2 이중작용제 후보물질 'RPG-102'의 임상 1a상 초기 결과를 발표했다. RPG-102는 PG-102에 라니의 경구 약물전달 플랫폼 '라니필'을 적용한 후보물질이다. 이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 RPG-102 12㎎ 경구 투여군과 동일 용량의 PG-102 피하주사군을 비교했다. 초기 약동학 분석 결과 경구 투여군의 전신 노출은 피하주사군의 150% 이상으로 나타났다. 제거 반감기도 경구 투여군 5.6일, 피하주사군 5.3일로 유사해 경구 제형에서도 장기지속성이 유지될 가능성을 확인했다. 심각한 이상반응이나 라니필 캡슐 자체와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 업계에서는 프로젠의 이번 임상 진척이 향후 기업가치 제고와 글로벌 사업화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 고용량 임상에서 강력한 체중감량 효과와 차별화된 위장관 내약성을 동시에 확보하면 글로벌 제약사와의 기술이전 협상력이 한층 높아질 수 있다는 평가다. 여기에 경구 제형의 장기지속 가능성까지 입증하면 주사제와 경구제 가운데 파트너가 원하는 개발 전략을 선택할 수 있어 사업화 선택지도 넓어질 수 있다는 분석이다. 코스닥 이전상장 추진에도 탄력이 붙을 전망이다. 프로젠은 연내 기술성평가 신청을 목표로 이전상장을 준비 중이다. 최근 최대주주 유한양행과 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 27억7400만원 규모 전환사채를 발행해 운영자금을 확보했다. 핵심 파이프라인 개발 진척과 주요 주주의 자금 지원을 바탕으로 상장 준비에도 속도를 낼 것이라는 시각이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 혈액응고저지제 릭시아나(에독사반토실산염수화물)의 품절이 장기화되면서 약국의 피로도가 높아지고 있다. 한 달 이상 품절이 장기화되면서 처방을 변경하거나 환자가 더운 날씨에도 약국 뺑뺑이를 도는 사례도 빚어지고 있다. 제약사나 유통업체를 통해 1카톤씩 약을 구하더라도 장기처방을 감당해 내기 쉽지 않다는 반응이다. 결국 레가론이나 이모튼 같은 품절약으로 릭시아나를 구할 수밖에 없는 일들이 반복되고 있다는 지적이다. 지역의 A약사는 "릭시아나 품절이 지속되면서 약사들뿐 아니라 환자들도 애를 먹고 있다. 처방전을 손에 쥔 환자들이 먼저 약국에 약이 있는지를 묻는다. 이미 여러 약국에서 약이 없어 조제를 못하고 온 환자들로 보여진다"며 "대체품목이 없다 보니 불편이 더욱 클 수밖에 없다"고 토로했다. 이어 "릭시아나가 왜 품절인지, 언제쯤 약이 공급될지 알 수 없는 상황에서 품절약으로 품절약을 구하며 일부에 대해서만 선조제를 해드리고 있는 상황"이라고 설명했다. 현재까지는 이번 사태의 원인이 제조사 차원의 이슈라는 분석과 하반기 제네릭 급여 진입을 앞두고 재고 관리에 나선 게 아니냐는 분석이 지배적이다. 릭시아나 이외에도 입고알림 신청 2위와 5위에 이름을 올린 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg과 10/40/12.5mg 모두 한국다이이찌산쿄가 제조를 맡고 있다는 것이다. 이 과정에서 대웅제약이 일부 약국에 대해 처방·조제량에 대한 확인을 요청하면서 볼멘소리도 나오고 있다. B약사는 "사용량을 토대로 약을 공급하기 위한 차원이라고 하지만 약국입장에서는 당혹스러운 제안일 수밖에 없다"며 "결국 의원에서도 공급이 원활해질 때까지 처방을 변경하기로 했다"고 전했다. 수급 데이터에서도 릭시아나의 수급 불안정을 확인할 수 있었다. 제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 비알피인사이트에 따르면 릭시아나는 지난달 새롭게 순위에 이름을 올렸다. 입고알림 신청횟수만 1만6280회로 30mg는 8위에, 60mg는 10위에 올랐다. 이번 이슈에 대해 대웅제약 측은 원활한 수급이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 "제품 공급 관련 이용에 불편을 끼쳐 드리게 돼 진심으로 사과드린다"며 "60mg과 30mg 제품이 각각 7일과 13일 공장에 입고되는 만큼, 원활한 수급이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 혈액제제 시장 침투 속도를 높이기 위해 대규모 투자를 단행한다. 미국 시장에 안착한 ‘알리글로’의 시장성을 기반으로 차세대 제품 개발과 생산기지 구축에 나섰다. 미국 자회사 매각으로 8년 만에 4000억원 이상의 투자 수익을 확보하면서 신사업 투자 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다. 18일 업계에 따르면 녹십자는 충청북도, 청주시와 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 오창공장에 2033년까지 향후 8년간 총 5300억원을 투자하기로 합의했다. 투자 계획에는 중장기 연구개발(R&D) 비용 등이 포함됐으며 녹십자는 오는 2030년까지 오창공장 내 신규 혈액제제 생산라인 구축에 1400억원을 투입한다. 새롭게 마련되는 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 차세대 알리글로의 생산기지를 선제적으로 확보하겠다는 취지다. 녹십자가 공장 건설에 투자하는 1400억원은 최근 제약사들의 투자 규모와 비교해도 매우 큰 금액이다. HK이노엔은 지난 5월 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지 내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축할 예정이다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ‘케이캡’의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커졌다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장의 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. 부광약품은 최근 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 투자해 한국유니온제약을 인수했다. 부광약품 안상공장의 지난 1분기 가동률은 115%로 집계됐다. 녹십자 오창공장은 지난 1분기 가동률이 74%를 기록했다. 지난 2023년 61%에서 점차적으로 상승하고 있지만 생산라인에 여유가 있는 편이다. 녹십자가 대규모 투자를 결정한 것은 향후 혈액제제 알리글로의 생산 물량이 대폭 늘어날 것이라는 판단에 따른 것으로 분석된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직 상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러로 제시했다. 알리글로의 시장 안착으로 얻은 자신감이 차세대 제품을 위한 대규모 생산시설 구축의 배경이다. 피하주사(SC) 제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV 제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 고농도 피하주사형 알리글로(20% SCIG)를 전사적 역량을 집중할 핵심 자산으로 선정했다. 20% SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND) 신청을 목표로 설정했다. 녹십자는 독자적인 고수율 공정 기술을 적용해 생산성을 끌어올릴 계획이다. 고농도 SC 제형 신규 공정은 알리글로 대비 수율을 1.6배 높이고, 공정 기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 녹십자는 최근 기업설명회 자료에서 오창공장 내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC 라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 제시했다. 녹십자는 투자 성공으로 회수한 자금을 대규모 공장 건설의 재원으로 활용한다. 녹십자는 지난 9일 일라이릴리로부터 큐레보 양도 계약 선급금 3087억원을 수령했다. 녹십자는 지난 5월 보유 중인 큐레보 주식 전량(2107만5336주)을 일라이릴리에 양도하는 계약을 체결했다. 이후 규제당국의 승인 등 지분 양수도 거래 종결 조건이 충족됐고 지분 양도가 결정됐다. 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 당초 계약 조선은 반환 의무가 없는 선급금 3066억원을 포함해 전체 양도금액을 조건부 마일스톤을 포함해 최대 4599억원으로 설정됐다. 이후 녹십자의 운전자본 증감분과 거래 종결 비용 등을 정산해 전체 계약금액은 4621억원, 선급금은 3087억원으로 확정됐다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 마일스톤은 1534억원이다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초 취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 최대 양도금액 4621억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 투자 8년 만에 4000억원 이상의 차익을 실현하면서 새로운 먹거리 발굴을 위한 투자 재원이 마련된 셈이다. 녹십자는 큐레보 지분 매각 이유에 대해 “신사업 투자 재원 확보”라고 설명했다. 녹십자는 지난해 1월 1380억원을 들여 미국 혈액제제 기업 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했는데 이때도 투자활동으로 확보한 자금이 투입됐다. 당시 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 ”이번 대규모 투자는 미국 시장에 성공적으로 안착한 알리글로의 성과를 이어갈 유의미한 결정”이라며 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대장암 치료에서 면역항암제 적용 범위가 전이성 질환을 넘어 조기 병기로 확대되고 있다. GSK의 PD-1 면역항암제 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 국소 진행성 직장암 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진하는 가운데, 결장암 임상 3상도 병행하며 조기 대장암 치료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 젬퍼리는 현재 자궁내막암을 중심으로 적응증을 확보한 PD-1 계열 면역항암제다. GSK는 이번 직장암 임상 성과를 발판으로 대장암까지 개발 영역을 넓히며 항암 포트폴리오 확대에 나섰다. 16일 관련 업계에 따르면 GSK는 최근 국소 진행성 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 2·3기 직장암 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 AZUR-1의 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이에 따라 GSK는 FDA를 비롯한 글로벌 규제당국과 데이터를 공유하고 미국에서는 가속승인 절차를 추진할 계획이다. AZUR-1은 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자 154명을 대상으로 젬퍼리 단독요법을 평가한 글로벌 단일군 공개표지 임상이다. 환자들은 6개월 동안 총 9차례 젬퍼리를 투여받았으며, 치료 후 12개월 이상 임상완전반응(clinical complete response, cCR)이 유지되는 비율(cCR12)을 1차 평가변수로 설정했다. GSK는 구체적인 수치는 공개하지 않았지만 12개월 시점에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 임상완전반응을 확인했으며 기존 표준치료 대비 상당한 개선 효과를 보였다고 설명했다. 특히 일부 환자에서는 항암화학요법과 방사선 치료, 수술 없이도 암이 검출되지 않는 상태를 유지할 가능성을 확인했다는 점에 의미를 부여했다. 현재 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암의 표준치료는 항암화학요법과 방사선 치료 후 수술을 시행하는 방식이다. 하지만 장루 형성이나 배뇨·배변 기능 저하, 생식 기능 손상 등 삶의 질 저하가 발생할 수 있어 치료 부담을 줄일 수 있는 새로운 전략에 대한 요구가 이어져 왔다. 젬퍼리가 허가를 받을 경우 일부 환자에서는 수술과 방사선 치료를 생략하거나 지연하는 장기 보존(organ preservation) 전략이 가능해질 것으로 기대된다. 전이성 넘어 조기 병기까지…면역항암제 적용 확대 이번 결과는 젬퍼리의 직장암 적응증 확대를 넘어 대장암 치료에서 면역항암제 적용 시점이 조기 병기로 앞당겨지고 있다는 점에서도 의미가 있다. 현재 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 dMMR/MSI-H 전이성 대장암에서 표준치료로 활용되고 있다. dMMR/MSI-H는 DNA 손상 복구 기능 이상으로 돌연변이가 많이 축적되는 대표적인 바이오마커로, 종양의 면역원성이 높아 면역항암제 반응성이 우수한 것으로 알려져 있다. 최근에는 면역항암제를 전이성 질환뿐 아니라 수술이 가능한 조기 병기까지 확대하려는 개발 경쟁도 이어지고 있다. 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 dMMR 3기 결장암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 ATOMIC 연구에서 재발 위험 감소 효과를 확인하며 수술 후 보조요법 적응증 확대를 추진하고 있다. 현재 미국에서 우선심사 대상으로 지정돼 허가 절차가 진행 중이다. GSK 역시 직장암에 이어 절제 가능한 dMMR/MSI-H 결장암 환자를 대상으로 글로벌 임상3상 AZUR-2 연구를 진행 중이다. 직장암 허가를 추진하는 동시에 결장암까지 개발 범위를 넓히며 조기 대장암 치료 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회가 정부의 편의점 안전상비의약품 확대 방침에 대해 "안전성 근거가 흔들린 상황에서 판매처만 확대하는 것은 자기모순"이라며 즉각적인 정책 철회를 촉구했다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 17일 성명을 내고 보건복지부가 추진 중인 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 판매점 지정기준 완화 방침에 깊은 유감을 표하며 강력한 반대 입장을 밝혔다. 앞서 보건복지부는 지난 16일 대통령 업무보고를 통해 편의점 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 20개로 확대하고, 이른바 무약촌에 한해서는 24시간 운영 의무를 충족하지 않는 소매점까지 판매를 허용하는 방안을 올해 12월까지 추진하겠다고 밝혔다. 서울시약사회는 이 같은 방침이 약사사회와의 충분한 협의 없이 대통령 업무보고를 통해 사실상 정책화된 데 대해 "국민 생명과 안전에 직결되는 보건의료 정책을 일방적으로 추진하는 졸속 행정"이라고 비판했다. 약사회는 안전상비의약품 제도가 심야와 공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대의 의약품 접근성을 보완하기 위해 24시간 연중무휴 운영 점포에 한해 예외적으로 허용된 제도라는 점도 재차 강조했다. 따라서 24시간 운영 의무를 충족하지 않는 소매점까지 판매를 허용하는 것은 제도 도입 취지를 정부 스스로 부정하는 것으로, 예외를 원칙으로 바꾸는 위험한 정책이라는 지적이다. 특히 서울시약사회는 정부의 확대 논리에 스스로 모순이 드러났다고 주장했다. 그 근거로 그동안 안전상비의약품 확대 후보로 꾸준히 거론돼 온 지사제 '디옥타헤드랄 스멕타이트' 성분을 제시했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 해당 성분 제제의 허가사항을 변경해 '24개월 이상 소아 급성 설사' 적응증을 삭제하고, 만 19세 미만 소아·청소년에 대한 처방과 복용을 금지하도록 했다. 그동안 오남용 우려가 적고 안전성이 높다는 이유로 안전상비의약품 확대 대상의 대표 품목으로 거론됐던 성분이 새롭게 확인된 안전성 정보에 따라 소아·청소년 사용이 금지된 만큼, 정부의 확대 논리 역시 설득력을 잃었다는 주장이다. 김위학 서울시약사회장은 "한 손으로는 아이들에게 위험하다며 사용을 금지하면서 다른 한 손으로는 약사의 복약지도 없이 판매하는 곳을 늘리겠다는 것은 명백한 자기모순"이라며 "의약품의 안전성은 지속적인 시판 후 감시와 약사의 전문적인 관리 아래에서만 담보될 수 있다"고 말했다. 서울시약사회는 의약품 접근성 개선 역시 판매처 확대가 아닌 공공 인프라 확충을 통해 이뤄져야 한다고 강조했다. 공공심야약국의 전면 확대와 단골약사제 도입, 심야·공휴일 약국 운영 지원 등 공공성에 기반한 정책이 국민의 의약품 접근성과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 현실적인 대안이라는 설명이다. 서울시약사회는 정부를 향해 ▲편의점 안전상비의약품 20개 확대 및 판매점 지정기준 완화 계획 즉각 철회 ▲판매점 규제 완화 내용을 담은 약사법 개정 추진 중단 ▲품목별 위해성 검토와 보건의료 전문가 협의 등 사회적 합의 절차 선행 ▲공공심야약국 확충과 단골약사제 도입 등 공공성 기반 정책 우선 추진 등을 요구했다. 이어 "정부가 국민 안전을 외면한 채 확대 정책을 강행할 경우 전국 시·도약사회와 연대해 가능한 모든 수단을 동원해 강력히 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약사회가 정부의 안전상비의약품 품목 확대와 24시간 운영되지 않는 편의점의 상비약 판매 추진 움직임에 대해 강하게 반발하고 나섰다. 경상남도약사회(회장 최종석)는 17일 성명을 내고 정부가 검토 중인 편의점 안전상비의약품 판매 확대와 비24시간 운영 점포 판매 허용 추진을 즉각 중단해야 한다고 촉구했다. 도약사회의 이번 입장은 하루 전인 16일 정은경 보건복지부장관이 대통령 업무보고를 통해 연내 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 다시 한번 밝힌 데 따른 것이다. 도약사회는 정부가 심야시간 의약품 구매 불편 해소를 명분으로 도입된 안전상비약 제도 취지를 스스로 훼손하고 있다고 지적했다. 특히 24시간 운영하지 않는 편의점까지 판매를 허용하는 방안은 제도 도입 취지와도 맞지 않는다고 주장했다. 이어 의약품은 전문가의 복약지도를 전제로 안전하게 사용돼야 하는 만큼 편의성만을 앞세운 판매 확대는 국민 건강과 안전을 위협할 수 있다고 우려했다. 의약품을 일반 소비재처럼 취급하는 정책은 약물 오남용 위험을 높이고 보건의료 체계의 근간을 흔들 수 있다는 주장이다. 도약사회는 심야시간 의약품 접근성 문제를 해결하기 위한 대안으로 공공심야약국 지원 확대를 제시했다. 전문가인 약사의 복약지도 아래 안전하게 의약품을 공급할 수 있는 공공심야약국을 확대하는 것이 국민 건강을 보호하는 보다 현실적인 대안이라는 설명이다. 약사회는 정부를 향해 ▲편의점 안전상비의약품 품목 확대와 비24시간 운영 점포 의약품 판매 추진 중단 ▲관련 정책 추진 철회 ▲공공심야약국 지원 확대 등 실효성 있는 의약품 접근성 대책 마련을 요구했다. 도약사회는 "국민 생명과 건강은 편의나 경제 논리보다 우선돼야 한다"며 "국민 보건을 훼손하는 정책이 추진될 경우 도민의 안전을 지키기 위해 끝까지 대응해 나가겠다"고 밝혔다.