[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 2026 국가산업대상(고객만족 부문)에서 보건복지 분야 공공기관 최초로 8년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 국가산업대상은 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원과 동아일보가 공동 후원하는 행사다. 고객만족과 경영혁신, 브랜드전략 등 총 22개 분야로 나눠 시상한다. 고객만족 부문은 ▲고객에 대한 차별화된 서비스 제공 ▲고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례 ▲소비자 중심경영(CCM)을 실천한 기관에게 수여하는 상이다. 심평원은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 마약류 의약품의 중복 처방을 차단해 오남용을 예방하고, 수급불안 의약품에 대한 대응 등 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점을 높이 평가받았다. 이 성과를 바탕으로 작년 9월 행정안전부 주최 대한민국 지식대상에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상한 바 있다. 또 국민권익위원회가 주관하는 공공기관 종합청렴도 평가에서 2024년과 2025년 2년 연속 1등급을 달성했다. 기관 전반의 반부패 활동으로 재정 누수 없는 공정하고 투명한 진료비 심사체계를 구축한 성과를 인정받았다. 아울러 대법원과 아동권리보장원, 의료기관 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하는 ‘출생정보 연계시스템’을 안정적으로 운영하고 있다. 특히 관련 법령 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계해 출생등록 사각지대를 해소했다. 또 아동의 기본권 보장에 크게 기여한 점을 인정받아 ‘소비자 ESG 혁신대상’에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상했다. 홍승권 심평원장은 “우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있다”며, “앞으로도 심평원은 가치 있는 심사·평가, 같이 가는 국민 건강을 실현하여 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 될 것”이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 15일 중동 전쟁 장기화로 인한 석유화학 원료 수급 불안이 약국 조제 소모품 공급 차질로 이어지고 있는 상황에서 생산·유통업체 2곳을 긴급 방문해 현장 상황을 점검하고 대응 방안을 논의했다고 밝혔다. 시약사회는 원료 수급 불안과 가격 인상 우려가 약국 조제 환경에 직접적인 영향을 미치고 있는 가운데 업계 애로사항을 청취하고 대응 방안을 함께 모색하기 위해 이번 자리를 마련했다고 설명했다. 메디칼현대, GC메디아이(구 유비케어)를 차례로 방문했으며 김위학 회장은 생산 라인을 직접 점검하고 경영진과의 면담을 통해 원료 수급 실태를 확인했다. 메디칼현대 측은 이번 자리에서 현재 주말 없이 24시간 풀가동하며 인력도 확충한 상태지만 급증하는 수요를 감당하지 못하고 있으며, 원료 확보마저 어려워 약국 현장의 수급 불안은 당분간 이어질 것으로 보인다고 밝혔다. 자동 포장기 약포지 유통사 GC메디아이 역시 주문량 급증으로 온라인몰을 일시 중단한 상태인 것으로 확인됐다. 이번 현장 점검에서 시약사회와 관련 업체들은 조제 소모품이 약국 운영에 필수적인 요소임에도 불구하고 현행 건강보험 수가 체계에 반영되지 않는 구조적 문제를 공통적으로 지적했다. 조제 행위에 대한 보상 뿐만 아니라 이를 뒷받침하는 필수 소모품 비용 역시 제도적으로 보전돼야 한다는 것이 시약사회 측 주장이다. 이번 현장 점검을 바탕으로 시약사회는 ▲조제 소모품의 국가 차원 관리 대상 편입 ▲건강보험 수가 체계 내 소모품 비용 반영 ▲정부 차원의 상시 모니터링 체계 구축 및 원료 우선 공급 지원 등을 대한약사회 및 정부에 공식 건의할 계획이라고 밝혔다. 한편 시약사회는 지난 14일 서울시병원협회, 서울시의사회, 서울시치과의사회 등 3개 협회에 공문을 발송해 협조를 요청한 바 있다. 해당 공문에서 시약사회는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려 ▲단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제 자제 및 각종 포장재 절약 등 처방약이 환자에게 안전하고 차질 없이 전달될 수 있도록 의료계의 각별한 협조와 회원 안내를 요청했다. 김위학 회장은 “이번 현장 점검을 계기로 공급망 불안 문제가 산업계 이슈가 아니라 국민이 적시에 필요한 의약품을 받을 수 있는지를 좌우하는 보건의료 인프라의 문제임을 확실히 체감했다”며 “정부가 조제 소모품의 원료 수급 현황을 면밀히 파악하고 원료의 우선 공급 지원과 수가 체계 내 소모품 비용 반영 등 약국 현장에 실효성 있는 대책을 속히 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 "시약사회는 소모품 수급 불안으로 어려움을 겪고 있는 회원 약사들을 위해 앞으로도 현장의 목소리를 적극 대변하고 수급 안정화를 위한 노력을 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인체조직을 활용한 스킨부스터 시술이 사실상 규제 공백 상태에서 유통되고 있다는 지적이 이어지고 있다. 법조계와 의료계는 미용 목적 사용을 명확히 금지하고 의약품·의료기기 수준의 관리 체계로 편입해야 한다는 입장이다. 15일 국회의원회관에서 열린 ‘기증 인체조직의 올바른 사용을 위한 합리적 규제 방안’ 포럼에서는 사체 유래 인체조직의 미용 목적 활용을 둘러싼 법적·윤리적 쟁점이 집중적으로 제기됐다. 포럼은 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최하고 건강소비자연대가 주관했으며 한국소비자단체연합과 대한인터넷신문협회가 공동 후원했다. 좌장을 맡은 정은주 약학박사(경성약대겸임교수)는 “기증 인체조직은 환자 치료라는 목적과 가치에 맞게 사용돼야 한다”며 “일부 미용 목적 소비재로 활용되는 구조는 제도적 재정비가 필요한 상황”이라고 말했다. 이어 “유통·가공·시술 전 과정에서 책임 구조가 불명확한 점도 문제”라고 짚었다. 첫 발제자로 나선 권동주 변호사(법무법인 화우바이오헬스센터장)는 현 상황을 규제 공백으로 규정했다. 그는 “사체에서 채취한 피부 진피 조직을 분쇄해 주입하는 시술이 임상시험이나 허가 없이 유통되고 있다”며 “이는 인체조직법의 치료 목적 원칙과 비영리 원칙에 정면으로 배치되는 구조”라고 말했다. 또 “사용 목적과 투여 방식이 기존 주사형 의료기기와 유사한데도 규제 수준이 다르다”며 “실질이 같다면 동일한 규제 체계를 적용하는 것이 원칙”이라고 강조했다. 이어 “미용 목적 사용 금지를 명문화하고 허가 체계로 편입해야 한다”고 덧붙였다. 여론 조사에서도 규제 필요성이 확인됐다. 두 번째 발제자로 나선 이동한 숙명여대 교수(건강소비자연대부총재)는 ‘인체조직의 미용목적 사용에 대한 국민인식 조사결과’를 발표했다. 조사에 따르면 응답자의 70.6%는 미용 목적 사용 시 ‘기증자나 유족의 사전 동의가 필요하다’고 답했고, 60.9%는 ‘법적 금지 또는 강력한 제한’에 찬성했다. 그는 “윤리적 정당성과 투명성이 확보되지 않은 인체조직의 상업화는 입법을 통해 제어돼야 한다”고 말했다. 의료계는 안전성 검증과 임상 근거 부족을 핵심 문제로 지적했다. 유병욱 순천향대서울병원 교수는 “건강기능식품도 대규모 임상을 거치는데 인체에 직접 주입되는 제품의 임상 근거는 제한적”이라며 “현재 수준으로는 안전성을 충분히 입증했다고 보기 어렵다”고 말했다. 이어 “기증 경로와 가공·유통 과정이 의료진과 환자에게 충분히 공유되지 않는다”며 “기록과 추적 체계가 미비하면 부작용 발생 시 원인 규명이 어려워진다”고 밝혔다. 산업계는 국가 신뢰 리스크를 언급했다. 이유리 한국뷰티헬시에이징국제교류회 회장은 “의료미용 시술은 SNS 등을 통해 빠르게 확산되는 구조”라며 “단일 사례가 국가 이미지로 이어질 수 있는 만큼 인체 유래 성분 사용 기준 정립이 필요하다”고 말했다. 김영선 약사(건강소비자연대부총재)는 “인체조직을 활용한 미용 주사가 의약품 수준 검증 없이 유통되는 사례가 있다”며 “안전성 공백은 산업 전반 신뢰 저하로 이어질 수 있다”고 지적했다. 정부도 문제 인식은 공유했다. 김희선 보건복지부 혈액장기정책과장은 “인체조직 기증은 제한적인 상황에서 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있는 만큼 관리 기준 정비가 필요하다”며 “입법을 포함한 제도 개선을 검토 중”이라고 밝혔다. 임상우 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀장도 “인체조직의 미용 목적 사용은 적절치 않다”며 “부작용 보고 체계 강화와 표시 의무 확대 등 관리 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 다만 치료와 미용의 경계 설정, 기존 의료행위 영향 최소화 등은 입법 과정에서 풀어야 할 과제로 남았다. 이날 포럼에서는 인체조직 미용 활용이 확산되는 상황에서 관리 기준 부재가 지속될 경우 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있다는 점이 핵심 쟁점으로 부각됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 프리미엄 건강기능식품 원료 기반 상담의 중요성을 조명하는 심포지엄을 내달 17일 오후 1시 30분부터 코엑스 307호에서 개최한다. 삼오제약과 Gnosis, MIAT, 휴베이스가 공동으로 진행하는 이번 심포지엄은 보통적인 제품 설명회와 다르게 약사가 건강기능식품 원료의 근거 수준과 품질 차이를 이해하고, 상담 경쟁력으로 연결할 수 있도록 기획됐다. 프리미엄 원료인 Quatrefolic®과 MenaQ7®의 가치를 집중 조명하는 데 초점이 맞춰졌다는 것도 특징이다. 심포지엄은 ▲원료의 힘: 시장을 바꾸는 시작(삼오제약 김미경 사장) ▲식품의 99%는 원료다(고려대학교 식품생명공학과 홍지연 교수) ▲Quatrefolic®, MenaQ7® 기전·임상·적용(Gnosis by Lesaffre社) ▲원료를 아는 약사가 시장을 만든다(리틀약사 이성근 약사) ▲원료가 바뀌면 상담이 바뀐다(휴베이스 노윤정 약사) ▲약사 검증의 가치(휴베이스 김현익 대표) 등 순서로 진행된다. 삼오제약 오승예 사장은 "최근 저가 원료를 사용한 제품들이 전방위적으로 확산되면서 소비자 건강에 대한 우려가 제기되는 가운데, 약사님들에게 원료에 대한 깊이 있는 정보를 전달하고자 해외 유수 연자와 국내 식품공학 전문가, 약사 전문가를 초청해 심포지엄을 개최하게 됐다"며 "이번 심포지엄을 통해 Gnosis by Lesaffre사의 MenaQ7과 Quatrefolic 원료의 우수성이 보다 널리 알려지기를 기대한다"고 말했다. 모연화 휴베이스 부사장도 "온·오프라인의 저가 건기식들이 넘쳐나는 상황에서 약국에서 판매된느 건기식의 가치는 좋은 원료를 보는 약사의 심미안에서 시작된다"며 "휴베이스는 약사가 원료를 검증하고 검증된 원료가 사용된 제품을 고객과 상담을 통해 판매하는 것이 중요하다고 생각해 왔다. 이러한 맥락에서 삼오제약과 함께 심포지엄을 기획하게 됐다"고 설명했다. 이어 "식품의 본질인 원료에 대한 다양한 강의가 참석 약사님들에게 도움이 되길 바라며, MenaQ-7, Quatrefoilic 인증 윈도우 시트 등으로 약국 경영에 도움이 되길 바란다"고 전했다. 한편 삼오제약은 1983년 창립 이후 40여년간 원료의약품 및 기능성 원료 사업을 영위해 온 중견기업으로 연간 1000억원 이상의 매출을 기반으로 글로벌 네트워크를 통해 다양한 프리미엄 원료를 국내에 공급해 왔다. 삼오제약은 임상 및 과학적 근거를 기반으로 검증된 원료만 선별한다는 원칙 아래 근거 중심의 하이엔드 원료를 중심으로 사업을 전개하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 규제샌드박스 실증특례를 통해 동물병원이 온라인몰에서 인체의약품을 직접 구매할 수 있게 됐다. 동물병원 전용 온라인몰 블루벳을 운영하는 베텍코리아는 동물병원이 약국을 거치지 않고 도매업체로부터 직접 인체의약품을 구입할 수 있는 직접판매 서비스를 15일 개시했다고 밝혔다. 2021년 규제특례 신청 이후 4년 6개월 여 만이다. 베텍코리아 측은 이번 규제샌드박스 실증특례를 통해 동물병원이 보다 안전하고 편리하게 인체의약품을 공급받을 수 있게 돼 편법·우회 구매 등 현실적 어려움과 법적·절차적 리스크가 해소될 것으로 전망했다. 종전에는 동물병원에 인체의약품을 공급하는 약국 수가 10여곳으로 국한돼 있어 구입 자체에 어려움이 빚어졌다는 것. 또한 동물병원 맞춤형 원스톱 쇼핑 시스템도 구축, 인체의약품과 동물의약품, 각종 소모품을 장바구니 하나로 통합 구매할 수 있으며 실시간 공급 정보 공유를 통해 진료 현장의 차질을 최소화한다는 방침이다. 회사 관계자는 "블루벳 내 간편 시스템을 통해 인체의약품 사용 내역 입력에 적극적으로 참여해 주시기를 부탁드린다"며 "2~4년간의 실증 기간 동안 안전성과 효과를 철저히 검증해 동물병원의 편익 증진을 위한 법적 근거 마련에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)가 약사와 한약사 간 면허 범위 문제를 둘러싼 정부와 대한약사회의 대응을 강하게 비판하며 “사법부 판결에 따른 원칙을 즉각 이행하라”고 촉구했다. 실천약은 16일 성명서를 통해 “사법부는 이미 다수 판례를 통해 약사와 한약사의 업무 범위를 약사법상 취급 의약품 기준으로 명확히 확정했다”며 “그럼에도 불구하고 복지부와 식약처는 이를 방치한 채 자의적 해석으로 갈등을 조장하고 있다”고 주장했다. 특히 정부가 조정위원회 등을 통해 면허 범위를 논의하려는 움직임에 대해 단체는 “면허 제도는 국민 안전을 위한 법률적 원칙이지 협상의 대상이 될 수 없다”며 “이는 직권남용이자 보건의료 전문성을 훼손하는 행위”라고 비판했다. 한약제제 관리 문제도 도마에 올랐다. 실천약은 “이미 한약제제로 허가받은 품목과 처벌 사례가 다수 존재함에도 구분이 없어 관리가 어렵다는 식약처 입장은 직무유기에 해당한다”며 “한약제제와 비한약제제의 구분은 행정 판단이 아닌 법적 사실”이라고 강조했다. 이어 약사법 정의조항과 관련해서는 “법원 역시 취급 의약품에 따라 업무 범위가 엄격히 구분된다는 점을 인정해 왔다”며 “이를 무시한 채 무자격자의 의약품 취급을 방치하는 것은 국민 건강권을 위협하는 행위”라고 지적했다. 대한약사회 집행부를 향한 비판도 이어졌다. 실천약은 “명확한 판례가 있음에도 불구하고 약사회가 이를 적극 활용하지 못한 채 미온적으로 대응하고 있다”며 “오히려 정부에 책임을 회피할 명분을 제공하고 있는 것 아니냐”고 반문했다. 이와 함께 실천약은 ▲보건복지부의 사법부 판결에 따른 면허·업무 범위 준수 ▲식약처의 한약제제와 비한약제제에 대한 명확한 행정 이행 ▲대한약사회의 판례 기반 강경 대응 등을 요구했다. 실천약은 “법 위에 존재하는 행정은 있을 수 없다”며 “법치주의가 바로 서고 약사의 정당한 권익이 회복될 때까지 대응을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린이 이달 건정심에서 급여적정성 재평가 성분으로 논의될 예정이다. 지난 1월 약평위에서 검토된 2개 성분과 이달 추가된 실리마린을 포함해 3개 성분이 상정될 것으로 보인다. 약가제도 개편 여파로 다소 지연됐던 건정심 의결 절차가 이달 마무리될 전망이다. 15일 업계에 따르면, 올해 급여재평가 성분은 오늘(16일) 건정심 소위를 거쳐 23일 본회의 상정이 유력하다. 작년 건정심 소위원회에서 논의된 재평과 성분과는 다소 차이가 있다. 당시에는 은행엽과 도베실산 외에도 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등이 총 7개 성분이 논의됐다. 작년 11월 급여적정성 재평가 기준을 포함한 약가제도 개편안이 건정심을 통과하면서, 달라진 기준으로 올해 재논의가 이뤄졌다. 청구액과 등재국 요건은 사라지고 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 지정 기준이 변경됐다. 이에 따라 올해 1월 약평위에서 은행엽과 도베실산이 급여재평가 성분으로 검토됐다. 일반적으로 약평위 통과 후 1월 건정심에서 의결됐어야 하지만, 약가제도 개편이 지연되며 건정심 상정이 함께 늦어졌다. 그 사이 이달 약평위에서 실리마린이 추가 검토 대상으로 합류했다. 실리마린은 제약사의 행정소송으로 급여삭제 고시 취소 판결은 내려졌지만 절차상의 문제에 국한된 판결이라 재평가의 불씨는 남아있었다. 심평원은 법원으로부터 지적받았던 문헌을 인정한 상태로 재평가를 다시 진행할 예정이다. 결국 지난 2021년 급여재평가를 받았던 실리마린은 은행엽, 도베실산과 함께 평가대에 다시 오른다. 정부의 약가제도 개편으로 급여재평가 후속조치는 급여 제외 또는 선별 급여로 간략화됐다. 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로는 사실상 차단된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 처방 시장에서 반짝 상승세를 보였다. 국내 발매 18년차에도 예년보다 높은 상승세를 나타냈다. 국내 허가 16년 만에 복합제 신제품을 장착하면서 성장세에 더욱 속도가 붙었다. 놀텍은 연간 400억원 이상의 처방액을 꾸준히 올리며 시장성이 검증되며 국내 제약사 제네릭의 특허 도전에도 직면했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 일라프라졸 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 128억원으로 전년동기대비 14.2% 증가했다. 일라프라졸은 지난 2009년 국내개발 신약 14호로 발매된 놀텍의 주 성분이다. 일양약품이 자체 개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 일라프라졸 성분 의약품은 2024년 1분기 처방금액 107억원에서 2년 동안 10.7% 증가했다. 놀텍이 처방 시장에서 건재하고 최근 신제품 놀텍플러스가 가세하면서 상승세가 가팔라졌다는 평가다. 일양약품은 지난해 놀텍과 제산제 성분 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 놀텍플러스를 내놓았다. 미란성 식도염의 단기 치료 용도로 지난해 허가받았다. 놀텍 발매 이후 16년 만에 장착된 첫 복합제다. 놀텍플러스는 위산을 중화시키는 제산제가 위내에서 PPI의 분해를 방지해 약물이 십이지장에서 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 신속한 약효 발현이 가능하고 주성분인 일라프라졸(20mg)은 점막 손상이 확인된 중증 환자까지도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 놀텍플러스는 지난해 2분기 첫 처방액 3억원이 발생했고 작년 4분기와 올해 1분기에 20억원을 넘어섰다. 올해 1분기 놀텍의 처방액은 107억원으로 전년동기대비 4.3% 줄었지만 놀텍플러스의 본격적인 가세로 놀텍시리즈의 영향력은 더욱 확대됐다. 일양약품은 놀텍플러스 출시 이후 서울, 인천, 대구, 부산 등에서 심포지엄을 열고 최신 지견과 임상 사례 소개를 롱해 치료환경 개선을 알리는 학술마케팅을 펼치고 있다. 일양약품 측은 “놀텍플러스는 최대 혈중 농도 도달 시간이 P-CAB 계열 및 기존 PPI복합제와 비교해 동등 및 그 이상의 지표를 보여 약력학적 프로필 측면에서 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 설계됐다”라고 소개했다. 놀텍은 올해로 국내 발매 18년차인데도 처방 시장에서 여전히 건재를 과시했다. 놀텍의 작년 처방액은 453억원으로 역대 최대 규모를 형성했다. 놀텍은 지난 2021년 처방액 401억원을 기록하며 처음으로 400억원을 돌파했고 2022년 412억원, 2023년 423억원, 2024년 443억원 등 매년 신기록을 경신했다. 수백개 유사 약물이 경쟁하는 항궤양제 시장에서 확고한 경쟁력을 구축했다는 평가다. 놀텍은 발매 초기부터 큰 호응을 얻은 것은 아니다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다. 놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 돌파했고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2019년 불순물 파동도 놀텍의 추가 상승세의 기폭제로 작용했다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료 영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 놀텍의 검증된 시장성에 최근 국내제약사의 특허도전에도 직면했다. 이연제약은 최근 일양약품을 상대로 놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 휴온스와 건일바이오팜이 놀텍 제네릭에 도전 중이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인받았다. 건일바이오팜은 지난해 12월 2건의 생동성시험에 진입했다. 다산제약도 놀텍 제네릭의 개발에 나선 바 있다. 다산제약은 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다. 이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 일양약품은 이 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소 판결을 내렸다. 2심에서 패소한 다산제약은 대법원 상고를 포기했고 2021년 7월 승인받은 생동성시험도 포기했다.